Wczesna przezczaszkowa terapia dopplerowska ukierunkowana na cel po zatrzymaniu krążenia: badanie pilotażowe (GOODYEAR)
29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier le Mans
Uraz niedotlenieniowo-niedokrwienny mózgu (HIBI) jest główną przyczyną śmierci pacjentów w stanie śpiączki po resuscytacji po zatrzymaniu krążenia. Aktualne wytyczne zalecają osiągnięcie średniego ciśnienia tętniczego (MAP) powyżej 65 mmHg w celu uzyskania odpowiedniej perfuzji narządu. Ponadto po zatrzymaniu krążenia autoregulacja mózgowa jest rozregulowana, a mózgowy przepływ krwi (CBF) zależy od MAP. Wyższe docelowe ciśnienie krwi może poprawić perfuzję mózgową i HIBI. Doppler przezczaszkowy (TCD) to nieinwazyjna metoda badania CBF i jego odmian indukowanych przez MAP.
Celem tego badania jest sprawdzenie wykonalności ukierunkowanego na wczesny cel leczenia hemodynamicznego za pomocą TCD w ciągu pierwszych 12 godzin po powrocie spontanicznego krążenia (ROSC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Mans, Francja
- Centre Hospitalier Le Mans
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIOM) w warunkach wentylacji mechanicznej z wynikiem w skali Glasgow ≤ 8/15 po wewnątrzszpitalnym lub pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia
- Średnie ciśnienie tętnicze między 65 a 85 mmHg z lub bez wspomagania wazopresyjnego
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Brak przepływu (czas między zatrzymaniem krążenia a rozpoczęciem masażu serca) > 15 minut lub nieznany
- Niski przepływ ((czas między zatrzymaniem krążenia a przywróceniem krążenia: powrót spontanicznego krążenia)> 60 minut
- Czas między ROSC a włączeniem > 12 godzin
- Doppler przezczaszkowy niedostępny
- Zaburzenia rytmu serca
- Pacjent poddawany resuscytacji pozaustrojowej przed włączeniem lub zagrożony skierowaniem na pomoc z powodu wstrząsu kardiogennego z dużą dawką leków wazopresyjnych przed włączeniem (MAP < 65 mmHg z norepinefryną lub epinefryną > 1 µg/kg/min lub dobutaminą > 10 µg/kg/ min)
- Ciężka dysfunkcja serca definiowana jako frakcja wyrzutowa lewej komory < 20% lub całka prędkości w czasie aorty (VTI: mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej) < 14 cm z dobutaminą > 10 µg/kg/min
- Pacjent poddawany pozaustrojowemu utlenowaniu błony (ECMO) z powodu zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) przed włączeniem
- Zatrzymanie krążenia wtórne do urazu mózgu, takiego jak udar, krwotok podpajęczynówkowy lub urazowe uszkodzenie mózgu
- Wstrząs krwotoczny
- Każda ostra patologia wymagająca ścisłej kontroli ciśnienia krwi (rozwarstwienie aorty, udar, kardiogenny obrzęk płuc z wysokim ciśnieniem krwi)
- Decyzja o wycofaniu lub wstrzymaniu leczenia podtrzymującego życie przed włączeniem lub rozważana w ciągu pierwszych 12 godzin postępowania na OIT
- Pacjent ze zmodyfikowaną skalą Rankina (MRS) 4 lub 5 przed resuscytacją
- Ciąża lub laktacja
- Pacjenci już włączeni do innego badania klinicznego dotyczącego zatrzymania krążenia
- Pacjenci z ochroną sądową
- Brak ubezpieczenia społecznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hipoperfuzja mózgowa (grupa A)
Hipoperfuzja mózgowa zostanie zdefiniowana przez nieprawidłowy TCD przy włączeniu (T0), gdy dwie z trzech zmierzonych wartości są nieprawidłowe przy użyciu następujących progów: VM <30 cm/s, Vd <20 cm/s, PI> 1,4.
|
MAP zostanie zwiększone do 90-100 mmHg za pomocą noradrenaliny.
Jeśli TCD jest nadal nieprawidłowe przy MAP 90-100 mmHg, MAP zostanie zwiększone do 100-110 mmHg.
Na każdym etapie rejestrowane będą wszystkie determinanty CBF, jak również pojemność minutowa serca i nasycenie tlenem żył szyjnych (SvjO2).
Gdy TCD zostanie znormalizowane bez powikłań, MAP będzie utrzymywane na poziomie 90-100 lub 100-110 mmHg przez 24 godziny.
|
|
Aktywny komparator: Normalna perfuzja mózgowa (grupa B)
Normalna perfuzja mózgowa zostanie zdefiniowana przez normalny TCD przy włączeniu (T0), gdy dwie z trzech zmierzonych wartości są normalne przy użyciu następujących progów: VM> 30 cm/s, VD> 20 cm/s, Pi <1,4.
|
MAP będzie utrzymywane w zakresie 65-85 mmHg, stosując w razie potrzeby wlew noradrenaliny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których przezczaszkowa terapia dopplerowska doprowadzi do modyfikacji celów MAP
Ramy czasowe: W pierwszej godzinie po włączeniu
|
Odsetek pacjentów, u których przezczaszkowa terapia dopplerowska ukierunkowana na cel spowoduje modyfikację celów MAP.
|
W pierwszej godzinie po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Modyfikacje mózgowego przepływu krwi wywołane zwiększeniem MAP
Ramy czasowe: W 6., 12., 24., 48. i 72. godzinie po włączeniu
|
Przezczaszkowe modyfikacje danych dopplerowskich wywołane zwiększeniem MAP do 90-100 mmHg i 100-110 mmHg.
|
W 6., 12., 24., 48. i 72. godzinie po włączeniu
|
|
Modyfikacje natlenienia mózgu wywołane zwiększeniem MAP
Ramy czasowe: W 6., 12., 24., 48. i 72. godzinie po włączeniu
|
Modyfikacje nasycenia żylnego żyły szyjnej opuszki wywołane zwiększeniem MAP przy 90-100 mmHg i 100-110 mmHg.
|
W 6., 12., 24., 48. i 72. godzinie po włączeniu
|
|
Niepożądane zdarzenia wywołane zwiększeniem MAP
Ramy czasowe: W te 24 godziny po włączeniu
|
Liczba incydentów sercowo-naczyniowych zdefiniowanych jako nowy początek ciężkich zaburzeń rytmu serca, ostrych zespołów wieńcowych, kardiogennego obrzęku płuc, wstrząsu kardiogennego lub zatrzymania krążenia
|
W te 24 godziny po włączeniu
|
|
Niepożądane zdarzenia wywołane zwiększeniem MAP
Ramy czasowe: W 72. godzinie po włączeniu
|
Liczba zdarzeń neurologicznych zdefiniowanych jako krwiak śródczaszkowy lub śmierć mózgu
|
W 72. godzinie po włączeniu
|
|
Stężenia w osoczu enolazy swoistej dla neuronów
Ramy czasowe: W 72. godzinie po włączeniu
|
Stężenia w osoczu enolazy swoistej dla neuronów (NSE) w H+72h po zatrzymaniu krążenia
|
W 72. godzinie po włączeniu
|
|
28 dni przeżycia
Ramy czasowe: 28 dni po włączeniu
|
Odsetek pacjentów żyjących 28 dni po włączeniu
|
28 dni po włączeniu
|
|
90 dni przeżycia
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu
|
Odsetek pacjentów żyjących 90 dni po włączeniu
|
90 dni po włączeniu
|
|
Miara stopnia niepełnosprawności w czynnościach dnia codziennego włączonych pacjentów
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu
|
Zmodyfikowana skala Rankina (MRS) 90 dni po włączeniu. Skala wynosi od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów do śmierci. 0 - Brak objawów.
|
90 dni po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas Chudeau, MD, Centre Hospitalier Le Mans, Intensive Care Unit
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHM-2019/S3/04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .