Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert livmorhalskreftscreening i Mayuge District Uganda (ASPIRE Mayuge) (ASPIRE)

31. oktober 2022 oppdatert av: Gina Ogilvie, University of British Columbia

Integrert livmorhalskreftscreening i Mayuge-distriktet Uganda (ASPIRE Mayuge): A Pragmatic Cluster Randomized Control Trial

Hensikten med denne pragmatiske klynge randomiserte kontrollforsøket er å teste effektiviteten av oppfølging av livmorhalskreftscreening ved å bruke to implementeringstilnærminger for selvinnsamlet HPV-testing i landlige omgivelser med lite ressurser: 1) helsearbeidere i lokalsamfunnet som rekrutterer kvinner dør- til dør og 2) helsearbeidere i nærmiljøet som rekrutterer kvinner på helsemøter i nærmiljøet.

Denne studien vil også bidra til å forstå hvordan dagens pasienthenvisningssystemer fungerer mellom helseinstitusjoner, pasient- og leverandørpreferanser for integrert omsorg og helsesystemrelaterte barrierer for integrert livmorhalskreftscreening.

Hypotese: Flere kvinner vil motta screening via samfunnshelsemøtet, men engasjementet for omsorg (dvs. visuell inspeksjon med eddiksyre - vårt hovedresultat) vil være større i dør-til-dør-armen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert klyngekontrollforsøk vil bli utført med mål om å forstå forskjeller i effektiviteten av screeningmodeller for livmorhalskreft ved bruk av selvinnsamlet HPV-testing på engasjement i omsorg. I 31 landsbyer vil kvinner rekrutteres til screening for selvinnhentet livmorhalskreft og seksuelt overførbare infeksjoner (STI) ved: 1) Rekruttering av helsearbeidere i lokalsamfunnet for egeninnhenting (dør-til-dør), 2) helsemøter i lokalsamfunnet. Visuell inspeksjon med eddiksyre (VIA), kryoterapi og termokoagulasjon vil bli tilbudt i lokale helseinstitusjoner for alle kvinner som tester positivt for høyrisiko (HR)-HPV-typer. Kvinner som trenger avansert kreftbehandling vil bli henvist til Uganda Cancer Institute i Kampala.

Enheten for randomisering (2 armer) vil være landsbyer og analysen vil også ta hensyn til klynging innenfor denne enheten eller randomisering. Alle deltakerne vil motta en integrert pakke med livmorhalskreftscreening og utdanning og vil delta i en undersøkelse ved baseline. Prøver vil bli testet ved hjelp av GeneXpert (XpertHPV) behandlingsstedtesting ved helseinstitusjonen i Kigandalo for HPV og høyrisiko HPV (HR-HPV). Intervensjonsarmer vil bli implementert i faser for år for å unngå tidsmessig forurensning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2019

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Uganda Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner uten tidligere historie med hysterektomi
  • i alderen 25-49 år
  • ingen tidligere behandlingshistorie for livmorhalskreft
  • gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er under 25 eller over 49 år,
  • som tidligere har hatt en hysterektomi eller blitt behandlet for livmorhalskreft
  • ikke kan gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Community Health Worker Self-Collection
Dør-til-dør rekruttering av kvinner til egeninnhentet HPV-testing
Atferdsmessig: Selvinnsamlet HPV-testing for livmorhalskreftscreening
Selvinnsamling av livmorhalskreftscreening, STI-screening og undervisning om HIV av en helsearbeider i samfunnet. Kvinner som tester positivt for høyrisiko HPV-typer vil bli henvist til anvist helsestasjon for VIA-oppfølging og behandling dersom det er indisert.
Eksperimentell: Samfunnshelsemøte Egeninnsamling
Samfunnshelsemøte rekruttering av kvinner til egeninnhentet HPV-testing
Atferdsmessig: Selvinnsamlet HPV-testing for livmorhalskreftscreening
Selvinnsamling av livmorhalskreftscreening, STI-screening og undervisning om HIV av en helsearbeider i samfunnet. Kvinner som tester positivt for høyrisiko HPV-typer vil bli henvist til anvist helsestasjon for VIA-oppfølging og behandling dersom det er indisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VIA oppfølging og behandling når indisert (skjerm og behandle)
Tidsramme: Utfall målt innen 6 uker etter egeninnsamling for HPV-test
Andel av totalt screenede kvinner som fullfører VIA-oppfølging og behandling etter å ha testet positivt for høyrisiko HPV-type
Utfall målt innen 6 uker etter egeninnsamling for HPV-test

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HPV-prevalens
Tidsramme: Grunnlinje
Totalt antall kvinner som tester positivt for HPV av det totale antallet innhentede prøver
Grunnlinje
STI-HPV samtidig infeksjonsrate (gonoré, syfilis, etc.)
Tidsramme: Grunnlinje
Totalt antall kvinner som tester positivt for kjønnssykdommer av totalt antall kvinner som tester positivt for HPV; totalt antall kvinner som tester negativt for kjønnssykdommer av totalt antall kvinner som tester positivt for HPV; totalt antall kvinner som tester positivt for kjønnssykdommer av totalt antall kvinner som tester negativt for HPV; totalt antall kvinner som tester negativt for kjønnssykdommer av totalt antall kvinner som tester negativt for HPV
Grunnlinje
HPV og komorbide tilstander
Tidsramme: Grunnlinje
Assosiasjon (justert OR) estimert mellom HPV og HIV; andre kjønnssykdommer
Grunnlinje
Barrierer og tilretteleggere for engasjement i omsorg
Tidsramme: FGDs innen 3 måneder etter fullført rekruttering
Semistrukturerte fokusgruppediskusjoner med kvinner som deltok og ikke deltok på oppfølgingsscreening i hver studiearm.
FGDs innen 3 måneder etter fullført rekruttering
Identifiser formidlere for engasjement av omsorg
Tidsramme: Utfall målt innen 6 uker etter egeninnsamling for HPV-test
Medieringsanalyse ved bruk av kontrafaktisk tilnærming for å vurdere medierende effekt av pasientrapportert erfaring, kunnskapsendring og samtidig infeksjonsstatus med andre STIer på engasjement i omsorg etter positiv HR-HPV-test
Utfall målt innen 6 uker etter egeninnsamling for HPV-test

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitet for hver modell av samfunnsbasert livmorhalskreftscreening
Tidsramme: Modellerte levetidsestimater etter 1 års oppfølging
Målt ved bruk av sparede liv sammenlignet mellom hver studiearm og ICER
Modellerte levetidsestimater etter 1 års oppfølging
Prosessevaluering for integrert samfunnsbasert livmorhalskreftscreening
Tidsramme: Innen 6 måneder etter endelig rekruttering
Evaluering av rekkevidde, troskap, barrierer og tilretteleggere for implementering i hver arm fra samfunns- og helsesystemperspektiv ved bruk av blandede metoder
Innen 6 måneder etter endelig rekruttering
Mannlig partner kunnskap om livmorhalskreftscreening
Tidsramme: Grunnlinje
Vurder menns kunnskapsnivå om HPV og livmorhalskreft og avgjør hvilke faktorer som påvirker støtten til en partner som søker screening.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

Uganda Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gina Ogilvie, MD, Women's Health Research Institute of British Columbia
  • Hovedetterforsker: Sheona Mitchell-Foster, MD, University of Northern British Columbia
  • Hovedetterforsker: Carolyn Nakisige, MD, Uganda Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H17-03332

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig på forespørsel gjennom studieforskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Selvinnsamlet HPV-testing for livmorhalskreftscreening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere