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Screening integrato del cancro cervicale nel distretto di Mayuge in Uganda (ASPIRE Mayuge) (ASPIRE)

31 ottobre 2022 aggiornato da: Gina Ogilvie, University of British Columbia

Screening integrato del cancro cervicale nel distretto di Mayuge in Uganda (ASPIRE Mayuge): uno studio di controllo randomizzato a cluster pragmatico

Lo scopo di questo studio di controllo randomizzato a grappolo pragmatico è testare l'efficacia del completamento del follow-up dello screening del cancro cervicale utilizzando due approcci di implementazione per test HPV auto-raccolti in un ambiente rurale con poche risorse: 1) operatori sanitari della comunità che reclutano donne a domicilio a domicilio e 2) operatori sanitari della comunità che reclutano donne durante le riunioni sanitarie della comunità.

Questo studio aiuterà anche a comprendere ulteriormente come funzionano gli attuali sistemi di riferimento dei pazienti tra le strutture sanitarie, le preferenze dei pazienti e dei fornitori per l'assistenza integrata e le barriere relative al sistema sanitario per lo screening integrato del cancro cervicale.

Ipotesi: più donne riceveranno lo screening tramite l'incontro sulla salute della comunità, ma l'impegno per la cura (cioè l'ispezione visiva con acido acetico, il nostro risultato principale) sarà maggiore nel braccio porta a porta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio di controllo randomizzato a grappolo con l'obiettivo di comprendere le differenze nell'efficacia dei modelli di screening del cancro cervicale utilizzando test HPV auto-raccolti sull'impegno nell'assistenza. In 31 villaggi, le donne saranno reclutate per l'auto-raccolta del cancro cervicale e lo screening delle infezioni sessualmente trasmissibili (STI) mediante: 1) reclutamento di operatori sanitari comunitari per l'auto-raccolta (porta a porta), 2) riunioni sanitarie comunitarie. L'ispezione visiva con acido acetico (VIA), la crioterapia e la termocoagulazione saranno offerte nelle strutture sanitarie locali a tutte le donne che risultano positive ai tipi di HPV ad alto rischio (HR). Le donne che necessitano di cure avanzate contro il cancro saranno indirizzate all'Uganda Cancer Institute di Kampala.

L'unità di randomizzazione (2 bracci) saranno i villaggi e l'analisi terrà conto anche del raggruppamento all'interno di questa unità o randomizzazione. Tutti i partecipanti riceveranno un pacchetto integrato di screening e istruzione del cancro cervicale e parteciperanno a un sondaggio al basale. I campioni saranno testati utilizzando GeneXpert (XpertHPV) test point of care presso la struttura sanitaria di Kigandalo per HPV e HPV ad alto rischio (HR-HPV). I bracci di intervento saranno implementati in fasi per anno per evitare contaminazioni temporali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2019

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Uganda Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne senza precedenti di isterectomia
  • età 25-49 anni
  • nessuna storia precedente di trattamento per il cancro cervicale
  • fornito consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Donne di età inferiore a 25 anni o superiore a 49 anni,
  • che hanno precedentemente subito un intervento di isterectomia o sono state trattate per cancro cervicale
  • impossibilitato a fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Autoraccolta da parte degli operatori sanitari comunitari
Reclutamento porta a porta di donne per il test HPV auto-raccolta
Comportamentale: Test HPV autoraccolti per lo screening del cancro cervicale
Screening del cancro cervicale auto-raccolta, screening STI ed educazione sull'HIV da parte di un operatore sanitario della comunità. Le donne che risultano positive al test per i tipi di HPV ad alto rischio verranno indirizzate a un centro sanitario designato per il follow-up e il trattamento VIA, se indicato.
Sperimentale: Ritiro autonomo della riunione sulla salute della comunità
Reclutamento della riunione sulla salute della comunità di donne per il test HPV auto-raccolto
Comportamentale: Test HPV autoraccolti per lo screening del cancro cervicale
Screening del cancro cervicale auto-raccolta, screening STI ed educazione sull'HIV da parte di un operatore sanitario della comunità. Le donne che risultano positive al test per i tipi di HPV ad alto rischio verranno indirizzate a un centro sanitario designato per il follow-up e il trattamento VIA, se indicato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VIA follow-up e trattamento quando indicato (screening e trattamento)
Lasso di tempo: Risultato misurato entro 6 settimane dall'autoraccolta per il test HPV
Proporzione di donne totali sottoposte a screening che completano il follow-up e il trattamento VIA dopo essere risultate positive al tipo di HPV ad alto rischio
Risultato misurato entro 6 settimane dall'autoraccolta per il test HPV

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'HPV
Lasso di tempo: Linea di base
Numero totale di donne risultate positive all'HPV sul numero totale di campioni ottenuti
Linea di base
Tasso di coinfezione STI-HPV (Gonorrea, Sifilide, ecc.)
Lasso di tempo: Linea di base
Numero totale di donne risultate positive alle IST sul numero totale di donne risultate positive all'HPV; numero totale di donne risultate negative per le IST sul numero totale di donne risultate positive per HPV; numero totale di donne risultate positive alle IST sul numero totale di donne risultate negative al test HPV; numero totale di donne che risultano negative al test per le malattie sessualmente trasmissibili rispetto al numero totale di donne che risultano negative per il test HPV
Linea di base
HPV e condizioni di comorbilità
Lasso di tempo: Linea di base
Associazione (OR aggiustato) stimata tra HPV e HIV; altre IST
Linea di base
Barriere e facilitatori dell'impegno nella cura
Lasso di tempo: FGD entro 3 mesi dal completamento dell'assunzione
Discussioni di focus group semi-strutturate con donne che hanno partecipato e non hanno partecipato allo screening di follow-up in ciascun braccio dello studio.
FGD entro 3 mesi dal completamento dell'assunzione
Identificare i mediatori dell'impegno assistenziale
Lasso di tempo: Risultato misurato entro 6 settimane dall'autoraccolta per il test HPV
Analisi della mediazione utilizzando un approccio controfattuale per valutare l'effetto di mediazione dell'esperienza riferita dal paziente, il cambiamento delle conoscenze e lo stato di co-infezione con altre IST sull'impegno nell'assistenza dopo test HR-HPV positivo
Risultato misurato entro 6 settimane dall'autoraccolta per il test HPV

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo-efficacia di ciascun modello di screening del cancro cervicale basato sulla comunità
Lasso di tempo: Stime di durata modellate dopo 1 anno di follow-up
Misurato utilizzando gli anni di vite salvate confrontati tra ogni braccio dello studio e l'ICER
Stime di durata modellate dopo 1 anno di follow-up
Valutazione del processo per lo screening integrato del cancro cervicale basato sulla comunità
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'assunzione definitiva
Valutare la portata, la fedeltà, le barriere e i facilitatori dell'implementazione in ogni braccio dal punto di vista della comunità e del sistema sanitario utilizzando metodi misti
Entro 6 mesi dall'assunzione definitiva
Conoscenza del partner maschile dello screening del cancro cervicale
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare il livello di conoscenza degli uomini sull'HPV e sul cancro del collo dell'utero e determinare quali fattori incidono sul supporto nei confronti di un partner in cerca di screening.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Uganda Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Gina Ogilvie, MD, Women's Health Research Institute of British Columbia
  • Investigatore principale: Sheona Mitchell-Foster, MD, University of Northern British Columbia
  • Investigatore principale: Carolyn Nakisige, MD, Uganda Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H17-03332

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta tramite i ricercatori dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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