Detección integrada de cáncer de cuello uterino en el distrito de Mayuge Uganda (ASPIRE Mayuge) (ASPIRE)
Detección integrada de cáncer de cuello uterino en el distrito de Mayuge en Uganda (ASPIRE Mayuge): un ensayo de control aleatorizado por grupos pragmático
El propósito de este ensayo pragmático de control aleatorizado por conglomerados es probar la eficacia de la finalización del seguimiento de la detección del cáncer de cuello uterino utilizando dos enfoques de implementación para la prueba del VPH auto-recolectada en un entorno rural de bajos recursos: 1) trabajadores de salud comunitarios que reclutan mujeres a domicilio. a domicilio y 2) trabajadores comunitarios de la salud reclutando mujeres en reuniones comunitarias de salud.
Este estudio también ayudará a comprender mejor cómo funcionan los sistemas de referencia de pacientes actuales entre los centros de salud, las preferencias de pacientes y proveedores para la atención integrada y las barreras relacionadas con el sistema de salud para la detección integrada del cáncer de cuello uterino.
Hipótesis: Más mujeres recibirán exámenes de detección a través de la reunión de salud comunitaria, pero el compromiso con la atención (es decir, inspección visual con ácido acético, nuestro resultado principal) será mayor en el brazo puerta a puerta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo de control aleatorizado por conglomerados con el objetivo de comprender las diferencias en la eficacia de los modelos de detección del cáncer de cuello uterino que utilizan pruebas de VPH autorecolectadas sobre la participación en la atención. En 31 aldeas, las mujeres serán reclutadas para la detección de cáncer de cuello uterino e infecciones de transmisión sexual (ITS) auto-recolectadas mediante: 1) contratación de trabajadores de salud comunitarios para auto-recolección (puerta a puerta), 2) reuniones comunitarias de salud. Se ofrecerá inspección visual con ácido acético (IVAA), crioterapia y termocoagulación en los centros de salud locales para todas las mujeres que den positivo en los tipos de VPH de alto riesgo (AR). Las mujeres que necesiten atención avanzada para el cáncer serán remitidas al Instituto del Cáncer de Uganda en Kampala.
La unidad de aleatorización (2 brazos) serán las aldeas y el análisis también tendrá en cuenta la agrupación dentro de esta unidad o aleatorización. Todas las participantes recibirán un paquete integrado de detección y educación sobre el cáncer de cuello uterino y participarán en una encuesta al inicio del estudio. Las muestras se analizarán utilizando las pruebas de punto de atención GeneXpert (XpertHPV) en el centro de salud de Kigandalo para HPV y HPV de alto riesgo (HR-HPV). Los brazos de intervención se implementarán en fases por año para evitar la contaminación temporal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kampala, Uganda
- Uganda Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sin antecedentes de histerectomía
- 25-49 años de edad
- sin antecedentes de tratamiento para el cáncer de cuello uterino
- proporcionó el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Mujeres menores de 25 años o mayores de 49 años,
- que hayan tenido previamente una histerectomía o hayan sido tratadas por cáncer de cuello uterino
- incapaz de proporcionar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Auto-recolección del trabajador de la salud comunitaria
Reclutamiento puerta a puerta de mujeres para pruebas de VPH auto-recolectadas
|
Detección de cáncer de cuello uterino, detección de ITS y educación sobre el VIH por parte de un trabajador de salud comunitario.
Las mujeres con resultados positivos para los tipos de VPH de alto riesgo serán derivadas a un centro de salud designado para seguimiento y tratamiento de IVAA si está indicado.
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Experimental: Recopilación propia de la reunión de salud comunitaria
Reunión de salud comunitaria Reclutamiento de mujeres para pruebas de VPH auto-recolectadas
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Detección de cáncer de cuello uterino, detección de ITS y educación sobre el VIH por parte de un trabajador de salud comunitario.
Las mujeres con resultados positivos para los tipos de VPH de alto riesgo serán derivadas a un centro de salud designado para seguimiento y tratamiento de IVAA si está indicado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguimiento y tratamiento de IVAA cuando esté indicado (detección y tratamiento)
Periodo de tiempo: Resultado medido dentro de las 6 semanas posteriores a la autorecolección para la prueba de VPH
|
Proporción del total de mujeres examinadas que completan el seguimiento y el tratamiento con IVAA después de dar positivo para el tipo de VPH de alto riesgo
|
Resultado medido dentro de las 6 semanas posteriores a la autorecolección para la prueba de VPH
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia del VPH
Periodo de tiempo: Base
|
Número total de mujeres que dieron positivo en la prueba de VPH del número total de muestras obtenidas
|
Base
|
|
Tasa de coinfección ITS-VPH (Gonorrea, Sífilis, etc.)
Periodo de tiempo: Base
|
Número total de mujeres con resultado positivo para ITS del número total de mujeres con resultado positivo para VPH; número total de mujeres con resultado negativo para ITS del número total de mujeres con resultado positivo para VPH; número total de mujeres con resultado positivo para ITS del número total de mujeres con resultado negativo para VPH; número total de mujeres que dieron negativo en la prueba de ITS del número total de mujeres que dieron negativo en la prueba del VPH
|
Base
|
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VPH y condiciones comórbidas
Periodo de tiempo: Base
|
Asociación (OR ajustada) estimada entre VPH y VIH; otras ITS
|
Base
|
|
Barreras y facilitadores de la participación en el cuidado
Periodo de tiempo: FGD dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del reclutamiento
|
Discusiones de grupos focales semiestructuradas con mujeres que asistieron y no asistieron a la evaluación de seguimiento en cada brazo del estudio.
|
FGD dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del reclutamiento
|
|
Identificar los mediadores del compromiso de la atención
Periodo de tiempo: Resultado medido dentro de las 6 semanas posteriores a la autorecolección para la prueba de VPH
|
Análisis de mediación utilizando un enfoque contrafactual para evaluar el efecto mediador de la experiencia informada por el paciente, el cambio de conocimiento y el estado de coinfección con otras ITS en la participación en la atención después de una prueba de VPH-AR positiva
|
Resultado medido dentro de las 6 semanas posteriores a la autorecolección para la prueba de VPH
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Costo-efectividad de cada modelo de tamizaje de cáncer cervicouterino basado en la comunidad
Periodo de tiempo: Estimaciones de vida modeladas después de 1 año de seguimiento
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Medido usando años de vidas salvadas en comparación entre cada brazo de estudio y el ICER
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Estimaciones de vida modeladas después de 1 año de seguimiento
|
|
Evaluación del proceso para el tamizaje comunitario integrado del cáncer cervicouterino
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores al reclutamiento final
|
Evaluando alcance, fidelidad, barreras y facilitadores de implementación en cada brazo desde la perspectiva de la comunidad y el sistema de salud usando métodos mixtos
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Dentro de los 6 meses posteriores al reclutamiento final
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Conocimiento de la pareja masculina sobre la detección del cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: Base
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Evaluar el nivel de conocimiento de los hombres sobre el VPH y el cáncer de cuello uterino y determinar qué factores afectan el apoyo hacia una pareja que busca la detección.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gina Ogilvie, MD, Women's Health Research Institute of British Columbia
- Investigador principal: Sheona Mitchell-Foster, MD, University of Northern British Columbia
- Investigador principal: Carolyn Nakisige, MD, Uganda Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rawat A, Mithani N, Sanders C, Namugosa R, Payne B, Mitchell-Foster S, Orem J, Ogilvie G, Nakisige C. "We Shall Tell them with Love, Inform them what we have Learnt and then Allow them to go" - Men's Perspectives of Self-Collected Cervical Cancer Screening in Rural Uganda: A Qualitative Inquiry. J Cancer Educ. 2022 Apr 6. doi: 10.1007/s13187-022-02163-x. Online ahead of print.
- Nakisige C, Trawin J, Mitchell-Foster S, Payne BA, Rawat A, Mithani N, Amuge C, Pedersen H, Orem J, Smith L, Ogilvie G. Integrated cervical cancer screening in Mayuge District Uganda (ASPIRE Mayuge): a pragmatic sequential cluster randomized trial protocol. BMC Public Health. 2020 Jan 31;20(1):142. doi: 10.1186/s12889-020-8216-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Neoplasias del cuello uterino
- Infecciones por virus del papiloma
Otros números de identificación del estudio
- H17-03332
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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