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Dépistage intégré du cancer du col de l'utérus dans le district de Mayuge en Ouganda (ASPIRE Mayuge) (ASPIRE)

31 octobre 2022 mis à jour par: Gina Ogilvie, University of British Columbia

Dépistage intégré du cancer du col de l'utérus dans le district de Mayuge en Ouganda (ASPIRE Mayuge) : un essai contrôlé randomisé en grappes pragmatique

Le but de cet essai contrôlé randomisé en grappes pragmatique est de tester l'efficacité de l'achèvement du suivi du dépistage du cancer du col de l'utérus en utilisant deux approches de mise en œuvre pour le test HPV auto-collecté dans un milieu rural à faibles ressources : 1) des agents de santé communautaires recrutant des femmes à domicile. à domicile et 2) agents de santé communautaires recrutant des femmes lors de réunions de santé communautaires.

Cette étude aidera également à mieux comprendre comment les systèmes actuels d'orientation des patients fonctionnent entre les établissements de santé, les préférences des patients et des prestataires pour les soins intégrés et les obstacles liés au système de santé au dépistage intégré du cancer du col de l'utérus.

Hypothèse : Plus de femmes recevront un dépistage via la réunion de santé communautaire, mais l'engagement envers les soins (c'est-à-dire l'inspection visuelle avec de l'acide acétique - notre principal résultat) sera plus important dans le bras porte-à-porte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé en grappes sera mené dans le but de comprendre les différences d'efficacité des modèles de dépistage du cancer du col de l'utérus à l'aide de tests HPV auto-collectés sur l'engagement dans les soins. Dans 31 villages, les femmes seront recrutées pour le dépistage du cancer du col de l'utérus et des infections sexuellement transmissibles (IST) par : 1) recrutement d'agents de santé communautaires pour l'auto-collecte (porte-à-porte), 2) réunions de santé communautaire. L'inspection visuelle avec de l'acide acétique (IVA), la cryothérapie et la thermocoagulation seront proposées dans les établissements de santé locaux pour toutes les femmes testées positives pour les types de HPV à haut risque (HR). Les femmes nécessitant des soins avancés contre le cancer seront dirigées vers l'Institut ougandais du cancer à Kampala.

L'unité de randomisation (2 bras) sera les villages et l'analyse tiendra également compte du regroupement au sein de cette unité ou de la randomisation. Tous les participants recevront un ensemble intégré de dépistage du cancer du col de l'utérus et d'éducation et participeront à une enquête de base. Les échantillons seront testés à l'aide de tests au point de service GeneXpert (XpertHPV) à l'établissement de santé de Kigandalo pour le VPH et le VPH à haut risque (HR-HPV). Des bras d'intervention seront mis en place par phases par année pour éviter les contaminations temporelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2019

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda
        • Uganda Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes sans antécédent d'hystérectomie
  • 25-49 ans
  • aucun antécédent de traitement pour le cancer du col de l'utérus
  • fourni un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes de moins de 25 ans ou de plus de 49 ans,
  • qui ont déjà subi une hystérectomie ou qui ont été traitées pour un cancer du col de l'utérus
  • incapable de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Auto-collecte des agents de santé communautaires
Recrutement porte-à-porte de femmes pour le test HPV auto-collecté
Comportemental: Test HPV auto-collecté pour le dépistage du cancer du col de l'utérus
Dépistage du cancer du col de l'utérus par auto-prélèvement, dépistage des IST et éducation sur le VIH par un agent de santé communautaire. Les femmes dont le test est positif pour les types de VPH à haut risque seront référées à un centre de santé désigné pour le suivi et le traitement de l'IVA si indiqué.
Expérimental: Auto-collecte lors des réunions de santé communautaire
Réunion de santé communautaire recrutement de femmes pour le test HPV auto-collecté
Comportemental: Test HPV auto-collecté pour le dépistage du cancer du col de l'utérus
Dépistage du cancer du col de l'utérus par auto-prélèvement, dépistage des IST et éducation sur le VIH par un agent de santé communautaire. Les femmes dont le test est positif pour les types de VPH à haut risque seront référées à un centre de santé désigné pour le suivi et le traitement de l'IVA si indiqué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suivi et traitement de l'IVA lorsqu'indiqué (dépister et traiter)
Délai: Résultat mesuré dans les 6 semaines suivant l'auto-collecte pour le test HPV
Proportion du nombre total de femmes dépistées qui terminent le suivi et le traitement de l'IVA après avoir été testées positives pour le type de VPH à haut risque
Résultat mesuré dans les 6 semaines suivant l'auto-collecte pour le test HPV

