Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig transkraniell doppler målrettet terapi etter hjertestans: en pilotstudie (GOODYEAR)

29. april 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier le Mans

Hypoksisk-iskemisk hjerneskade (HIBI) er hovedårsaken til dødsfall hos pasienter som er i koma etter gjenopplivning etter hjertestans. Gjeldende retningslinjer anbefaler å målrette et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) over 65 mmHg for å oppnå en tilstrekkelig organperfusjon. Videre, etter hjertestans, er cerebral autoregulering dysregulert og cerebral blodstrøm (CBF) avhenger av MAP. Et høyere blodtrykksmål kan forbedre cerebral perfusjon og HIBI. Transkraniell Doppler (TCD) er en ikke-invasiv metode for å studere CBF og dens variasjoner indusert av MAP.

Målet med denne studien er å teste gjennomførbarheten av en tidlig målrettet hemodynamisk behandling med TCD i løpet av de første 12 timene etter retur av spontan sirkulasjon (ROSC).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Le Mans, Frankrike
        • Centre Hospitalier Le Mans

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU) under mekanisk ventilasjon med en Glasgow Coma Scale ≤ 8/15 etter hjertestans i eller utenfor sykehus
  • Gjennomsnittlig arterielt trykk mellom 65 og 85 mmHg med eller uten vasopressorstøtte

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Ingen flyt (tid mellom hjertestans og begynnelsen av hjertemassasje) > 15 minutter eller ukjent
  • Lav strømning ((tid mellom hjertestans og ROSC: retur av spontan sirkulasjon)> 60 minutter
  • Tid mellom ROSC og inkludering > 12 timer
  • Transkraniell doppler utilgjengelig
  • Hjertearytmi
  • Pasient under ekstrakorporal livsstøtte før inkludering eller med risiko for å bli henvist til assistanse på grunn av kardiogent sjokk med høy dose vasopressorer før inkludering (MAP < 65 mmHg med noradrenalin eller adrenalin > 1 µg/kg/min eller dobutamin > 10 µg/kg/ min)
  • Alvorlig hjertedysfunksjon definert av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 20 % eller aorta Velocity Time Integral (VTI: målt med trans-thorax ekkokardiografi) < 14 cm med dobutamin > 10 µg/kg/min
  • Pasient under ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) for akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) før inkludering
  • Hjertestans sekundært til hjerneskade som hjerneslag, subaraknoidal blødning eller traumatisk hjerneskade
  • Blødningssjokk
  • Enhver akutt patologi som krever streng blodtrykkskontroll (aortadisseksjon, slag, kardiogent lungeødem med høyt blodtrykk)
  • Beslutning om å trekke tilbake eller tilbakeholde livsopprettholdende behandling før inkludering eller vurderes i løpet av de første 12 timene med intensivbehandling
  • Pasient med en modifisert Rankin-skala (MRS) 4 eller 5 før gjenopplivning
  • Graviditet eller amming
  • Pasienter som allerede er registrert i en annen klinisk studie på hjertestans
  • Pasienter med rettslig beskyttelse
  • Ingen trygdekning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cerebral hypoperfusion (gruppe A)
Cerebral hypoperfusion vil bli definert av en unormal TCD ved inkludering (T0) når to av de tre målte verdiene er unormale ved bruk av følgende terskler: VM <30 cm/s, Vd <20 cm/s, pi> 1,4.
Annen: MAP økt for å optimalisere cerebral blodstrøm
MAP vil økes til 90-100 mmHg med noradrenalin. Hvis TCD fortsatt er unormal med en MAP på 90-100 mmHg, vil MAP økes til 100-110 mmHg. Ved hvert trinn vil alle CBF-determinanter bli registrert samt hjertevolum og venøs jugular oksygenmetning (SvjO2). Når TCD er normalisert uten komplikasjoner, vil MAP opprettholdes på 90-100 eller 100-110 mmHg i løpet av 24 timer.
Aktiv komparator: Normal cerebral perfusjon (gruppe B)
Normal cerebral perfusjon vil bli definert av en normal TCD ved inkludering (T0) når to av de tre målte verdiene er normale ved å bruke følgende terskler: VM> 30 cm/s, Vd> 20 cm/s, pi <1,4.
Annen: MAP mellom 65 og 85 mmHg
MAP vil opprettholdes mellom 65-85 mmHg, ved bruk av noradrenalin-infusjon etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter hvor den transkranielle doppler-målrettet terapi vil resultere i en modifikasjon av MAP-mål
Tidsramme: I den første timen etter inkludering
Andel pasienter hvor transkraniell doppler-målrettet terapi vil resultere i en modifikasjon av MAP-mål.
I den første timen etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifikasjoner av cerebral blodstrøm indusert ved å øke MAP
Tidsramme: På den 6., 12., 24., 48. og 72. time etter inkludering
Transkranielle doppler-datamodifikasjoner indusert ved å øke MAP til 90-100 mmHg og 100-110 mmHg.
På den 6., 12., 24., 48. og 72. time etter inkludering
Cerebrale oksygeneringsmodifikasjoner indusert ved å øke MAP
Tidsramme: På den 6., 12., 24., 48. og 72. time etter inkludering
Modifikasjoner av halsvenøs oksygenmetning på pære indusert ved å øke MAP ved 90-100 mmHg og 100-110 mmHg.
På den 6., 12., 24., 48. og 72. time etter inkludering
Uønskede hendelser indusert av økende MAP
Tidsramme: Ved te 24. time etter inkludering
Antall kardiovaskulære hendelser definert av ny debut av alvorlige hjertearytmier, akutte koronare syndromer, kardiogent lungeødem, kardiogent sjokk eller hjertestans
Ved te 24. time etter inkludering
Uønskede hendelser indusert av økende MAP
Tidsramme: Ved 72. time etter inkludering
Antall nevrologiske hendelser definert av intrakranielt hematom eller hjernedød
Ved 72. time etter inkludering
Plasmatiske konsentrasjoner av nevronspesifikk enolase
Tidsramme: Ved 72. time etter inkludering
Nevronspesifikk enolase (NSE) plasmakonsentrasjoner ved H+72 timer etter hjertestans
Ved 72. time etter inkludering
28 dagers overlevelse
Tidsramme: 28 dager etter inkludering
Andel pasienter i live 28 dager etter inkludering
28 dager etter inkludering
90 dagers overlevelse
Tidsramme: 90 dager etter inkludering
Andel pasienter i live 90 dager etter inkludering
90 dager etter inkludering
Mål på graden av funksjonshemming i dagliglivets aktiviteter til de inkluderte pasientene
Tidsramme: 90 dager etter inkludering

Modifisert Rankin-skala (MRS) 90 dager etter inkludering. Skalaen går fra 0-6, fra perfekt helse uten symptomer til død.

0 - Ingen symptomer.

  1. – Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.
  2. - Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.
  4. - Middels alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.
  5. - Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død.
90 dager etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier le Mans

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas Chudeau, MD, Centre Hospitalier Le Mans, Intensive Care Unit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHM-2019/S3/04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere