Varhainen transkraniaalinen Doppler-tavoitteeseen kohdistettu hoito sydänpysähdyksen jälkeen: pilottitutkimus (GOODYEAR)
tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier le Mans
Hypoksis-iskeeminen aivovaurio (HIBI) on tärkein kuolinsyy potilailla, jotka ovat koomassa sydänpysähdyksen jälkeen elvytyksen jälkeen. Nykyiset ohjeet suosittelevat keskimääräisen valtimopaineen (MAP) kohdistamista yli 65 mmHg:n riittävän elimen perfuusion saavuttamiseksi. Lisäksi sydämenpysähdyksen jälkeen aivojen autosäätely on epäsäännöllistä ja aivojen verenvirtaus (CBF) riippuu MAP:sta. Korkeampi verenpainetavoite voisi parantaa aivojen perfuusiota ja HIBI:tä. Transkraniaalinen Doppler (TCD) on ei-invasiivinen menetelmä CBF:n ja sen MAP:n aiheuttamien muutosten tutkimiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata varhaiseen tavoitteeseen kohdistetun hemodynaamisen hoidon toteutettavuutta TCD:llä ensimmäisten 12 tunnin aikana spontaanin verenkierron (ROSC) palautumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Mans, Ranska
- Centre Hospitalier Le Mans
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu tehohoitoyksikölle (ICU) koneellisella ventilaatiolla Glasgow'n koomaasteikko ≤ 8/15 sairaalassa tai sen ulkopuolella tapahtuneen sydänpysähdyksen jälkeen
- Keskimääräinen valtimopaine 65-85 mmHg vasopressorituen kanssa tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Ei virtausta (aika sydämenpysähdyksen ja sydänhieronnan alkamisen välillä) > 15 minuuttia tai tuntematon
- Matala virtaus ((aika sydämenpysähdyksen ja ROSC:n välillä: spontaanin verenkierron palautuminen) > 60 minuuttia
- Aika ROSC:n ja sisällyttämisen välillä > 12 tuntia
- Transkraniaalinen doppler ei ole käytettävissä
- Sydämen rytmihäiriö
- Potilas, joka on kehon ulkopuolisen elämän tukena ennen sisällyttämistä tai on vaarassa joutua apuun kardiogeenisen shokin vuoksi suurella annoksella vasopressoreita ennen inkluusiota (MAP < 65 mmHg norepinefriinillä tai epinefriinillä > 1 µg/kg/min tai dobutamiinilla > 10 µg/kg/ min)
- Vakava sydämen vajaatoiminta, joka määritellään vasemman kammion ejektiofraktiolla < 20 % tai aortan nopeuden aikaintegraalilla (VTI: mitattu trans-thoracic echokardiografialla) < 14 cm dobutamiinilla > 10 µg/kg/min
- Potilas, jolle tehdään ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO) akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) vuoksi ennen sisällyttämistä
- Aivovaurion, kuten aivohalvauksen, subarachnoidaalisen verenvuodon tai traumaattisen aivovaurion sekundaarinen sydämenpysähdys
- Hemorraginen shokki
- Mikä tahansa akuutti patologia, joka vaatii tiukkaa verenpaineen hallintaa (aortan dissektio, aivohalvaus, kardiogeeninen keuhkopöhö ja korkea verenpaine)
- Päätös elämää ylläpitävän hoidon lopettamisesta tai keskeyttämisestä ennen sisällyttämistä tai harkittua tehohoitohoidon 12 ensimmäisen tunnin aikana
- Potilas, jolla on muutettu Rankin-asteikko (MRS) 4 tai 5 ennen elvytystoimia
- Raskaus tai imetys
- Potilaat, jotka on jo ilmoittautunut toiseen kliiniseen sydämenpysähdystä koskevaan tutkimukseen
- Potilaat, joilla on oikeusturva
- Ei sosiaaliturvaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aivojen hypoperfuusio (ryhmä A)
Aivojen hypoperfuusio määritetään epänormaalilla TCD: llä sisällyttämisessä (T0), kun kaksi kolmesta mitatusta arvosta on epänormaalia käyttämällä seuraavia kynnysarvoja: VM <30 cm/s, VD <20 cm/s, PI> 1,4.
|
MAP nostetaan 90-100 mmHg:iin norepinefriinillä.
Jos TCD on edelleen epänormaali, kun MAP on 90-100 mmHg, MAP nostetaan 100-110 mmHg:iin.
Jokaisessa vaiheessa kirjataan kaikki CBF:n määräävät tekijät sekä sydämen minuuttitilavuus ja suonen kaulahappisaturaatio (SvjO2).
Kun TCD normalisoituu ilman komplikaatioita, MAP pidetään 90-100 tai 100-110 mmHg:ssä 24 tunnin ajan.
|
|
Active Comparator: Normaali aivojen perfuusio (ryhmä B)
Normaali aivojen perfuusio määritellään normaalilla TCD: llä sisällyttämisessä (T0), kun kaksi kolmesta mitatusta arvosta on normaalia käyttämällä seuraavia kynnysarvoja: VM> 30 cm/s, Vd> 20 cm/s, PI <1,4.
|
MAP pidetään välillä 65-85 mmHg käyttämällä tarvittaessa norepinefriini-infuusiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla transkraniaalinen doppler-tavoitteeseen kohdistettu hoito johtaa MAP-kohteiden muuttamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisen tunnin aikana sisällyttämisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla transkraniaalinen doppler-tavoitteeseen kohdistettu hoito johtaa MAP-kohteiden muuttamiseen.
|
Ensimmäisen tunnin aikana sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MAP:n lisäämisen aiheuttamat aivoverenvirtauksen muutokset
Aikaikkuna: 6., 12., 24., 48. ja 72. tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
Transkraniaaliset doppler-tietojen muutokset, jotka aiheutuvat nostamalla MAP arvoon 90-100 mmHg ja 100-110 mmHg.
|
6., 12., 24., 48. ja 72. tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
|
MAP:n lisäämisen aiheuttamat aivohapetuksen muutokset
Aikaikkuna: 6., 12., 24., 48. ja 72. tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
Polttimon kaulalaskimon happisaturaatiomuutokset, jotka aiheutuvat lisäämällä MAP-arvoa 90-100 mmHg ja 100-110 mmHg.
|
6., 12., 24., 48. ja 72. tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
|
MAP:n lisäämisen aiheuttamat ei-toivotut tapahtumat
Aikaikkuna: 24 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
Sydän- ja verisuonitapahtumien määrä, joka määritellään uusien vakavien sydämen rytmihäiriöiden, akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien, kardiogeenisen keuhkopöhön, kardiogeenisen shokin tai sydämenpysähdyksen perusteella
|
24 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
|
MAP:n lisäämisen aiheuttamat ei-toivotut tapahtumat
Aikaikkuna: 72. tunnin kuluttua sisällyttämisestä
|
Kallonsisäisen hematooman tai aivokuoleman määrittelemien neurologisten tapahtumien lukumäärä
|
72. tunnin kuluttua sisällyttämisestä
|
|
Neuronispesifisen enolaasin plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: 72. tunnin kuluttua sisällyttämisestä
|
Neuronispesifisen enolaasin (NSE) plasmapitoisuudet H+72 h sydämenpysähdyksen jälkeen
|
72. tunnin kuluttua sisällyttämisestä
|
|
28 päivän selviytymisaika
Aikaikkuna: 28 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Potilaiden osuus elossa 28 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
28 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
90 päivän selviytymisaika
Aikaikkuna: 90 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Potilaiden osuus elossa 90 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
90 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
Mukana olevien potilaiden vamman asteen mittaa jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: 90 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Modifioitu Rankin-asteikko (MRS) 90 päivää sisällyttämisen jälkeen. Asteikko on 0–6 ja se ulottuu täydellisestä terveydestä ilman oireita kuolemaan. 0 - Ei oireita.
|
90 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas Chudeau, MD, Centre Hospitalier Le Mans, Intensive Care Unit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 8. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 8. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHM-2019/S3/04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .