ウガンダ Mayuge 地区における統合子宮頸がん検診 (ASPIRE Mayuge) (ASPIRE)
ウガンダ Mayuge 地区における統合子宮頸がんスクリーニング (ASPIRE Mayuge): 実用的なクラスター無作為化対照試験
この実用的なクラスター無作為化対照試験の目的は、地方の資源の少ない環境での自己収集 HPV 検査の 2 つの実施アプローチを使用して、子宮頸がんスクリーニングのフォローアップ完了の有効性をテストすることです。 2) 地域の健康会議で女性を募集する地域の医療従事者。
この研究は、現在の患者紹介システムが、医療施設、統合されたケアに対する患者と提供者の好み、および統合された子宮頸がんスクリーニングに対する医療システム関連の障壁の間でどのように機能しているかをさらに理解するのにも役立ちます。
仮説: より多くの女性が地域保健会議を通じてスクリーニングを受けるようになるが、ケアへの関与 (すなわち、酢酸による目視検査 - 私たちの主な結果) は訪問診療のほうが大きくなる.
調査の概要
詳細な説明
クラスター無作為化対照試験は、ケアへの関与に関する自己収集 HPV 検査を使用した子宮頸がんスクリーニングモデルの有効性の違いを理解する目的で実施されます。 31 の村で、子宮頸がんの自己採取と性感染症 (STI) のスクリーニングのために女性が募集されます。1) 自己採取のためのコミュニティ ヘルス ワーカーの募集 (戸別訪問)、2) コミュニティ ヘルス ミーティング。 酢酸（VIA）による目視検査、凍結療法、および熱凝固は、ハイリスク（HR）-HPVタイプの検査で陽性と判定されたすべての女性に対して、地元の医療施設で提供されます。 高度ながん治療が必要な女性は、カンパラにあるウガンダがん研究所に紹介されます。
無作為化の単位 (2 つのアーム) は村であり、分析ではこの単位内のクラスタリングまたは無作為化も考慮されます。 すべての参加者は、子宮頸がんのスクリーニングと教育の統合パッケージを受け取り、ベースラインでの調査に参加します。 サンプルは、HPV および高リスク HPV (HR-HPV) のキガンダロ保健施設で GeneXpert (XpertHPV) ポイント オブ ケア テストを使用してテストされます。 介入アームは、一時的な汚染を避けるために、年ごとに段階的に実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kampala、ウガンダ
- Uganda Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 子宮摘出術の既往歴のない女性
- 25～49歳
- 子宮頸がんの治療歴がない
- 書面によるインフォームドコンセントを提供した。
除外基準:
- 25歳未満または49歳以上の女性、
- 以前に子宮摘出術を受けたか、子宮頸がんの治療を受けたことがある人
- インフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：地域医療従事者自己採集
自己採取 HPV 検査のための女性の戸別募集
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子宮頸がん自己検診、性感染症検診、地域医療従事者によるHIV教育。
高リスク HPV タイプの検査で陽性となった女性は、必要に応じて、VIA のフォローアップと治療のために指定された保健センターに紹介されます。
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実験的：地域健康会議自己採集
地域の健康会議 女性の自己採取 HPV 検査の募集
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子宮頸がん自己検診、性感染症検診、地域医療従事者によるHIV教育。
高リスク HPV タイプの検査で陽性となった女性は、必要に応じて、VIA のフォローアップと治療のために指定された保健センターに紹介されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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必要に応じてVIAのフォローアップと治療（スクリーニングと治療）
時間枠：HPV検査のための自己採取から6週間以内に測定された結果
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高リスクHPVタイプの検査で陽性となった後、VIAのフォローアップと治療を完了した全スクリーニング女性の割合
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HPV検査のための自己採取から6週間以内に測定された結果
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPV の有病率
時間枠：ベースライン
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得られたサンプルの総数のうち、HPV検査で陽性となった女性の総数
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ベースライン
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STI-HPV 重複感染率（淋病、梅毒など）
時間枠：ベースライン
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HPV 検査で陽性と判定された女性の総数のうち、STI 陽性と判定された女性の総数。 HPV検査で陽性と判定された女性の総数のうち、STI陰性であると判定された女性の総数。 HPV検査で陰性と判定された女性の総数のうち、STI陽性と判定された女性の総数。 HPV検査で陰性の女性の総数のうち、性感染症検査で陰性である女性の総数
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ベースライン
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HPVおよび併存疾患
時間枠：ベースライン
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HPV と HIV の間で推定される関連性 (調整済み OR)。その他のSTI
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ベースライン
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ケアへの関与の障壁とファシリテーター
時間枠：採用完了後3ヶ月以内のFGD
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各研究群のフォローアップスクリーニングに参加した女性と参加しなかった女性との半構造化されたフォーカスグループディスカッション。
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採用完了後3ヶ月以内のFGD
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ケアの関与のメディエーターを特定する
時間枠：HPV検査のための自己採取から6週間以内に測定された結果
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HR-HPV検査陽性後のケアへの関与に対する、患者から報告された経験、知識の変化、および他の性感染症との同時感染状態の媒介効果を評価するための反事実的アプローチを使用した媒介分析
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HPV検査のための自己採取から6週間以内に測定された結果
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地域に根ざした子宮頸がん検診の各モデルの費用対効果
時間枠：1年間のフォローアップ後のモデル化された推定寿命
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各試験群と ICER との間で比較した救命年数を使用して測定
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1年間のフォローアップ後のモデル化された推定寿命
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地域密着型子宮頸がん検診のプロセス評価
時間枠：最終採用から6ヶ月以内
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混合方法を使用して、コミュニティと医療システムの観点から、各部門の実施の範囲、忠実度、障壁、ファシリテーターを評価する
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最終採用から6ヶ月以内
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子宮頸がん検診の男性パートナー知識
時間枠：ベースライン
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HPV と子宮頸がんに関する男性の知識レベルを評価し、スクリーニングを求めるパートナーへの支持に影響を与える要因を特定します。
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gina Ogilvie, MD、Women's Health Research Institute of British Columbia
- 主任研究者：Sheona Mitchell-Foster, MD、University of Northern British Columbia
- 主任研究者：Carolyn Nakisige, MD、Uganda Cancer Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rawat A, Mithani N, Sanders C, Namugosa R, Payne B, Mitchell-Foster S, Orem J, Ogilvie G, Nakisige C. "We Shall Tell them with Love, Inform them what we have Learnt and then Allow them to go" - Men's Perspectives of Self-Collected Cervical Cancer Screening in Rural Uganda: A Qualitative Inquiry. J Cancer Educ. 2022 Apr 6. doi: 10.1007/s13187-022-02163-x. Online ahead of print.
- Nakisige C, Trawin J, Mitchell-Foster S, Payne BA, Rawat A, Mithani N, Amuge C, Pedersen H, Orem J, Smith L, Ogilvie G. Integrated cervical cancer screening in Mayuge District Uganda (ASPIRE Mayuge): a pragmatic sequential cluster randomized trial protocol. BMC Public Health. 2020 Jan 31;20(1):142. doi: 10.1186/s12889-020-8216-9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H17-03332
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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