Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret screening for livmoderhalskræft i Mayuge District Uganda (ASPIRE Mayuge) (ASPIRE)

31. oktober 2022 opdateret af: Gina Ogilvie, University of British Columbia

Integreret livmoderhalskræftscreening i Mayuge District Uganda (ASPIRE Mayuge): Et pragmatisk klynge randomiseret kontrolforsøg

Formålet med dette pragmatiske klyngerandomiserede kontrolforsøg er at teste effektiviteten af ​​opfølgning af livmoderhalskræftscreening ved hjælp af to implementeringstilgange til selvindsamlet HPV-testning i landlige omgivelser med lav ressource: 1) sundhedsarbejdere i lokalsamfundet, der rekrutterer kvinder ved dør- til dør og 2) sundhedsarbejdere i lokalsamfundet, der rekrutterer kvinder til sundhedsmøder i lokalsamfundet.

Denne undersøgelse vil også hjælpe med at forstå, hvordan nuværende patienthenvisningssystemer fungerer mellem sundhedsfaciliteter, patient- og udbyderpræferencer for integreret pleje og sundhedssystemrelaterede barrierer for integreret livmoderhalskræftscreening.

Hypotese: Flere kvinder vil modtage screening via sundhedsmødet i lokalsamfundet, men engagementet i omsorgen (dvs. visuel inspektion med eddikesyre - vores hovedresultat) vil være større i dør-til-dør-armen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret klyngekontrolforsøg vil blive udført med det formål at forstå forskelle i effektiviteten af ​​screeningsmodeller for livmoderhalskræft ved hjælp af selvindsamlet HPV-test på engagement i pleje. I 31 landsbyer vil kvinder blive rekrutteret til selvindhentet livmoderhalskræft og seksuelt overført infektion (STI) screening ved: 1) Rekruttering af lokal sundhedspersonale til selvindsamling (dør-til-dør), 2) sundhedsmøder i lokalsamfundet. Visuel inspektion med eddikesyre (VIA), kryoterapi og termokoagulering vil blive tilbudt i lokale sundhedsfaciliteter for alle kvinder, der tester positive for højrisiko (HR)-HPV-typer. Kvinder, der har behov for avanceret kræftbehandling, vil blive henvist til Uganda Cancer Institute i Kampala.

Enheden for randomisering (2 arme) vil være landsbyer, og analysen vil også tage højde for klyngedannelse inden for denne enhed eller randomisering. Alle deltagere vil modtage en integreret pakke med livmoderhalskræftscreening og undervisning og vil deltage i en undersøgelse ved baseline. Prøver vil blive testet ved hjælp af GeneXpert (XpertHPV) point of care test på sundhedscentret i Kigandalo for HPV og højrisiko HPV (HR-HPV). Interventionsvåben vil blive implementeret i faser efter år for at undgå tidsmæssig forurening.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2019

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Uganda Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder uden tidligere hysterektomi
  • i alderen 25-49 år
  • ingen tidligere behandlingshistorie for livmoderhalskræft
  • givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er under 25 eller over 49 år,
  • som tidligere har fået foretaget en hysterektomi eller er blevet behandlet for livmoderhalskræft
  • ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Community Health Worker Selvindsamling
Dør-til-dør rekruttering af kvinder til selvindsamlet HPV-test
Adfærdsmæssigt: Selvindsamlet HPV-test til livmoderhalskræftscreening
Selvindsamling livmoderhalskræftscreening, STI-screening og undervisning om HIV af en sundhedsarbejder i lokalsamfundet. Kvinder, der tester positivt for højrisiko HPV-typer, vil blive henvist til et udpeget sundhedscenter for VIA-opfølgning og behandling, hvis det er indiceret.
Eksperimentel: Samfundssundhedsmøde Selvindsamling
Sundhedsmøde rekruttering af kvinder til selvindsamlet HPV-test
Adfærdsmæssigt: Selvindsamlet HPV-test til livmoderhalskræftscreening
Selvindsamling livmoderhalskræftscreening, STI-screening og undervisning om HIV af en sundhedsarbejder i lokalsamfundet. Kvinder, der tester positivt for højrisiko HPV-typer, vil blive henvist til et udpeget sundhedscenter for VIA-opfølgning og behandling, hvis det er indiceret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VIA-opfølgning og behandling, når det er indiceret (skærm og behandling)
Tidsramme: Resultat målt inden for 6 uger efter selvindsamling til HPV-test
Andel af de samlede screenede kvinder, der fuldfører VIA-opfølgning og behandling efter test positiv for højrisiko HPV-type
Resultat målt inden for 6 uger efter selvindsamling til HPV-test

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HPV-prævalens
Tidsramme: Baseline
Samlet antal kvinder, der tester positive for HPV ud af det samlede antal opnåede prøver
Baseline
STI-HPV co-infektionsrate (gonoré, syfilis osv.)
Tidsramme: Baseline
Samlet antal kvinder, der tester positive for STI'er, ud af det samlede antal kvinder, der tester positive for HPV; det samlede antal kvinder, der tester negativt for STI'er, ud af det samlede antal kvinder, der tester positive for HPV; det samlede antal kvinder, der tester positive for STI'er, ud af det samlede antal kvinder, der tester negativt for HPV; det samlede antal kvinder, der tester negativt for STI'er, ud af det samlede antal kvinder, der tester negativt for HPV
Baseline
HPV og co-morbide tilstande
Tidsramme: Baseline
Association (justeret OR) estimeret mellem HPV og HIV; andre kønssygdomme
Baseline
Barrierer og facilitatorer for engagement i pleje
Tidsramme: FGD'er inden for 3 måneder efter afslutning af rekruttering
Semistrukturerede fokusgruppediskussioner med kvinder, der deltog og ikke deltog i opfølgningsscreening i hver undersøgelsesarm.
FGD'er inden for 3 måneder efter afslutning af rekruttering
Identificer formidlere af engagement af omsorg
Tidsramme: Resultat målt inden for 6 uger efter selvindsamling til HPV-test
Mediationsanalyse ved hjælp af kontrafaktisk tilgang til at vurdere medierende effekt af patientrapporterede erfaringer, vidensændring og samtidig infektionsstatus med andre STI'er på engagement i pleje efter positiv HR-HPV-test
Resultat målt inden for 6 uger efter selvindsamling til HPV-test

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet af hver model af samfundsbaseret screening for livmoderhalskræft
Tidsramme: Modellerede levetidsestimater efter 1 års opfølgning
Målt ved hjælp af sparede leveår sammenlignet mellem hver undersøgelsesarm og ICER
Modellerede levetidsestimater efter 1 års opfølgning
Procesevaluering for integreret samfundsbaseret screening for livmoderhalskræft
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter endelig rekruttering
Evaluering af rækkevidde, troskab, barrierer og facilitatorer af implementering i hver arm fra samfundet og sundhedssystemets perspektiv ved hjælp af blandede metoder
Inden for 6 måneder efter endelig rekruttering
Mandlig partner viden om livmoderhalskræftscreening
Tidsramme: Baseline
Vurder mænds vidensniveau om HPV og livmoderhalskræft og afgør, hvilke faktorer der påvirker støtten til en partner, der søger screening.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Uganda Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gina Ogilvie, MD, Women's Health Research Institute of British Columbia
  • Ledende efterforsker: Sheona Mitchell-Foster, MD, University of Northern British Columbia
  • Ledende efterforsker: Carolyn Nakisige, MD, Uganda Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H17-03332

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter anmodning gennem undersøgelsesforskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner