Integroitu kohdunkaulan syövän seulonta Mayugen piirikunnassa Ugandassa (ASPIRE Mayuge) (ASPIRE)
Integroitu kohdunkaulan syövän seulonta Mayugen piirikunnassa Ugandassa (ASPIRE Mayuge): käytännöllinen klusterin satunnaistettu kontrollikoe
Tämän käytännöllisen klusterin satunnaistetun kontrollitutkimuksen tarkoituksena on testata kohdunkaulan syövän seulonnan seurannan tehokkuutta käyttämällä kahta toteutustapaa itse kerätylle HPV-testaukselle maaseudulla, jossa on vähän resursseja: 1) yhteisön terveydenhuollon työntekijät rekrytoivat naisia ovelle ja 2) yhteisön terveystyöntekijät, jotka rekrytoivat naisia yhteisön terveyskokouksiin.
Tämä tutkimus auttaa myös ymmärtämään paremmin, kuinka nykyiset potilaiden lähetejärjestelmät toimivat terveydenhuoltolaitosten, potilaiden ja palveluntarjoajien mieltymysten välillä integroidussa hoidossa ja terveysjärjestelmiin liittyviä esteitä integroidulle kohdunkaulan syövän seulonnalle.
Hypoteesi: Yhä useammat naiset saavat seulonnan yhteisön terveyskokouksen kautta, mutta sitoutuminen hoitoon (eli silmämääräinen tarkastus etikkahapolla - päätuloksemme) on suurempi ovelta ovelle -käsivarressa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritetaan satunnaistettu klusterikontrollikoe, jonka tavoitteena on ymmärtää eroja kohdunkaulan syövän seulontamallien tehokkuudessa käyttämällä itse kerättyjä HPV-testejä hoitoon osallistumisen yhteydessä. 31 kylässä rekrytoidaan naisia itse kerättyyn kohdunkaulan syövän ja sukupuolitautien (STI) seulontatutkimuksiin seuraavilla tavoilla: 1) kunnan terveystyöntekijöiden rekrytointi itsekeräämiseen (ovelta ovelle), 2) paikkakunnan terveystapaamiset. Silmämääräinen tarkastus etikkahapolla (VIA), kryoterapia ja lämpökoagulaatio tarjotaan paikallisissa terveyslaitoksissa kaikille naisille, jotka ovat positiivisia korkean riskin (HR)-HPV-tyypeille. Pitkälle kehitettyä syöpähoitoa tarvitsevat naiset ohjataan Ugandan syöpäinstituuttiin Kampalassa.
Satunnaistuksen yksikkö (2 haaraa) on kyliä ja analyysi ottaa huomioon myös klusteroitumisen tämän yksikön sisällä tai satunnaistamisen. Kaikki osallistujat saavat integroidun kohdunkaulan syövän seulonta- ja koulutuspaketin ja osallistuvat kyselyyn lähtötilanteessa. Näytteet testataan GeneXpert (XpertHPV) hoitopistetestillä Kigandalon terveyskeskuksessa HPV:n ja korkean riskin HPV:n (HR-HPV) varalta. Interventioaseet toteutetaan vaiheittain vuosittain, jotta vältetään ajallinen saastuminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda
- Uganda Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla ei ole aiemmin ollut kohdunpoistoa
- ikä 25-49 vuotta
- ei aikaisempaa kohdunkaulansyövän hoitoa
- antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat alle 25-vuotiaita tai yli 49-vuotiaita,
- joille on aiemmin tehty kohdunpoisto tai hoidettu kohdunkaulansyöpään
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden omakeräys
Naisten rekrytointi ovelta ovelle itse kerättyyn HPV-testaukseen
|
Paikallisen terveydenhuollon työntekijän omatoimiset kohdunkaulan syövän seulonta-, sukupuolitautiseulonta- ja HIV-koulutus.
Naiset, joiden korkean riskin HPV-tyypit ovat positiivisia, ohjataan nimettyyn terveyskeskukseen VIA-seurantaa ja hoitoa varten, jos se on tarpeen.
|
|
Kokeellinen: Yhteisön terveyskokouksen omakeräys
Yhteisön terveyskokous naisten rekrytointi itse kerättyyn HPV-testaukseen
|
Paikallisen terveydenhuollon työntekijän omatoimiset kohdunkaulan syövän seulonta-, sukupuolitautiseulonta- ja HIV-koulutus.
Naiset, joiden korkean riskin HPV-tyypit ovat positiivisia, ohjataan nimettyyn terveyskeskukseen VIA-seurantaa ja hoitoa varten, jos se on tarpeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VIA-seuranta ja hoito tarvittaessa (seulonta ja hoito)
Aikaikkuna: Tulos mitattiin 6 viikon sisällä itsekeräyksestä HPV-testiä varten
|
Osuus kaikista seulotuista naisista, jotka suorittavat VIA-seurannan ja -hoidon saatuaan positiivisen korkean riskin HPV-tyypin suhteen
|
Tulos mitattiin 6 viikon sisällä itsekeräyksestä HPV-testiä varten
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
HPV-positiivisten naisten kokonaismäärä saatujen näytteiden kokonaismäärästä
|
Perustaso
|
|
STI-HPV-yhteisinfektioiden määrä (tipuri, kuppa jne.)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sukupuolitautipositiivisten naisten kokonaismäärä niiden naisten kokonaismäärästä, joilla on HPV-positiivinen testi; niiden naisten kokonaismäärä, joiden sukupuolitaudit ovat negatiivisia, niiden naisten kokonaismäärästä, joilla on positiivinen HPV-testi; sukupuolitautipositiivisten naisten kokonaismäärä niiden naisten kokonaismäärästä, joiden HPV-testi on negatiivinen; naisten kokonaismäärä, joiden sukupuolitaudit ovat negatiivisia, niiden naisten kokonaismäärästä, joiden HPV-testi on negatiivinen
|
Perustaso
|
|
HPV ja muut sairaudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
HPV:n ja HIV:n välinen assosiaatio (oikaistu OR) arvioitu; muut sukupuolitaudit
|
Perustaso
|
|
Hoitoon osallistumisen esteet ja edistäjät
Aikaikkuna: FGD:t 3 kuukauden kuluessa rekrytoinnin päättymisestä
|
Puolistrukturoidut fokusryhmäkeskustelut naisten kanssa, jotka osallistuivat ja eivät osallistuneet seurantaseulontaan kussakin tutkimusryhmässä.
|
FGD:t 3 kuukauden kuluessa rekrytoinnin päättymisestä
|
|
Tunnista hoitoon osallistumisen välittäjät
Aikaikkuna: Tulos mitattiin 6 viikon sisällä itsekeräyksestä HPV-testiä varten
|
Välitysanalyysi, jossa käytetään kontrafaktuaalista lähestymistapaa potilaan raportoiman kokemuksen, tiedon muutoksen ja muiden sukupuolitautitautien samanaikaisen infektion tilan välitysvaikutuksen arvioimiseksi hoitoon sitoutumiseen positiivisen HR-HPV-testin jälkeen
|
Tulos mitattiin 6 viikon sisällä itsekeräyksestä HPV-testiä varten
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen yhteisöpohjaisen kohdunkaulan syövän seulontamallin kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Mallinnetut käyttöikäarviot 1 vuoden seurannan jälkeen
|
Mitattu käyttämällä säästettyjen ihmishenkien vuosia verrattuna kunkin tutkimusryhmän ja ICER:n välillä
|
Mallinnetut käyttöikäarviot 1 vuoden seurannan jälkeen
|
|
Prosessin arviointi integroituun yhteisöön perustuvaan kohdunkaulan syövän seulomiseen
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä lopullisesta rekrytoinnista
|
Arvioidaan kattavuutta, uskollisuutta, esteitä ja toteuttamisen edistäjiä kussakin haarassa yhteisön ja terveydenhuoltojärjestelmän näkökulmasta käyttämällä sekamenetelmiä
|
6 kuukauden sisällä lopullisesta rekrytoinnista
|
|
Mieskumppanin tuntemus kohdunkaulan syövän seulonnasta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioi miesten tietotaso HPV:stä ja kohdunkaulan syövästä ja selvitä, mitkä tekijät vaikuttavat seulontaan hakeutuvan kumppanin tukemiseen.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gina Ogilvie, MD, Women's Health Research Institute of British Columbia
- Päätutkija: Sheona Mitchell-Foster, MD, University of Northern British Columbia
- Päätutkija: Carolyn Nakisige, MD, Uganda Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rawat A, Mithani N, Sanders C, Namugosa R, Payne B, Mitchell-Foster S, Orem J, Ogilvie G, Nakisige C. "We Shall Tell them with Love, Inform them what we have Learnt and then Allow them to go" - Men's Perspectives of Self-Collected Cervical Cancer Screening in Rural Uganda: A Qualitative Inquiry. J Cancer Educ. 2022 Apr 6. doi: 10.1007/s13187-022-02163-x. Online ahead of print.
- Nakisige C, Trawin J, Mitchell-Foster S, Payne BA, Rawat A, Mithani N, Amuge C, Pedersen H, Orem J, Smith L, Ogilvie G. Integrated cervical cancer screening in Mayuge District Uganda (ASPIRE Mayuge): a pragmatic sequential cluster randomized trial protocol. BMC Public Health. 2020 Jan 31;20(1):142. doi: 10.1186/s12889-020-8216-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H17-03332
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .