Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïntegreerde screening op baarmoederhalskanker in Mayuge District, Oeganda (ASPIRE Mayuge) (ASPIRE)

31 oktober 2022 bijgewerkt door: Gina Ogilvie, University of British Columbia

Geïntegreerde screening op baarmoederhalskanker in Mayuge District, Oeganda (ASPIRE Mayuge): een pragmatisch clusteronderzoek met gerandomiseerde controle

Het doel van deze pragmatische cluster-gerandomiseerde controlestudie is het testen van de effectiviteit van de follow-up van screening op baarmoederhalskanker met behulp van twee implementatiebenaderingen voor zelf-verzamelde HPV-testen in een landelijke omgeving met weinig middelen: 1) gezondheidswerkers in de gemeenschap die vrouwen werven aan de deur en 2) gezondheidswerkers in de gemeenschap die vrouwen rekruteren tijdens gezondheidsbijeenkomsten in de gemeenschap.

Deze studie zal ook helpen om beter te begrijpen hoe de huidige verwijzingssystemen voor patiënten werken tussen zorginstellingen, voorkeuren van patiënten en zorgverleners voor geïntegreerde zorg en gezondheidssysteemgerelateerde belemmeringen voor geïntegreerde screening op baarmoederhalskanker.

Hypothese: Meer vrouwen zullen worden gescreend via de gezondheidsbijeenkomst, maar de betrokkenheid bij de zorg (d.w.z. visuele inspectie met azijnzuur - ons belangrijkste resultaat) zal groter zijn in de deur-tot-deurarm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een clustergerandomiseerde controlestudie worden uitgevoerd met als doel inzicht te krijgen in verschillen in de effectiviteit van screeningsmodellen voor baarmoederhalskanker met behulp van zelf verzamelde HPV-testen op betrokkenheid bij de zorg. In 31 dorpen zullen vrouwen worden geworven voor screening op baarmoederhalskanker en seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA's) door: 1) Werving van gezondheidswerkers in de gemeenschap voor zelfinzameling (huis-aan-huis), 2) gezondheidsbijeenkomsten in de gemeenschap. Visuele inspectie met azijnzuur (VIA), cryotherapie en thermocoagulatie zal worden aangeboden in lokale gezondheidsfaciliteiten voor alle vrouwen die positief testen op hoog-risico (HR)-HPV-types. Vrouwen die geavanceerde kankerzorg nodig hebben, worden doorverwezen naar het Uganda Cancer Institute in Kampala.

De eenheid van randomisatie (2 armen) zijn dorpen en de analyse houdt ook rekening met clustering binnen deze eenheid of randomisatie. Alle deelnemers krijgen een geïntegreerd pakket van screening en voorlichting op baarmoederhalskanker en nemen deel aan een nulmeting. Monsters worden getest met behulp van GeneXpert (XpertHPV) point-of-care-testen in de gezondheidsinstelling van Kigandalo voor HPV en HPV met een hoog risico (HR-HPV). Interventiearmen zullen gefaseerd per jaar worden geïmplementeerd om tijdelijke besmetting te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2019

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Uganda Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen zonder voorgeschiedenis van hysterectomie
  • leeftijd 25-49 jaar
  • geen voorgeschiedenis van behandeling voor baarmoederhalskanker
  • mits schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die jonger zijn dan 25 of ouder dan 49 jaar,
  • die eerder een hysterectomie hebben gehad of zijn behandeld voor baarmoederhalskanker
  • niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zelfinzameling door gezondheidswerkers
Huis-aan-huis werving van vrouwen voor zelf afgenomen HPV-testen
Gedragsmatig: Zelf verzamelde HPV-testen voor screening op baarmoederhalskanker
Zelfcollectie screening op baarmoederhalskanker, soa-screening en voorlichting over hiv door een wijkgezondheidswerker. Vrouwen die positief testen op HPV-typen met een hoog risico, worden indien geïndiceerd doorverwezen naar een aangewezen gezondheidscentrum voor VIA-follow-up en behandeling.
Experimenteel: Community Health Meeting zelfverzameling
Communautaire gezondheidsbijeenkomst werving van vrouwen voor zelf afgenomen HPV-testen
Gedragsmatig: Zelf verzamelde HPV-testen voor screening op baarmoederhalskanker
Zelfcollectie screening op baarmoederhalskanker, soa-screening en voorlichting over hiv door een wijkgezondheidswerker. Vrouwen die positief testen op HPV-typen met een hoog risico, worden indien geïndiceerd doorverwezen naar een aangewezen gezondheidscentrum voor VIA-follow-up en behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VIA opvolging en behandeling indien geïndiceerd (screenen en behandelen)
Tijdsspanne: Resultaat gemeten binnen 6 weken na zelfafname voor HPV-test
Percentage van het totale aantal gescreende vrouwen dat de VIA-follow-up en -behandeling voltooit na een positieve test op hoog-risico HPV-type
Resultaat gemeten binnen 6 weken na zelfafname voor HPV-test

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HPV-prevalentie
Tijdsspanne: Basislijn
Totaal aantal vrouwen dat positief test op HPV van het totale aantal verkregen monsters
Basislijn
STI-HPV co-infectiegraad (gonorroe, syfilis, etc.)
Tijdsspanne: Basislijn
Totaal aantal vrouwen dat positief test op soa's van het totale aantal vrouwen dat positief test op HPV; totaal aantal vrouwen dat negatief test op soa's van het totale aantal vrouwen dat positief test op HPV; totaal aantal vrouwen dat positief test op soa's van het totale aantal vrouwen dat negatief test op HPV; totaal aantal vrouwen dat negatief test op soa's van het totale aantal vrouwen dat negatief test op HPV
Basislijn
HPV en comorbide aandoeningen
Tijdsspanne: Basislijn
Associatie (gecorrigeerde OR) geschat tussen HPV en HIV; andere soa's
Basislijn
Belemmeringen en facilitators van betrokkenheid bij de zorg
Tijdsspanne: FGD's binnen 3 maanden na voltooiing van de werving
Semi-gestructureerde focusgroepdiscussies met vrouwen die wel en niet deelnamen aan de vervolgscreening in elke onderzoeksarm.
FGD's binnen 3 maanden na voltooiing van de werving
Identificeer bemiddelaars van zorgbetrokkenheid
Tijdsspanne: Resultaat gemeten binnen 6 weken na zelfafname voor HPV-test
Bemiddelingsanalyse met behulp van een contrafeitelijke benadering om het mediërende effect van door de patiënt gerapporteerde ervaring, kennisverandering en co-infectiestatus met andere soa's op zorgbetrokkenheid na positieve HR-HPV-test te beoordelen
Resultaat gemeten binnen 6 weken na zelfafname voor HPV-test

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosteneffectiviteit van elk model van op de gemeenschap gebaseerde screening op baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: Gemodelleerde levensduurschattingen na 1 jaar follow-up
Gemeten aan de hand van het aantal geredde levensjaren vergeleken tussen elke onderzoeksarm en de ICER
Gemodelleerde levensduurschattingen na 1 jaar follow-up
Procesevaluatie voor geïntegreerde community-based screening op baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na definitieve aanwerving
Evaluatie van bereik, trouw, belemmeringen en facilitators van implementatie in elke tak vanuit het perspectief van de gemeenschap en het gezondheidssysteem met behulp van gemengde methoden
Binnen 6 maanden na definitieve aanwerving
Kennis van mannelijke partner van screening op baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeel het kennisniveau van mannen over HPV en baarmoederhalskanker en bepaal welke factoren van invloed zijn op de steun voor een partner die op zoek is naar screening.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

Uganda Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gina Ogilvie, MD, Women's Health Research Institute of British Columbia
  • Hoofdonderzoeker: Sheona Mitchell-Foster, MD, University of Northern British Columbia
  • Hoofdonderzoeker: Carolyn Nakisige, MD, Uganda Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H17-03332

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen op verzoek beschikbaar zijn via onderzoeksonderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren