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Integriertes Gebärmutterhalskrebs-Screening im Distrikt Mayuge in Uganda (ASPIRE Mayuge) (ASPIRE)

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Gina Ogilvie, University of British Columbia

Integriertes Gebärmutterhalskrebs-Screening im Distrikt Mayuge in Uganda (ASPIRE Mayuge): Eine randomisierte Kontrollstudie mit pragmatischem Cluster

Der Zweck dieser pragmatischen randomisierten kontrollierten Cluster-Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Abschlusses der Nachsorge zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs unter Verwendung von zwei Implementierungsansätzen für selbst durchgeführte HPV-Tests in einer ländlichen Umgebung mit geringen Ressourcen zu testen: 1) Gesundheitspersonal der Gemeinde rekrutiert Frauen von der Tür Haustür und 2) Gesundheitshelfer der Gemeinde, die Frauen bei Gemeindegesundheitstreffen rekrutieren.

Diese Studie wird auch dazu beitragen, besser zu verstehen, wie aktuelle Patientenüberweisungssysteme zwischen Gesundheitseinrichtungen, Patienten- und Anbieterpräferenzen für eine integrierte Versorgung und gesundheitssystembezogenen Hindernissen für eine integrierte Gebärmutterhalskrebsvorsorge funktionieren.

Hypothese: Mehr Frauen erhalten ein Screening über das Community Health Meeting, aber das Engagement für die Pflege (d. h. visuelle Inspektion mit Essigsäure – unser Hauptergebnis) wird im Tür-zu-Tür-Arm größer sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Cluster-randomisierte Kontrollstudie wird mit dem Ziel durchgeführt, die Unterschiede in der Wirksamkeit von Gebärmutterhalskrebs-Früherkennungsmodellen unter Verwendung von selbst erhobenen HPV-Tests zum Engagement in der Pflege zu verstehen. In 31 Dörfern werden Frauen für das Screening auf selbstentnommenen Gebärmutterhalskrebs und sexuell übertragbare Infektionen (STI) rekrutiert durch: 1) Rekrutierung von Gesundheitspersonal der Gemeinde zur Selbstentnahme (von Tür zu Tür), 2) Gemeindegesundheitstreffen. Visuelle Inspektion mit Essigsäure (VIA), Kryotherapie und Thermokoagulation werden in lokalen Gesundheitseinrichtungen für alle Frauen angeboten, die positiv auf Hochrisiko (HR)-HPV-Typen getestet wurden. Frauen, die eine fortgeschrittene Krebsbehandlung benötigen, werden an das Uganda Cancer Institute in Kampala überwiesen.

Die Randomisierungseinheit (2 Arme) sind Dörfer, und die Analyse berücksichtigt auch die Clusterbildung innerhalb dieser Einheit oder Randomisierung. Alle Teilnehmer erhalten ein integriertes Paket aus Gebärmutterhalskrebsvorsorge und -aufklärung und nehmen zu Beginn an einer Umfrage teil. Die Proben werden mithilfe von GeneXpert (XpertHPV) Point-of-Care-Tests in der Kigandalo-Gesundheitseinrichtung auf HPV und Hochrisiko-HPV (HR-HPV) getestet. Interventionswaffen werden in Phasen von Jahr zu Jahr implementiert, um eine zeitliche Kontamination zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2019

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Uganda Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ohne Hysterektomie in der Vorgeschichte
  • im Alter von 25-49 Jahren
  • keine vorherige Behandlung von Gebärmutterhalskrebs
  • schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen unter 25 oder über 49 Jahren,
  • die zuvor eine Hysterektomie hatten oder wegen Gebärmutterhalskrebs behandelt wurden
  • nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstabholung durch Gemeindegesundheitshelfer
Tür-zu-Tür-Rekrutierung von Frauen für selbst durchgeführte HPV-Tests
Verhalten: Selbst erhobene HPV-Tests zur Gebärmutterhalskrebsvorsorge
Selbstabholung von Gebärmutterhalskrebs-Screening, STI-Screening und Aufklärung über HIV durch einen Community Health Worker. Frauen, die positiv auf Hochrisiko-HPV-Typen getestet wurden, werden an ein ausgewiesenes Gesundheitszentrum zur VIA-Nachsorge und -Behandlung überwiesen, falls dies angezeigt ist.
Experimental: Community Health Meeting Selbstabholung
Community Health Meeting Rekrutierung von Frauen für selbst durchgeführte HPV-Tests
Verhalten: Selbst erhobene HPV-Tests zur Gebärmutterhalskrebsvorsorge
Selbstabholung von Gebärmutterhalskrebs-Screening, STI-Screening und Aufklärung über HIV durch einen Community Health Worker. Frauen, die positiv auf Hochrisiko-HPV-Typen getestet wurden, werden an ein ausgewiesenes Gesundheitszentrum zur VIA-Nachsorge und -Behandlung überwiesen, falls dies angezeigt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VIA Nachsorge und Behandlung, wenn angezeigt (Screen and Treat)
Zeitfenster: Das Ergebnis wurde innerhalb von 6 Wochen nach der Selbstentnahme für den HPV-Test gemessen
Anteil aller gescreenten Frauen, die die VIA-Nachsorge und -Behandlung abschließen, nachdem sie positiv auf den Hochrisiko-HPV-Typ getestet wurden
Das Ergebnis wurde innerhalb von 6 Wochen nach der Selbstentnahme für den HPV-Test gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPV-Prävalenz
Zeitfenster: Grundlinie
Gesamtzahl der Frauen, die aus der Gesamtzahl der erhaltenen Proben positiv auf HPV getestet wurden
Grundlinie
STI-HPV-Koinfektionsrate (Tripper, Syphilis etc.)
Zeitfenster: Grundlinie
Gesamtzahl der Frauen, die positiv auf STIs getestet wurden, von der Gesamtzahl der Frauen, die positiv auf HPV getestet wurden; Gesamtzahl der Frauen, die negativ auf STIs getestet wurden, von der Gesamtzahl der Frauen, die positiv auf HPV getestet wurden; Gesamtzahl der Frauen, die positiv auf STIs getestet wurden, von der Gesamtzahl der Frauen, die negativ auf HPV getestet wurden; Gesamtzahl der Frauen, die negativ auf STIs getestet wurden, von der Gesamtzahl der Frauen, die negativ auf HPV getestet wurden
Grundlinie
HPV und Begleiterkrankungen
Zeitfenster: Grundlinie
Assoziation (angepasstes OR) zwischen HPV und HIV geschätzt; andere STIs
Grundlinie
Barrieren und Förderer des Engagements in der Pflege
Zeitfenster: FGDs innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Rekrutierung
Halbstrukturierte Fokusgruppendiskussionen mit Frauen, die in jedem Studienarm am Follow-up-Screening teilgenommen und nicht teilgenommen haben.
FGDs innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Rekrutierung
Identifizieren Sie Mediatoren für das Engagement der Fürsorge
Zeitfenster: Das Ergebnis wurde innerhalb von 6 Wochen nach der Selbstentnahme für den HPV-Test gemessen
Mediationsanalyse unter Verwendung eines kontrafaktischen Ansatzes zur Bewertung des vermittelnden Effekts der von Patienten berichteten Erfahrungen, Wissensänderungen und des Koinfektionsstatus mit anderen STIs auf die Teilnahme an der Pflege nach positivem HR-HPV-Test
Das Ergebnis wurde innerhalb von 6 Wochen nach der Selbstentnahme für den HPV-Test gemessen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffizienz jedes Modells der gemeinschaftsbasierten Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: Modellierte Lebenszeitschätzungen nach 1 Jahr Follow-up
Gemessen anhand der geretteten Lebensjahre im Vergleich zwischen jedem Studienarm und dem ICER
Modellierte Lebenszeitschätzungen nach 1 Jahr Follow-up
Prozessevaluation für integrierte gemeindebasierte Gebärmutterhalskrebsvorsorge
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der endgültigen Rekrutierung
Bewertung von Reichweite, Treue, Barrieren und Ermöglichern der Umsetzung in jedem Arm aus der Perspektive der Gemeinschaft und des Gesundheitssystems unter Verwendung gemischter Methoden
Innerhalb von 6 Monaten nach der endgültigen Rekrutierung
Wissen des männlichen Partners zur Gebärmutterhalskrebsvorsorge
Zeitfenster: Grundlinie
Bewerten Sie den Wissensstand von Männern über HPV und Gebärmutterhalskrebs und bestimmen Sie, welche Faktoren die Unterstützung gegenüber einem Partner beeinflussen, der sich um ein Screening bemüht.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Uganda Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Gina Ogilvie, MD, Women's Health Research Institute of British Columbia
  • Hauptermittler: Sheona Mitchell-Foster, MD, University of Northern British Columbia
  • Hauptermittler: Carolyn Nakisige, MD, Uganda Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H17-03332

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf Anfrage von den Prüfärzten der Studie zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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