Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowane badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy w dystrykcie Mayuge w Ugandzie (ASPIRE Mayuge) (ASPIRE)

31 października 2022 zaktualizowane przez: Gina Ogilvie, University of British Columbia

Zintegrowane badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy w dystrykcie Mayuge w Ugandzie (ASPIRE Mayuge): pragmatyczna klastrowa randomizowana próba kontrolna

Celem tego pragmatycznego, klastrowego, randomizowanego badania kontrolnego jest sprawdzenie skuteczności uzupełniających badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy przy użyciu dwóch podejść do samodzielnego wykonania testów na HPV w środowisku wiejskim o niskich zasobach: 1) społeczni pracownicy służby zdrowia rekrutujący kobiety w domu- do drzwi i 2) pracowników służby zdrowia społeczności rekrutujących kobiety na spotkaniach społeczności zdrowia.

Badanie to pomoże również lepiej zrozumieć, w jaki sposób obecne systemy kierowania pacjentów działają między placówkami służby zdrowia, preferencjami pacjentów i świadczeniodawców w zakresie zintegrowanej opieki oraz barierami związanymi z systemem opieki zdrowotnej dla zintegrowanych badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy.

Hipoteza: Więcej kobiet zostanie poddanych badaniu przesiewowemu na spotkaniu dotyczącym zdrowia w społeczności, ale zaangażowanie w opiekę (tj. oględziny z kwasem octowym – nasz główny wynik) będzie większe w grupie „od drzwi do drzwi”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kontrolne klastra w celu zrozumienia różnic w skuteczności modeli badań przesiewowych raka szyjki macicy przy użyciu samodzielnie zebranych testów na HPV dotyczących zaangażowania w opiekę. W 31 wioskach kobiety będą rekrutowane na badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy i infekcji przenoszonych drogą płciową (STI) poprzez: 1) rekrutację pracowników służby zdrowia społeczności do samodzielnego zbierania (od drzwi do drzwi), 2) spotkania na temat zdrowia społeczności. Kontrola wzrokowa z kwasem octowym (VIA), krioterapia i termokoagulacja będą oferowane w lokalnych placówkach służby zdrowia wszystkim kobietom, u których wynik testu na HPV wysokiego ryzyka (HR) będzie pozytywny. Kobiety wymagające zaawansowanej opieki onkologicznej będą kierowane do Uganda Cancer Institute w Kampali.

Jednostką randomizacji (2 ramiona) będą wioski, a analiza uwzględni również grupowanie w ramach tej jednostki lub randomizację. Wszystkie uczestniczki otrzymają zintegrowany pakiet badań przesiewowych i edukacji w kierunku raka szyjki macicy oraz wezmą udział w ankiecie na początku badania. Próbki zostaną przetestowane przy użyciu testów punktowych GeneXpert (XpertHPV) w ośrodku zdrowia Kigandalo pod kątem HPV i HPV wysokiego ryzyka (HR-HPV). Ramiona interwencyjne będą wdrażane etapami w ciągu roku, aby uniknąć czasowego zanieczyszczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2019

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Uganda Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety bez historii histerektomii
  • w wieku 25-49 lat
  • brak wcześniejszego leczenia raka szyjki macicy
  • wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku poniżej 25 lat lub powyżej 49 lat,
  • które wcześniej przeszły histerektomię lub były leczone z powodu raka szyjki macicy
  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zbiórka własna pracownika służby zdrowia społeczności
Rekrutacja od drzwi do drzwi kobiet do samodzielnego zbierania testów HPV
Behawioralne: Samodzielnie zebrane testy HPV do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy
Samodzielne zbieranie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, badań przesiewowych w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową i edukacja na temat HIV przez pracownika służby zdrowia. Kobiety, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność typów HPV wysokiego ryzyka, zostaną skierowane do wyznaczonego ośrodka zdrowia w celu obserwacji i leczenia VIA, jeśli jest to wskazane.
Eksperymentalny: Samodzielna zbiórka na spotkaniu dotyczącym zdrowia społeczności
Rekrutacja kobiet na zebranie zdrowia społeczności do samodzielnego zbierania testów na obecność wirusa HPV
Behawioralne: Samodzielnie zebrane testy HPV do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy
Samodzielne zbieranie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, badań przesiewowych w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową i edukacja na temat HIV przez pracownika służby zdrowia. Kobiety, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność typów HPV wysokiego ryzyka, zostaną skierowane do wyznaczonego ośrodka zdrowia w celu obserwacji i leczenia VIA, jeśli jest to wskazane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola VIA i leczenie, gdy jest to wskazane (badanie i leczenie)
Ramy czasowe: Wynik mierzony w ciągu 6 tygodni od samodzielnego pobrania na test HPV
Odsetek kobiet poddanych badaniu przesiewowemu, które ukończyły obserwację VIA i leczenie po pozytywnym wyniku testu na HPV typu wysokiego ryzyka
Wynik mierzony w ciągu 6 tygodni od samodzielnego pobrania na test HPV

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie HPV
Ramy czasowe: Linia bazowa
Całkowita liczba kobiet, u których wynik testu na HPV był pozytywny, z całkowitej liczby uzyskanych próbek
Linia bazowa
Współczynnik koinfekcji STI-HPV (rzeżączka, kiła itp.)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Całkowita liczba kobiet, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność chorób przenoszonych drogą płciową, z całkowitej liczby kobiet, które uzyskały pozytywny wynik testu na HPV; łączna liczba kobiet, u których wynik testu na obecność chorób przenoszonych drogą płciową był ujemny, z łącznej liczby kobiet, u których wynik testu na obecność HPV był dodatni; całkowita liczba kobiet, u których wynik testu na obecność chorób przenoszonych drogą płciową był pozytywny, w stosunku do całkowitej liczby kobiet, u których wynik testu na obecność HPV był ujemny; całkowita liczba kobiet, u których wynik testu na obecność chorób przenoszonych drogą płciową był ujemny, na całkowitą liczbę kobiet, u których wynik testu na obecność HPV był ujemny
Linia bazowa
HPV i choroby współistniejące
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oszacowany związek (skorygowany OR) między HPV a HIV; inne choroby przenoszone drogą płciową
Linia bazowa
Bariery i czynniki ułatwiające zaangażowanie w opiekę
Ramy czasowe: FGD w ciągu 3 miesięcy od zakończenia rekrutacji
Częściowo ustrukturyzowane dyskusje w grupach fokusowych z kobietami, które uczestniczyły i nie uczestniczyły w kontrolnych badaniach przesiewowych w każdej grupie badania.
FGD w ciągu 3 miesięcy od zakończenia rekrutacji
Zidentyfikuj mediatorów zaangażowania opieki
Ramy czasowe: Wynik mierzony w ciągu 6 tygodni od samodzielnego pobrania na test HPV
Analiza mediacji z wykorzystaniem podejścia kontrfaktycznego w celu oceny pośredniczącego wpływu zgłaszanych przez pacjentów doświadczeń, zmiany wiedzy i statusu koinfekcji innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową na zaangażowanie w opiekę po pozytywnym teście HR-HPV
Wynik mierzony w ciągu 6 tygodni od samodzielnego pobrania na test HPV

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność każdego modelu społecznych badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy
Ramy czasowe: Modelowane szacunki czasu życia po 1 roku obserwacji
Mierzone na podstawie uratowanych lat życia w porównaniu między każdą grupą badania a ICER
Modelowane szacunki czasu życia po 1 roku obserwacji
Ocena procesu dla zintegrowanych społecznych badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od ostatecznej rekrutacji
Ocena zasięgu, wierności, barier i ułatwień we wdrażaniu w każdym ramieniu z perspektywy społeczności i systemu opieki zdrowotnej przy użyciu metod mieszanych
W ciągu 6 miesięcy od ostatecznej rekrutacji
Znajomość partnera płci męskiej na temat badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceń poziom wiedzy mężczyzn na temat HPV i raka szyjki macicy oraz określ, które czynniki wpływają na wsparcie partnera poszukującego badań przesiewowych.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

Uganda Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Gina Ogilvie, MD, Women's Health Research Institute of British Columbia
  • Główny śledczy: Sheona Mitchell-Foster, MD, University of Northern British Columbia
  • Główny śledczy: Carolyn Nakisige, MD, Uganda Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H17-03332

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na żądanie za pośrednictwem badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj