Tidig transkraniell Doppler-målstyrd terapi efter hjärtstillestånd: en pilotstudie (GOODYEAR)
29 april 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier le Mans
Hypoxisk-ischemisk hjärnskada (HIBI) är den främsta dödsorsaken hos patienter som är komatösa efter återupplivning efter hjärtstillestånd. Nuvarande riktlinjer rekommenderar att man riktar in sig på ett medelartärtryck (MAP) över 65 mmHg för att uppnå en adekvat organperfusion. Dessutom, efter hjärtstillestånd, är cerebral autoreglering dysregulerad och cerebralt blodflöde (CBF) beror på MAP. Ett högre blodtrycksmål kan förbättra cerebral perfusion och HIBI. Transkraniell Doppler (TCD) är en icke-invasiv metod för att studera CBF och dess variationer inducerade av MAP.
Syftet med denna studie är att testa genomförbarheten av en tidigt målinriktad hemodynamisk behandling med TCD under de första 12 timmarna efter återkomst av spontan cirkulation (ROSC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Le Mans, Frankrike
- Centre Hospitalier Le Mans
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU) under mekanisk ventilation med en Glasgow Coma Scale ≤ 8/15 efter hjärtstillestånd på eller utanför sjukhus
- Genomsnittligt artärtryck mellan 65 och 85 mmHg med eller utan vasopressorstöd
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år gammal
- Inget flöde (tid mellan hjärtstopp och början av hjärtmassage) > 15 minuter eller okänd
- Lågt flöde ((tid mellan hjärtstillestånd och ROSC: återgång av spontan cirkulation)> 60 minuter
- Tid mellan ROSC och inkludering > 12 timmar
- Transkraniell doppler inte tillgänglig
- Hjärtarytmi
- Patient under extrakorporealt livstöd före inklusionen eller riskerar att remitteras för assistans på grund av kardiogen chock med hög dos vasopressorer före inklusionen (MAP < 65 mmHg med noradrenalin eller adrenalin > 1 µg/kg/min eller dobutamin > 10 µg/kg/ min)
- Allvarlig hjärtdysfunktion definierad av vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 20 % eller aortahastighetstidsintegral (VTI: mätt med trans-thorax ekokardiografi) < 14 cm med dobutamin > 10 µg/kg/min
- Patient under extrakorporeal membransyresättning (ECMO) för akut andnödssyndrom (ARDS) före inkludering
- Hjärtstopp sekundärt till hjärnskada som stroke, subaraknoidal blödning eller traumatisk hjärnskada
- Hemorragisk chock
- Varje akut patologi som kräver strikt blodtryckskontroll (aortadissektion, stroke, kardiogent lungödem med högt blodtryck)
- Beslut om att dra tillbaka eller avbryta livsuppehållande behandling före inkludering eller övervägas under de första 12 timmarna av ICU-hantering
- Patient med en modifierad Rankin-skala (MRS) 4 eller 5 före återupplivning
- Graviditet eller amning
- Patienter som redan är inskrivna i en annan klinisk studie om hjärtstillestånd
- Patienter med rättsskydd
- Ingen socialförsäkring
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cerebral hypoperfusion (grupp A)
Cerebral hypoperfusion kommer att definieras av en onormal TCD vid inkludering (T0) när två av de tre uppmätta värdena är onormala med användning av följande trösklar: VM <30 cm/s, Vd <20 cm/s, pi> 1,4.
|
MAP kommer att ökas till 90-100 mmHg med noradrenalin.
Om TCD fortfarande är onormalt med en MAP på 90-100 mmHg, kommer MAP att ökas till 100-110 mmHg.
Vid varje steg kommer alla CBF-determinanter att registreras såväl som hjärtminutvolym och venös jugular syremättnad (SvjO2).
När TCD normaliseras utan komplikationer kommer MAP att bibehållas vid 90-100 eller 100-110 mmHg under 24 timmar.
|
|
Aktiv komparator: Normal cerebral perfusion (grupp B)
Normal cerebral perfusion kommer att definieras av en normal TCD vid inkludering (T0) när två av de tre uppmätta värdena är normala med användning av följande trösklar: VM> 30 cm/s, Vd> 20 cm/s, pi <1,4.
|
MAP kommer att bibehållas mellan 65-85 mmHg, med hjälp av en noradrenalininfusion vid behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter hos vilka den transkraniella dopplermålinriktade terapin kommer att resultera i en modifiering av MAP-mål
Tidsram: Under den första timmen efter inkluderingen
|
Andel patienter hos vilka målinriktad transkraniell dopplerterapi kommer att resultera i en modifiering av MAP-mål.
|
Under den första timmen efter inkluderingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifieringar av cerebralt blodflöde inducerade genom att öka MAP
Tidsram: Vid den 6:e, 12:e, 24:e, 48:e och 72:e timmen efter inkluderingen
|
Transkraniella dopplerdatamodifieringar inducerade genom att öka MAP till 90-100 mmHg och 100-110 mmHg.
|
Vid den 6:e, 12:e, 24:e, 48:e och 72:e timmen efter inkluderingen
|
|
Cerebrala syresättningsmodifieringar inducerade genom att öka MAP
Tidsram: Vid den 6:e, 12:e, 24:e, 48:e och 72:e timmen efter inkluderingen
|
Bulb jugular venös syremättnadsmodifieringar inducerade genom att öka MAP vid 90-100 mmHg och 100-110 mmHg.
|
Vid den 6:e, 12:e, 24:e, 48:e och 72:e timmen efter inkluderingen
|
|
Oönskade händelser inducerade av ökad MAP
Tidsram: Vid den 24:e timmen efter inkluderingen
|
Antal kardiovaskulära händelser definierade av nystart av allvarliga hjärtarytmier, akuta kranskärlssyndrom, kardiogent lungödem, kardiogen chock eller hjärtstillestånd
|
Vid den 24:e timmen efter inkluderingen
|
|
Oönskade händelser inducerade av ökad MAP
Tidsram: Vid den 72:a timmen efter införandet
|
Antal neurologiska händelser definierade av intrakraniellt hematom eller hjärndöd
|
Vid den 72:a timmen efter införandet
|
|
Plasmatiska koncentrationer av neuronspecifikt enolas
Tidsram: Vid den 72:a timmen efter införandet
|
Neuronspecifikt enolas (NSE) plasmakoncentrationer vid H+72h efter hjärtstillestånd
|
Vid den 72:a timmen efter införandet
|
|
28 dagars överlevnad
Tidsram: 28 dagar efter införandet
|
Andel patienter som lever 28 dagar efter inkludering
|
28 dagar efter införandet
|
|
90 dagars överlevnad
Tidsram: 90 dagar efter införandet
|
Andel patienter som lever 90 dagar efter inkludering
|
90 dagar efter införandet
|
|
Mått på graden av funktionsnedsättning i de inkluderade patienternas dagliga aktiviteter
Tidsram: 90 dagar efter införandet
|
Modifierad Rankin-skala (MRS) 90 dagar efter inkludering. Skalan går från 0-6, från perfekt hälsa utan symtom till döden. 0 - Inga symtom.
|
90 dagar efter införandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicolas Chudeau, MD, Centre Hospitalier Le Mans, Intensive Care Unit
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
8 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
8 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2019
Första postat (Faktisk)
27 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHM-2019/S3/04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .