심정지 후 초기 경두개 도플러 목표 지향적 치료: 파일럿 연구 (GOODYEAR)
2025년 4월 29일 업데이트: Centre Hospitalier le Mans
저산소-허혈성 뇌 손상(HIBI)은 심정지에서 소생된 후 혼수 상태에 있는 환자의 주요 사망 원인입니다. 현재 지침에서는 적절한 장기 관류를 달성하기 위해 65mmHg 이상의 평균 동맥압(MAP)을 목표로 할 것을 권장합니다. 더욱이 심정지 후 대뇌 자동 조절이 조절되지 않고 대뇌 혈류(CBF)가 MAP에 의존합니다. 더 높은 혈압 목표는 대뇌 관류 및 HIBI를 향상시킬 수 있습니다. TCD(Transcranial Doppler)는 MAP에 의해 유도된 CBF 및 그 변이를 연구하는 비침습적 방법입니다.
이 연구의 목적은 자발순환회복(ROSC) 후 처음 12시간 동안 TCD를 이용한 초기 목표 지향적 혈역학 관리의 타당성을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Le Mans, 프랑스
- Centre Hospitalier Le Mans
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병원 내외 심정지 후 Glasgow Coma Scale ≤ 8/15로 기계적 환기를 받는 중환자실(ICU)에 입원한 환자
- 승압기 지원 유무에 관계없이 평균 동맥압 65 ~ 85 mmHg
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 흐름 없음(심정지와 심장 마사지 시작 사이의 시간) > 15분 또는 알 수 없음
- 저유량((심정지와 ROSC 사이의 시간: 자발 순환 회복)> 60분
- ROSC와 포함 사이의 시간 > 12시간
- 경두개 도플러 사용 불가
- 심장 부정맥
- 포함 전 체외 생명 유지 장치를 받거나 포함 전 고용량의 승압제를 사용한 심인성 쇼크로 인해 도움을 요청할 위험이 있는 환자(노르에피네프린 또는 에피네프린 > 1 μg/kg/min 또는 도부타민 > 10 μg/kg/을 포함한 MAP < 65 mmHg 분)
- 좌심실 박출률 < 20% 또는 도부타민 > 10µg/kg/min에서 대동맥 속도 시간 적분(VTI: 경흉부 심초음파로 측정) < 14cm로 정의되는 중증 심장 기능 장애
- 포함 전 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)에 대한 체외막 산소화(ECMO) 중인 환자
- 뇌졸중, 지주막하출혈 또는 외상성 뇌손상과 같은 뇌손상에 이차적인 심장정지
- 출혈성 쇼크
- 엄격한 혈압 조절이 필요한 모든 급성 병리(대동맥 박리, 뇌졸중, 고혈압을 동반한 심인성 폐부종)
- ICU 관리의 처음 12시간 동안 고려되거나 포함되기 전에 연명 치료를 철회 또는 보류하는 결정
- 소생술 전 수정된 랜킨 척도(MRS)가 4 또는 5인 환자
- 임신 또는 수유
- 심정지에 대한 다른 임상 연구에 이미 등록된 환자
- 사법적 보호를 받는 환자
- 사회보장 혜택 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뇌 hypoperfusion (그룹 A)
뇌 저포도관은 다음 임계 값을 사용하여 세 가지 측정 된 값 중 2 개가 비정상적인 경우 포함시 비정상적인 TCD (T0)에 의해 정의 될 것이다 : VM <30 cm/s, vd <20 cm/s, pi> 1.4.
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MAP는 노르에피네프린으로 90-100mmHg로 증가합니다.
TCD가 90-100mmHg의 MAP로 여전히 비정상인 경우 MAP는 100-110mmHg로 증가합니다.
각 단계에서 모든 CBF 결정 요인과 심박출량 및 정맥 경정맥 산소 포화도(SvjO2)가 기록됩니다.
합병증 없이 TCD가 정상화되면 MAP는 24시간 동안 90-100 또는 100-110 mmHg로 유지됩니다.
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활성 비교기: 정상 뇌 관류 (그룹 B)
정상 뇌 관류는 다음 임계 값을 사용하여 세 가지 측정 값 중 2 개가 정상 인 경우 포함시 정상 TCD (T0)에 의해 정의 될 것이다 : VM> 30 cm/s, VD> 20 cm/s, pi <1.4.
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MAP는 필요에 따라 노르에피네프린 주입을 사용하여 65-85 mmHg 사이로 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경두개 도플러 목표 지향적 치료로 인해 MAP 표적이 수정되는 환자의 비율
기간: 포함 후 처음 1시간 동안
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경두개 도플러 목표 지향적 치료를 받는 환자의 비율은 MAP 표적의 수정을 초래할 것입니다.
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포함 후 처음 1시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MAP 증가로 인한 대뇌 혈류 변형
기간: 포함 후 6, 12, 24, 48, 72시간
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MAP를 90-100 mmHg 및 100-110 mmHg로 증가시켜 경두개 도플러 데이터 수정을 유도했습니다.
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포함 후 6, 12, 24, 48, 72시간
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MAP 증가로 인한 대뇌 산소화 변형
기간: 포함 후 6, 12, 24, 48, 72시간
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90-100 mmHg 및 100-110 mmHg에서 MAP를 증가시킴으로써 유도된 구경정맥 산소포화도 변화.
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포함 후 6, 12, 24, 48, 72시간
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MAP 증가로 인한 바람직하지 않은 이벤트
기간: 포함 후 24시간째에
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중증 심부정맥, 급성 관상동맥 증후군, 심인성 폐부종, 심인성 쇼크 또는 심정지의 새로운 발병으로 정의되는 심혈관 사건의 수
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포함 후 24시간째에
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MAP 증가로 인한 바람직하지 않은 이벤트
기간: 포함 후 72시간째
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두개내 혈종 또는 뇌사로 정의되는 신경학적 사건의 수
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포함 후 72시간째
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뉴런 특이적 에놀라아제의 혈장 농도
기간: 포함 후 72시간째
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심정지 후 H+72h에서 뉴런 특이적 에놀라제(NSE) 혈장 농도
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포함 후 72시간째
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28일 생존
기간: 편입 후 28일
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포함 후 28일 동안 생존한 환자의 비율
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편입 후 28일
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90일 생존
기간: 포함 후 90일
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포함 후 90일 동안 생존한 환자의 비율
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포함 후 90일
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포함된 환자의 일상생활 활동 장애 정도 측정
기간: 포함 후 90일
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수정된 랜킨 척도(MRS) 포함 후 90일. 척도는 0-6으로, 증상이 없는 완벽한 건강 상태부터 사망까지입니다. 0 - 증상 없음.
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포함 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicolas Chudeau, MD, Centre Hospitalier Le Mans, Intensive Care Unit
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CHM-2019/S3/04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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