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence du VPH
Délai: Ligne de base
Nombre total de femmes testées positives pour le VPH sur le nombre total d'échantillons obtenus
Ligne de base
Taux de co-infection IST-VPH (Gonorrhée, Syphilis, etc.)
Délai: Ligne de base
Nombre total de femmes testées positives pour les IST sur le nombre total de femmes testées positives pour le VPH ; nombre total de femmes dont le test de dépistage des IST est négatif sur le nombre total de femmes dont le test de dépistage du VPH est positif ; nombre total de femmes testées positives pour les IST sur le nombre total de femmes testées négatives pour le VPH ; nombre total de femmes dont le test de dépistage des IST est négatif sur le nombre total de femmes dont le test de dépistage du VPH est négatif
Ligne de base
VPH et conditions comorbides
Délai: Ligne de base
Association (OR ajusté) estimée entre le VPH et le VIH ; autres ITS
Ligne de base
Obstacles et facilitateurs de l'engagement dans les soins
Délai: Discussions de groupe dans les 3 mois suivant la fin du recrutement
Discussions de groupes de discussion semi-structurées avec des femmes qui ont participé ou non au dépistage de suivi dans chaque groupe d'étude.
Discussions de groupe dans les 3 mois suivant la fin du recrutement
Identifier les médiateurs de l'engagement des soins
Délai: Résultat mesuré dans les 6 semaines suivant l'auto-collecte pour le test HPV
Analyse de médiation utilisant une approche contrefactuelle pour évaluer l'effet médiateur de l'expérience rapportée par le patient, du changement de connaissances et du statut de co-infection avec d'autres IST sur l'engagement dans les soins après un test HR-HPV positif
Résultat mesuré dans les 6 semaines suivant l'auto-collecte pour le test HPV

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport coût-efficacité de chaque modèle de dépistage communautaire du cancer du col de l'utérus
Délai: Estimations modélisées de la durée de vie après 1 an de suivi
Mesuré en utilisant les années de vies sauvées comparées entre chaque bras de l'étude et l'ICER
Estimations modélisées de la durée de vie après 1 an de suivi
Évaluation des processus pour le dépistage communautaire intégré du cancer du col de l'utérus
Délai: Dans les 6 mois suivant le recrutement définitif
Évaluer la portée, la fidélité, les obstacles et les facilitateurs de la mise en œuvre dans chaque bras du point de vue de la communauté et du système de santé en utilisant des méthodes mixtes
Dans les 6 mois suivant le recrutement définitif
Connaissance du partenaire masculin sur le dépistage du cancer du col de l'utérus
Délai: Ligne de base
Évaluez le niveau de connaissance des hommes sur le VPH et le cancer du col de l'utérus et déterminez les facteurs qui influent sur le soutien envers un partenaire qui cherche à se faire dépister.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Collaborateurs

Uganda Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gina Ogilvie, MD, Women's Health Research Institute of British Columbia
  • Chercheur principal: Sheona Mitchell-Foster, MD, University of Northern British Columbia
  • Chercheur principal: Carolyn Nakisige, MD, Uganda Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2019

Première publication (Réel)

27 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H17-03332

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande auprès des investigateurs de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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