Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексный скрининг рака шейки матки в округе Маюге, Уганда (ASPIRE Mayuge) (ASPIRE)

31 октября 2022 г. обновлено: Gina Ogilvie, University of British Columbia

Комплексный скрининг рака шейки матки в округе Маюге, Уганда (ASPIRE Mayuge): прагматическое кластерное рандомизированное контрольное исследование

Цель этого прагматичного кластерного рандомизированного контрольного исследования состоит в том, чтобы проверить эффективность последующего завершения скрининга на рак шейки матки с использованием двух подходов к реализации самостоятельного тестирования на ВПЧ в сельской местности с ограниченными ресурсами: на дом и 2) медицинские работники сообщества, вербующие женщин на собраниях сообщества по вопросам здравоохранения.

Это исследование также поможет лучше понять, как существующие системы направления пациентов работают между медицинскими учреждениями, предпочтения пациентов и поставщиков медицинских услуг в отношении интегрированного ухода и барьеры, связанные с системой здравоохранения, для комплексного скрининга рака шейки матки.

Гипотеза: больше женщин пройдут скрининг на собраниях по вопросам здравоохранения, но участие в уходе (т. е. визуальный осмотр с уксусной кислотой — наш основной результат) будет выше при поквартирном обходе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кластерное рандомизированное контрольное исследование будет проведено с целью понимания различий в эффективности моделей скрининга рака шейки матки с использованием самостоятельных тестов на ВПЧ при поступлении на лечение. В 31 деревне женщины будут набираться для самостоятельного скрининга на рак шейки матки и инфекции, передающиеся половым путем (ИППП), путем: 1) найма местных медицинских работников для самостоятельного сбора (подъезд), 2) собраний по вопросам здоровья населения. Визуальный осмотр с уксусной кислотой (VIA), криотерапия и термокоагуляция будут предлагаться в местных медицинских учреждениях для всех женщин с положительным результатом теста на типы ВПЧ высокого риска (HR). Женщин, нуждающихся в передовой онкологической помощи, направят в Онкологический институт Уганды в Кампале.

Единицей рандомизации (2 группы) будут деревни, и анализ также будет учитывать кластеризацию внутри этой единицы или рандомизацию. Все участники получат интегрированный пакет скрининга и обучения раку шейки матки и примут участие в базовом опросе. Образцы будут протестированы с помощью GeneXpert (XpertHPV) в медицинском учреждении Кигандало на наличие ВПЧ и ВПЧ высокого риска (HR-HPV). Вмешательства будут внедряться поэтапно по годам, чтобы избежать временного заражения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2019

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Уганда
      • Kampala, Уганда
        • Uganda Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины без предыдущей истории гистерэктомии
  • в возрасте 25-49 лет
  • отсутствие предыдущей истории лечения рака шейки матки
  • дали письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Женщины моложе 25 и старше 49 лет,
  • которые ранее перенесли гистерэктомию или лечились от рака шейки матки
  • не может дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Самостоятельный сбор общественного работника здравоохранения
Поквартирный набор женщин для самостоятельного тестирования на ВПЧ
Поведенческий: Самостоятельный анализ на ВПЧ для скрининга рака шейки матки
Самостоятельный скрининг на рак шейки матки, скрининг на ИППП и обучение по вопросам ВИЧ местным медицинским работником. Женщины с положительным результатом теста на типы ВПЧ высокого риска будут направлены в назначенный медицинский центр для последующего наблюдения и лечения VIA, если это необходимо.
Экспериментальный: Самостоятельный сбор собраний сообщества по вопросам здоровья
Совещание по вопросам общественного здравоохранения, набор женщин для самостоятельного тестирования на ВПЧ
Поведенческий: Самостоятельный анализ на ВПЧ для скрининга рака шейки матки
Самостоятельный скрининг на рак шейки матки, скрининг на ИППП и обучение по вопросам ВИЧ местным медицинским работником. Женщины с положительным результатом теста на типы ВПЧ высокого риска будут направлены в назначенный медицинский центр для последующего наблюдения и лечения VIA, если это необходимо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
VIA последующее наблюдение и лечение по показаниям (обследование и лечение)
Временное ограничение: Результат измеряется в течение 6 недель после самостоятельного забора теста на ВПЧ.
Доля женщин, прошедших скрининг, завершивших последующее наблюдение и лечение с помощью VIA после положительного результата теста на тип ВПЧ высокого риска
Результат измеряется в течение 6 недель после самостоятельного забора теста на ВПЧ.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность ВПЧ
Временное ограничение: Базовый уровень
Общее число женщин с положительным результатом теста на ВПЧ из общего числа полученных образцов
Базовый уровень
Частота коинфекции ИППП-ВПЧ (гонорея, сифилис и т. д.)
Временное ограничение: Базовый уровень
Общее число женщин с положительным результатом на ИППП из общего числа женщин с положительным результатом на ВПЧ; общее число женщин с отрицательным результатом теста на ИППП из общего числа женщин с положительным результатом теста на ВПЧ; общее число женщин с положительным результатом на ИППП из общего числа женщин с отрицательным результатом на ВПЧ; общее число женщин с отрицательным результатом теста на ИППП из общего числа женщин с отрицательным результатом теста на ВПЧ
Базовый уровень
ВПЧ и сопутствующие заболевания
Временное ограничение: Базовый уровень
Ассоциация (скорректированное ОШ) оценена между ВПЧ и ВИЧ; другие ИППП
Базовый уровень
Барьеры и факторы, способствующие участию в уходе
Временное ограничение: ОФГ в течение 3 месяцев после завершения набора
Полуструктурированные обсуждения в фокус-группах с женщинами, которые посещали и не посещали последующий скрининг в каждой группе исследования.
ОФГ в течение 3 месяцев после завершения набора
Определить посредников оказания помощи
Временное ограничение: Результат измеряется в течение 6 недель после самостоятельного забора теста на ВПЧ.
Анализ опосредования с использованием контрфактического подхода для оценки опосредующего эффекта сообщаемого пациентом опыта, изменения знаний и статуса коинфекции с другими ИППП на участие в лечении после положительного теста на ВР-ВПЧ
Результат измеряется в течение 6 недель после самостоятельного забора теста на ВПЧ.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическая эффективность каждой модели скрининга рака шейки матки по месту жительства
Временное ограничение: Смоделированные оценки продолжительности жизни после 1 года наблюдения
Измерено с использованием количества спасенных жизней в сравнении между каждой группой исследования и ICER.
Смоделированные оценки продолжительности жизни после 1 года наблюдения
Оценка процесса комплексного скрининга рака шейки матки на уровне сообщества
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после окончательного набора
Оценка охвата, достоверности, барьеров и посредников внедрения в каждом направлении с точки зрения сообщества и системы здравоохранения с использованием смешанных методов.
В течение 6 месяцев после окончательного набора
Знания партнера-мужчины о скрининге рака шейки матки
Временное ограничение: Базовый уровень
Оцените уровень знаний мужчин о ВПЧ и раке шейки матки и определите, какие факторы влияют на поддержку партнера, который хочет пройти скрининг.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Соавторы

Uganda Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Gina Ogilvie, MD, Women's Health Research Institute of British Columbia
  • Главный следователь: Sheona Mitchell-Foster, MD, University of Northern British Columbia
  • Главный следователь: Carolyn Nakisige, MD, Uganda Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H17-03332

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные будут доступны по запросу через исследователей исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться