Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrerad screening av livmoderhalscancer i Mayuge District Uganda (ASPIRE Mayuge) (ASPIRE)

31 oktober 2022 uppdaterad av: Gina Ogilvie, University of British Columbia

Integrated Cervical Cancer Screening i Mayuge District Uganda (ASPIRE Mayuge): A Pragmatic Cluster Randomized Control Trial

Syftet med detta pragmatiska kluster randomiserade kontrollförsök är att testa effektiviteten av uppföljning av livmoderhalscancerscreening med hjälp av två implementeringsmetoder för självinsamlade HPV-tester i en lantlig miljö med låga resurser: 1) vårdpersonal som rekryterar kvinnor genom dörren. till dörr och 2) hälsovårdspersonal som rekryterar kvinnor vid möten om hälsovård.

Denna studie kommer också att bidra till att ytterligare förstå hur nuvarande patientremisssystem fungerar mellan hälsoinrättningar, patientens och leverantörens preferenser för integrerad vård och hälsosystemrelaterade hinder för integrerad screening av livmoderhalscancer.

Hypotes: Fler kvinnor kommer att få screening via samhällshälsomötet men engagemanget för vården (d.v.s. visuell inspektion med ättiksyra - vårt huvudsakliga resultat) kommer att bli större i dörr-till-dörr-armen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett kluster randomiserat kontrollförsök kommer att genomföras med syftet att förstå skillnader i effektiviteten av screeningmodeller för livmoderhalscancer med hjälp av självinsamlade HPV-tester på engagemang i vården. I 31 byar kommer kvinnor att rekryteras för screening av livmoderhalscancer och sexuellt överförbara infektioner (STI) genom att: 1) rekrytering av hälsovårdspersonal för egen insamling (dörr till dörr), 2) hälsomöten i samhället. Visuell inspektion med ättiksyra (VIA), kryoterapi och termokoagulering kommer att erbjudas i lokala hälsoinrättningar för alla kvinnor som testar positivt för högrisk (HR)-HPV-typer. Kvinnor som behöver avancerad cancervård kommer att hänvisas till Uganda Cancer Institute i Kampala.

Enheten för randomisering (2 armar) kommer att vara byar och analysen kommer också att ta hänsyn till klustring inom denna enhet eller randomisering. Alla deltagare kommer att få ett integrerat paket med screening och utbildning av livmoderhalscancer och kommer att delta i en undersökning vid baslinjen. Prover kommer att testas med hjälp av GeneXpert (XpertHPV) vårdplatstestning vid Kigandalo hälsoinrättning för HPV och högrisk HPV (HR-HPV). Interventionsvapen kommer att implementeras i etapper för år för att undvika tidsmässig kontaminering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2019

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Uganda Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor utan tidigare historia av hysterektomi
  • i åldern 25-49 år
  • ingen tidigare behandlingshistoria för livmoderhalscancer
  • lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är under 25 eller över 49 år,
  • som tidigare har genomgått en hysterektomi eller behandlats för livmoderhalscancer
  • inte kunna ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Social Health Worker Self-Collection
Dörr-till-dörr rekrytering av kvinnor för egeninsamlad HPV-testning
Beteende: Självinsamlad HPV-testning för screening av livmoderhalscancer
Självinsamling av livmoderhalscancerscreening, STI-screening och utbildning om hiv av en vårdpersonal i samhället. Kvinnor som testar positivt för högrisk-HPV-typer kommer att remitteras till en utsedd vårdcentral för VIA-uppföljning och behandling om så är indicerat.
Experimentell: Samhällshälsomöte Självinsamling
Samhällshälsomöte rekrytering av kvinnor för självinsamlad HPV-testning
Beteende: Självinsamlad HPV-testning för screening av livmoderhalscancer
Självinsamling av livmoderhalscancerscreening, STI-screening och utbildning om hiv av en vårdpersonal i samhället. Kvinnor som testar positivt för högrisk-HPV-typer kommer att remitteras till en utsedd vårdcentral för VIA-uppföljning och behandling om så är indicerat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VIA-uppföljning och behandling vid indikation (skärm och behandla)
Tidsram: Resultat uppmätt inom 6 veckor efter självinsamling för HPV-test
Andel av totalt screenade kvinnor som fullföljer VIA-uppföljning och behandling efter att ha testats positivt för högrisk-HPV-typ
Resultat uppmätt inom 6 veckor efter självinsamling för HPV-test

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HPV-prevalens
Tidsram: Baslinje
Totalt antal kvinnor som testar positivt för HPV av det totala antalet erhållna prover
Baslinje
STI-HPV-saminfektionsfrekvens (gonorré, syfilis, etc.)
Tidsram: Baslinje
Totalt antal kvinnor som testar positivt för STI av det totala antalet kvinnor som testar positivt för HPV; totalt antal kvinnor som testar negativt för STI av det totala antalet kvinnor som testar positivt för HPV; totalt antal kvinnor som testar positivt för STI av det totala antalet kvinnor som testar negativt för HPV; totalt antal kvinnor som testar negativt för STI av det totala antalet kvinnor som testar negativt för HPV
Baslinje
HPV och komorbida tillstånd
Tidsram: Baslinje
Association (justerad OR) uppskattad mellan HPV och HIV; andra STI
Baslinje
Barriärer och underlättar engagemang i vården
Tidsram: FGDs inom 3 månader efter avslutad rekrytering
Semistrukturerade fokusgruppsdiskussioner med kvinnor som gjorde och inte deltog i uppföljningsscreening i varje studiearm.
FGDs inom 3 månader efter avslutad rekrytering
Identifiera medlare för engagemang av vård
Tidsram: Resultat uppmätt inom 6 veckor efter självinsamling för HPV-test
Medlingsanalys med kontrafaktisk metod för att bedöma förmedlande effekt av patientrapporterad erfarenhet, kunskapsförändring och samtidig infektionsstatus med andra STI på engagemang i vården efter positivt HR-HPV-test
Resultat uppmätt inom 6 veckor efter självinsamling för HPV-test

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadseffektivitet för varje modell av samhällsbaserad screening av livmoderhalscancer
Tidsram: Modellerade livstidsuppskattningar efter 1 års uppföljning
Mäts med hjälp av sparade liv jämfört med varje studiearm och ICER
Modellerade livstidsuppskattningar efter 1 års uppföljning
Processutvärdering för integrerad samhällsbaserad screening av livmoderhalscancer
Tidsram: Inom 6 månader efter slutlig rekrytering
Utvärdera räckvidd, trohet, barriärer och underlättande av implementering i varje arm ur samhällets och hälsosystemets perspektiv med hjälp av blandade metoder
Inom 6 månader efter slutlig rekrytering
Manlig partner kunskap om livmoderhalscancer screening
Tidsram: Baslinje
Bedöm mäns kunskapsnivå om HPV och livmoderhalscancer och avgör vilka faktorer som påverkar stödjande gentemot en partner som söker screening.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbetspartners

Uganda Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Gina Ogilvie, MD, Women's Health Research Institute of British Columbia
  • Huvudutredare: Sheona Mitchell-Foster, MD, University of Northern British Columbia
  • Huvudutredare: Carolyn Nakisige, MD, Uganda Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2019

Första postat (Faktisk)

27 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H17-03332

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Data kommer att finnas tillgängliga på begäran genom studieutredare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera