Rastreio Integrado do Cancro do Colo do Útero no Distrito de Mayuge, Uganda (ASPIRE Mayuge) (ASPIRE)
Triagem Integrada do Câncer Cervical no Distrito de Mayuge, Uganda (ASPIRE Mayuge): Um Estudo Pragmático de Controle Randomizado por Agrupamento
O objetivo deste estudo pragmático de controle randomizado em cluster é testar a eficácia da conclusão do acompanhamento do rastreamento do câncer do colo do útero usando duas abordagens de implementação para testes de HPV autocoletados em um ambiente rural de poucos recursos: 1) agentes comunitários de saúde recrutando mulheres de porta em porta de porta em porta e 2) agentes comunitários de saúde recrutando mulheres em reuniões comunitárias de saúde.
Este estudo também ajudará a entender melhor como os sistemas atuais de encaminhamento de pacientes estão funcionando entre as unidades de saúde, as preferências de pacientes e provedores para cuidados integrados e as barreiras relacionadas ao sistema de saúde para o rastreamento integrado do câncer do colo do útero.
Hipótese: Mais mulheres receberão triagem por meio da reunião de saúde da comunidade, mas o engajamento no atendimento (ou seja, inspeção visual com ácido acético - nosso principal resultado) será maior no braço porta a porta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de controle randomizado em grupo será conduzido com o objetivo de entender as diferenças na eficácia dos modelos de rastreamento do câncer do colo do útero usando o teste de HPV autocoletado no engajamento no atendimento. Em 31 aldeias, as mulheres serão recrutadas para triagem de câncer do colo do útero e infecções sexualmente transmissíveis (DST) por: 1) recrutamento de agentes comunitários de saúde para coleta automática (porta a porta), 2) reuniões de saúde comunitária. Inspeção visual com ácido acético (VIA), crioterapia e termocoagulação serão oferecidas nas unidades de saúde locais para todas as mulheres com teste positivo para tipos de HPV de alto risco (HR). As mulheres que precisam de cuidados avançados com câncer serão encaminhadas ao Uganda Cancer Institute em Kampala.
A unidade de randomização (2 braços) serão as aldeias e a análise também levará em conta o agrupamento dentro desta unidade ou randomização. Todos os participantes receberão um pacote integrado de rastreamento e educação do câncer do colo do útero e participarão de uma pesquisa inicial. As amostras serão testadas usando teste de ponto de atendimento GeneXpert (XpertHPV) na unidade de saúde de Kigandalo para HPV e HPV de alto risco (HR-HPV). Os braços de intervenção serão implementados em fases por ano para evitar a contaminação temporal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kampala, Uganda
- Uganda Cancer Institute
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres sem história prévia de histerectomia
- de 25 a 49 anos
- sem história prévia de tratamento para câncer cervical
- fornecido consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Mulheres com menos de 25 anos ou mais de 49 anos,
- que já tiveram uma histerectomia ou foram tratados para câncer cervical
- incapaz de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Autocoleta do Agente Comunitário de Saúde
Recrutamento porta-a-porta de mulheres para autocoleta de teste de HPV
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Autocoleta triagem de câncer do colo do útero, triagem de IST e educação sobre HIV por um agente comunitário de saúde.
As mulheres com teste positivo para tipos de HPV de alto risco serão encaminhadas a um centro de saúde designado para acompanhamento e tratamento VIA, se indicado.
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Experimental: Autocoleta da Reunião de Saúde Comunitária
Reunião de saúde comunitária recrutamento de mulheres para testes de HPV auto-coletados
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Autocoleta triagem de câncer do colo do útero, triagem de IST e educação sobre HIV por um agente comunitário de saúde.
As mulheres com teste positivo para tipos de HPV de alto risco serão encaminhadas a um centro de saúde designado para acompanhamento e tratamento VIA, se indicado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acompanhamento VIA e tratamento quando indicado (rastrear e tratar)
Prazo: Resultado medido dentro de 6 semanas de auto-coleta para teste de HPV
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Proporção do total de mulheres rastreadas que concluíram o acompanhamento e tratamento VIA após testar positivo para o tipo de HPV de alto risco
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Resultado medido dentro de 6 semanas de auto-coleta para teste de HPV
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de HPV
Prazo: Linha de base
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Número total de mulheres com teste positivo para HPV do número total de amostras obtidas
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Linha de base
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Taxa de coinfecção IST-HPV (Gonorreia, Sífilis, etc.)
Prazo: Linha de base
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Número total de mulheres com teste positivo para DSTs em relação ao número total de mulheres com teste positivo para HPV; número total de mulheres com teste negativo para DSTs em relação ao número total de mulheres com teste positivo para HPV; número total de mulheres com teste positivo para DSTs em relação ao número total de mulheres com teste negativo para HPV; número total de mulheres com teste negativo para DSTs em relação ao número total de mulheres com teste negativo para HPV
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Linha de base
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HPV e comorbidades
Prazo: Linha de base
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Associação (OR ajustada) estimada entre HPV e HIV; outras DSTs
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Linha de base
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Barreiras e facilitadores do engajamento no cuidado
Prazo: FGDs dentro de 3 meses após a conclusão do recrutamento
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Discussões em grupos focais semiestruturados com mulheres que compareceram e não compareceram à triagem de acompanhamento em cada braço do estudo.
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FGDs dentro de 3 meses após a conclusão do recrutamento
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Identificar os mediadores do envolvimento do cuidado
Prazo: Resultado medido dentro de 6 semanas de auto-coleta para teste de HPV
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Análise de mediação usando abordagem contrafactual para avaliar o efeito mediador da experiência relatada pelo paciente, mudança de conhecimento e status de co-infecção com outras ISTs no engajamento no atendimento após teste HR-HPV positivo
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Resultado medido dentro de 6 semanas de auto-coleta para teste de HPV
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo-efetividade de cada modelo de rastreamento comunitário do câncer do colo do útero
Prazo: Estimativas de vida útil modeladas após 1 ano de acompanhamento
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Medido usando anos de vidas salvas em comparação entre cada braço do estudo e o ICER
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Estimativas de vida útil modeladas após 1 ano de acompanhamento
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Avaliação do processo de rastreamento integrado do câncer do colo do útero na comunidade
Prazo: Dentro de 6 meses após o recrutamento final
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Avaliar alcance, fidelidade, barreiras e facilitadores de implementação em cada braço da perspectiva da comunidade e do sistema de saúde usando métodos mistos
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Dentro de 6 meses após o recrutamento final
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Conhecimento do parceiro masculino sobre o rastreio do cancro do colo do útero
Prazo: Linha de base
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Avalie o nível de conhecimento dos homens sobre o HPV e o câncer do colo do útero e determine quais fatores afetam o apoio a uma parceira que busca o rastreamento.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gina Ogilvie, MD, Women's Health Research Institute of British Columbia
- Investigador principal: Sheona Mitchell-Foster, MD, University of Northern British Columbia
- Investigador principal: Carolyn Nakisige, MD, Uganda Cancer Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rawat A, Mithani N, Sanders C, Namugosa R, Payne B, Mitchell-Foster S, Orem J, Ogilvie G, Nakisige C. "We Shall Tell them with Love, Inform them what we have Learnt and then Allow them to go" - Men's Perspectives of Self-Collected Cervical Cancer Screening in Rural Uganda: A Qualitative Inquiry. J Cancer Educ. 2022 Apr 6. doi: 10.1007/s13187-022-02163-x. Online ahead of print.
- Nakisige C, Trawin J, Mitchell-Foster S, Payne BA, Rawat A, Mithani N, Amuge C, Pedersen H, Orem J, Smith L, Ogilvie G. Integrated cervical cancer screening in Mayuge District Uganda (ASPIRE Mayuge): a pragmatic sequential cluster randomized trial protocol. BMC Public Health. 2020 Jan 31;20(1):142. doi: 10.1186/s12889-020-8216-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H17-03332
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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