Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaný screening rakoviny děložního čípku v Mayuge District Uganda (ASPIRE Mayuge) (ASPIRE)

31. října 2022 aktualizováno: Gina Ogilvie, University of British Columbia

Integrovaný screening rakoviny děložního čípku v Mayuge District Uganda (ASPIRE Mayuge): Pragmatická randomizovaná kontrolní studie

Účelem této pragmatické klastrové randomizované kontrolní studie je otestovat účinnost následného dokončení screeningu rakoviny děložního čípku pomocí dvou implementačních přístupů pro testování HPV pomocí vlastního odběru ve venkovském prostředí s nízkými zdroji: 1) komunitní zdravotní pracovníci najímající ženy. to-door a 2) komunitní zdravotní pracovníci nábor žen na komunitní zdravotní setkání.

Tato studie také pomůže dále porozumět tomu, jak fungují současné systémy doporučování pacientů mezi zdravotnickými zařízeními, preference pacientů a poskytovatelů pro integrovanou péči a bariéry integrovaného screeningu rakoviny děložního čípku související se zdravotním systémem.

Hypotéza: Více žen bude vyšetřováno prostřednictvím komunitního zdravotního setkání, ale zapojení do péče (tj. vizuální kontrola s kyselinou octovou – náš hlavní výsledek) bude větší v paži od dveří ke dveřím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena klastrová randomizovaná kontrolní studie s cílem porozumět rozdílům v účinnosti modelů screeningu karcinomu děložního čípku pomocí vlastního odběru HPV testování na zapojení do péče. Ve 31 vesnicích budou ženy nabírány pro vlastní odběry rakoviny děložního čípku a sexuálně přenosných infekcí (STI) prostřednictvím: 1) náboru komunitních zdravotníků pro vlastní odběry (od dveří ke dveřím), 2) komunitních zdravotních setkání. Všem ženám s pozitivním testem na vysoce rizikové (HR)-HPV typy bude v místních zdravotnických zařízeních nabízena vizuální kontrola kyselinou octovou (VIA), kryoterapie a termokoagulace. Ženy, které potřebují pokročilou onkologickou péči, budou odeslány do Ugandského onkologického institutu v Kampale.

Jednotkou randomizace (2 ramena) budou vesnice a analýza bude také zohledňovat shlukování v rámci této jednotky nebo randomizaci. Všichni účastníci obdrží integrovaný balíček screeningu a vzdělávání rakoviny děložního čípku a zúčastní se průzkumu na začátku studie. Vzorky budou testovány pomocí GeneXpert (XpertHPV) bodového testování ve zdravotnickém zařízení Kigandalo na HPV a vysoce rizikové HPV (HR-HPV). Zásahová ramena budou zaváděna ve fázích po roce, aby se zabránilo dočasné kontaminaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2019

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Uganda Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy bez předchozí anamnézy hysterektomie
  • ve věku 25-49 let
  • žádná předchozí léčba rakoviny děložního čípku
  • poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou mladší 25 let nebo starší 49 let,
  • kteří v minulosti podstoupili hysterektomii nebo se léčili s rakovinou děložního čípku
  • nemohl poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samosběr komunitních zdravotnických pracovníků
Podomní nábor žen pro self-shromážděné HPV testování
Behaviorální: Vlastní odběr HPV testování pro screening rakoviny děložního čípku
Samosběrný screening rakoviny děložního čípku, screening STI a vzdělávání o HIV ze strany komunitního zdravotnického pracovníka. Ženy, které budou pozitivně testovány na vysoce rizikové typy HPV, budou poslány do určeného zdravotního střediska pro následné sledování a léčbu VIA, pokud je to indikováno.
Experimentální: Komunitní setkání zdraví Samosběr
Komunitní zdravotní setkání nábor žen pro self-shromážděné HPV testování
Behaviorální: Vlastní odběr HPV testování pro screening rakoviny děložního čípku
Samosběrný screening rakoviny děložního čípku, screening STI a vzdělávání o HIV ze strany komunitního zdravotnického pracovníka. Ženy, které budou pozitivně testovány na vysoce rizikové typy HPV, budou poslány do určeného zdravotního střediska pro následné sledování a léčbu VIA, pokud je to indikováno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VIA sledování a léčba, pokud je to indikováno (screening a léčba)
Časové okno: Výsledek měřen do 6 týdnů od vlastního odběru pro HPV test
Podíl z celkového počtu vyšetřených žen, které dokončily sledování a léčbu VIA po pozitivním testu na vysoce rizikový typ HPV
Výsledek měřen do 6 týdnů od vlastního odběru pro HPV test

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence HPV
Časové okno: Základní linie
Celkový počet žen s pozitivním testem na HPV z celkového počtu získaných vzorků
Základní linie
Míra koinfekce STI-HPV (kapavka, syfilis atd.)
Časové okno: Základní linie
Celkový počet žen s pozitivním testem na STI z celkového počtu žen s pozitivním testem na HPV; celkový počet žen s negativním testem na STI z celkového počtu žen s pozitivním testem na HPV; celkový počet žen s pozitivním testem na STI z celkového počtu žen s negativním testem na HPV; celkový počet žen s negativním testem na STI z celkového počtu žen s negativním testem na HPV
Základní linie
HPV a komorbidní stavy
Časové okno: Základní linie
Asociace (upravený OR) odhadovaná mezi HPV a HIV; další STI
Základní linie
Bariéry a facilitátoři zapojení do péče
Časové okno: FGD do 3 měsíců od dokončení náboru
Semistrukturované diskusní skupiny se ženami, které se zúčastnily a nezúčastnily následného screeningu v každé větvi studie.
FGD do 3 měsíců od dokončení náboru
Identifikujte zprostředkovatele zapojení péče
Časové okno: Výsledek měřen do 6 týdnů od vlastního odběru pro HPV test
Mediační analýza využívající kontrafaktuální přístup k posouzení zprostředkujícího účinku pacientem hlášené zkušenosti, změny znalostí a stavu koinfekce s jinými STI na zapojení do péče po pozitivním HR-HPV testu
Výsledek měřen do 6 týdnů od vlastního odběru pro HPV test

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů každého modelu komunitního screeningu rakoviny děložního čípku
Časové okno: Modelované odhady životnosti po 1 roce sledování
Měřeno pomocí let zachráněných životů ve srovnání mezi jednotlivými rameny studie a ICER
Modelované odhady životnosti po 1 roce sledování
Hodnocení procesu integrovaného komunitního screeningu rakoviny děložního čípku
Časové okno: Do 6 měsíců od posledního náboru
Hodnocení dosahu, věrnosti, bariér a facilitátorů implementace v každé větvi z pohledu komunity a zdravotního systému pomocí smíšených metod
Do 6 měsíců od posledního náboru
Znalosti mužského partnera o screeningu rakoviny děložního čípku
Časové okno: Základní linie
Zhodnoťte úroveň znalostí mužů o HPV a rakovině děložního čípku a určete, které faktory ovlivňují podporu vůči partnerce hledající screening.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

Uganda Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gina Ogilvie, MD, Women's Health Research Institute of British Columbia
  • Vrchní vyšetřovatel: Sheona Mitchell-Foster, MD, University of Northern British Columbia
  • Vrchní vyšetřovatel: Carolyn Nakisige, MD, Uganda Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H17-03332

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na vyžádání prostřednictvím výzkumných pracovníků studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit