우간다 Mayuge District의 통합 자궁경부암 검진(ASPIRE Mayuge) (ASPIRE)
Mayuge District Uganda(ASPIRE Mayuge)의 통합 자궁경부암 검진: 실용적인 클러스터 무작위 통제 시험
이 실용적인 군집 무작위 대조 시험의 목적은 자원이 부족한 농촌 환경에서 자가 수집 HPV 검사를 위한 두 가지 구현 접근법을 사용하여 자궁경부암 검진 후속 완료의 효과를 테스트하는 것입니다. 방문 및 2) 지역 사회 보건 회의에서 여성을 모집하는 지역 사회 보건 종사자.
이 연구는 또한 현재의 환자 의뢰 시스템이 건강 시설, 통합 치료에 대한 환자 및 제공자 선호도, 통합 자궁경부암 검진에 대한 건강 시스템 관련 장벽 사이에서 어떻게 작동하는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
가설: 더 많은 여성이 지역사회 건강 회의를 통해 검진을 받을 것이지만 돌봄에 대한 참여(즉, 아세트산을 사용한 육안 검사-우리의 주요 결과)는 방문 판매에서 더 클 것입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
자가 수집 HPV 테스트를 사용하여 치료 참여에 대한 자궁경부암 검진 모델의 효과 차이를 이해하기 위한 목적으로 군집 무작위 통제 시험을 실시할 것입니다. 31개 마을에서 자가 채취 자궁경부암 및 성병(STI) 검사를 위해 여성을 모집합니다. 아세트산(VIA)을 사용한 육안 검사, 냉동요법 및 열응고술은 고위험(HR)-HPV 유형에 대해 양성 반응을 보이는 모든 여성을 위해 지역 의료 시설에서 제공됩니다. 고급 암 치료가 필요한 여성은 캄팔라에 있는 우간다 암 연구소로 보내질 것입니다.
무작위화 단위(2군)는 마을이 될 것이며 분석에서는 이 단위 또는 무작위화 내의 클러스터링도 설명합니다. 모든 참가자는 자궁경부암 검진 및 교육의 통합 패키지를 받게 되며 기준선에서 설문조사에 참여하게 됩니다. 샘플은 HPV 및 고위험 HPV(HR-HPV)에 대해 Kigandalo 의료 시설에서 GeneXpert(XpertHPV) 현장 진료 테스트를 사용하여 테스트됩니다. 개입 무기는 시간적 오염을 피하기 위해 연도별로 단계적으로 구현됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kampala, 우간다
- Uganda Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전에 자궁절제술을 받은 적이 없는 여성
- 25-49세
- 자궁경부암 치료 이력 없음
- 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 25세 미만 또는 49세 이상의 여성,
- 이전에 자궁절제술을 받았거나 자궁경부암 치료를 받은 적이 있는 사람
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지역사회 보건 종사자가 직접 수집
자가수집 HPV 검사를 위한 여성 방문 모집
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자가 수집 자궁경부암 검사, STI 검사, 지역사회 보건 종사자의 HIV 교육.
고위험 HPV 유형에 대해 양성 반응을 보인 여성은 필요한 경우 VIA 후속 조치 및 치료를 위해 지정된 보건 센터로 보내집니다.
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실험적: 지역사회 건강 회의 자가 수집
자가 수집 HPV 검사를 위한 여성 지역사회 건강 회의 모집
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자가 수집 자궁경부암 검사, STI 검사, 지역사회 보건 종사자의 HIV 교육.
고위험 HPV 유형에 대해 양성 반응을 보인 여성은 필요한 경우 VIA 후속 조치 및 치료를 위해 지정된 보건 센터로 보내집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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필요 시 VIA 후속 조치 및 치료(선별 및 치료)
기간: HPV 검사 자가수집 후 6주 이내에 측정한 결과
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고위험 HPV 유형에 양성 반응을 보인 후 VIA 후속 조치 및 치료를 완료한 선별된 전체 여성의 비율
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HPV 검사 자가수집 후 6주 이내에 측정한 결과
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPV 유병률
기간: 기준선
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획득한 총 샘플 수 중 HPV 양성 반응을 보인 총 여성 수
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기준선
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STI-HPV 동시 감염률(임질, 매독 등)
기간: 기준선
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HPV 양성 판정을 받은 여성 총 수 중 STI 양성 판정을 받은 총 여성 수 HPV 양성 판정을 받은 여성 총 수 중 STI 음성 판정을 받은 총 여성 수; HPV 음성 판정을 받은 총 여성 수 중 STI 양성 판정을 받은 총 여성 수; HPV 음성 판정을 받은 총 여성 수 중 STI 음성 판정을 받은 총 여성 수
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기준선
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HPV 및 동반이환 상태
기간: 기준선
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HPV와 HIV 간에 추정된 연관성(조정된 OR); 다른 STI
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기준선
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돌봄 참여의 장벽과 촉진제
기간: 모집 완료 후 3개월 이내 FGD
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각 연구 부문에서 후속 선별 검사에 참석한 여성과 참석하지 않은 여성과의 반구조화된 포커스 그룹 토론.
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모집 완료 후 3개월 이내 FGD
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치료 참여의 중재자를 식별합니다.
기간: HPV 검사 자가수집 후 6주 이내에 측정한 결과
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긍정적인 HR-HPV 테스트 후 치료 참여에 대한 환자 보고 경험, 지식 변화 및 다른 STI와의 공동 감염 상태의 매개 효과를 평가하기 위해 반사실적 접근 방식을 사용한 매개 분석
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HPV 검사 자가수집 후 6주 이내에 측정한 결과
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역사회 기반 자궁경부암 검진 모델별 비용 효율성
기간: 1년 후속 조치 후 모델링된 수명 추정치
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각 연구 부문과 ICER 간에 비교하여 구한 수명을 사용하여 측정
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1년 후속 조치 후 모델링된 수명 추정치
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통합 지역사회 기반 자궁경부암 검진을 위한 과정 평가
기간: 최종 채용 후 6개월 이내
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혼합 방법을 사용하여 지역 사회 및 의료 시스템 관점에서 각 부문의 도달 범위, 충실도, 장벽 및 이행 촉진제 평가
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최종 채용 후 6개월 이내
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자궁경부암 검진에 대한 남성 파트너 지식
기간: 기준선
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HPV 및 자궁경부암에 대한 남성의 지식 수준을 평가하고 검사를 찾는 파트너에 대한 지원에 영향을 미치는 요인을 결정합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gina Ogilvie, MD, Women's Health Research Institute of British Columbia
- 수석 연구원: Sheona Mitchell-Foster, MD, University of Northern British Columbia
- 수석 연구원: Carolyn Nakisige, MD, Uganda Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rawat A, Mithani N, Sanders C, Namugosa R, Payne B, Mitchell-Foster S, Orem J, Ogilvie G, Nakisige C. "We Shall Tell them with Love, Inform them what we have Learnt and then Allow them to go" - Men's Perspectives of Self-Collected Cervical Cancer Screening in Rural Uganda: A Qualitative Inquiry. J Cancer Educ. 2022 Apr 6. doi: 10.1007/s13187-022-02163-x. Online ahead of print.
- Nakisige C, Trawin J, Mitchell-Foster S, Payne BA, Rawat A, Mithani N, Amuge C, Pedersen H, Orem J, Smith L, Ogilvie G. Integrated cervical cancer screening in Mayuge District Uganda (ASPIRE Mayuge): a pragmatic sequential cluster randomized trial protocol. BMC Public Health. 2020 Jan 31;20(1):142. doi: 10.1186/s12889-020-8216-9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H17-03332
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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