乌干达 Mayuge 地区的综合宫颈癌筛查 (ASPIRE Mayuge) (ASPIRE)
乌干达 Mayuge 地区的综合宫颈癌筛查 (ASPIRE Mayuge)：一项实用的整群随机对照试验
这项实用的整群随机对照试验的目的是在农村、资源匮乏的环境中使用两种自收集 HPV 检测实施方法来测试宫颈癌筛查后续完成的有效性：1) 社区卫生工作者招募女性上门-上门和 2) 社区卫生工作者在社区卫生会议上招募妇女。
这项研究还将有助于进一步了解当前的患者转诊系统如何在卫生设施、患者和提供者对综合护理的偏好以及与卫生系统相关的综合宫颈癌筛查障碍之间发挥作用。
假设：更多的女性将通过社区健康会议接受筛查，但在上门服务中参与护理（即用醋酸进行目视检查——我们的主要结果）的人数会更多。
研究概览
详细说明
将进行一项整群随机对照试验，目的是了解使用自行收集的 HPV 检测参与护理的宫颈癌筛查模型的有效性差异。 在 31 个村庄，将通过以下方式招募妇女进行自采宫颈癌和性传播感染 (STI) 筛查：1) 社区卫生工作者招募自采（上门），2) 社区卫生会议。 当地医疗机构将为所有高危 (HR)-HPV 型检测呈阳性的女性提供醋酸 (VIA)、冷冻疗法和热凝疗法的目视检查。 需要晚期癌症护理的妇女将被转介到位于坎帕拉的乌干达癌症研究所。
随机化的单位（2 个臂）将是村庄，分析也将考虑该单位或随机化内的聚类。 所有参与者都将接受一整套宫颈癌筛查和教育，并将参与基线调查。 样本将在 Kigandalo 卫生机构使用 GeneXpert (XpertHPV) 床旁检测进行 HPV 和高风险 HPV (HR-HPV) 检测。 干预武器将按年分阶段实施，以避免时间污染。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Kampala、乌干达
- Uganda Cancer Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 既往无子宫切除史的女性
- 25-49岁
- 既往无宫颈癌治疗史
- 提供了书面知情同意书。
排除标准：
- 25岁以下或49岁以上的女性，
- 以前做过子宫切除术或接受过宫颈癌治疗的人
- 无法提供知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：社区卫生工作者自取
上门招募女性进行自采HPV检测
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社区卫生工作者自行收集的宫颈癌筛查、性传播感染筛查和 HIV 教育。
如果需要，高危 HPV 类型检测呈阳性的女性将被转介到指定的健康中心进行 VIA 随访和治疗。
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实验性的：社区卫生会议自取
社区卫生会议招募妇女进行自收集 HPV 检测
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社区卫生工作者自行收集的宫颈癌筛查、性传播感染筛查和 HIV 教育。
如果需要，高危 HPV 类型检测呈阳性的女性将被转介到指定的健康中心进行 VIA 随访和治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要时进行 VIA 随访和治疗（筛查和治疗）
大体时间：HPV 测试自我收集后 6 周内测量的结果
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在高危 HPV 型检测呈阳性后完成 VIA 随访和治疗的筛查女性总数的比例
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HPV 测试自我收集后 6 周内测量的结果
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HPV 流行率
大体时间：基线
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在获得的样本总数中，HPV 检测呈阳性的女性总数
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基线
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STI-HPV合并感染率（淋病、梅毒等）
大体时间：基线
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在 HPV 检测呈阳性的女性总数中，性传播感染检测呈阳性的女性总数；在 HPV 检测呈阳性的女性总数中，STI 检测呈阴性的女性总数；在 HPV 检测呈阴性的女性总数中，STI 检测呈阳性的女性总数；在 HPV 检测呈阴性的女性总数中，STI 检测呈阴性的女性总数
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基线
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HPV 和合并症
大体时间：基线
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HPV 和 HIV 之间估计的关联（调整后的 OR）；其他性传播感染
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基线
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参与护理的障碍和促进因素
大体时间：招聘完成后 3 个月内的 FGD
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与参加和未参加每个研究组的后续筛查的女性进行半结构化焦点小组讨论。
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招聘完成后 3 个月内的 FGD
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确定护理参与的调解人
大体时间：HPV 测试自我收集后 6 周内测量的结果
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使用反事实方法的中介分析评估患者报告的经验、知识变化和与其他性传播感染的合并感染状态对 HR-HPV 检测阳性后参与护理的中介作用
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HPV 测试自我收集后 6 周内测量的结果
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每种基于社区的宫颈癌筛查模式的成本效益
大体时间：随访 1 年后的模型寿命估计
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使用每个研究组和 ICER 之间挽救的生命年数进行衡量
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随访 1 年后的模型寿命估计
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基于社区的综合宫颈癌筛查过程评估
大体时间：最终招聘后 6 个月内
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使用混合方法从社区和卫生系统的角度评估每个部门的实施范围、保真度、障碍和促进因素
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最终招聘后 6 个月内
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男性伴侣宫颈癌筛查知识
大体时间：基线
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评估男性对 HPV 和宫颈癌的知识水平，并确定哪些因素会影响对寻求筛查的伴侣的支持。
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基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gina Ogilvie, MD、Women's Health Research Institute of British Columbia
- 首席研究员：Sheona Mitchell-Foster, MD、University of Northern British Columbia
- 首席研究员：Carolyn Nakisige, MD、Uganda Cancer Institute
出版物和有用的链接
一般刊物
- Rawat A, Mithani N, Sanders C, Namugosa R, Payne B, Mitchell-Foster S, Orem J, Ogilvie G, Nakisige C. "We Shall Tell them with Love, Inform them what we have Learnt and then Allow them to go" - Men's Perspectives of Self-Collected Cervical Cancer Screening in Rural Uganda: A Qualitative Inquiry. J Cancer Educ. 2022 Apr 6. doi: 10.1007/s13187-022-02163-x. Online ahead of print.
- Nakisige C, Trawin J, Mitchell-Foster S, Payne BA, Rawat A, Mithani N, Amuge C, Pedersen H, Orem J, Smith L, Ogilvie G. Integrated cervical cancer screening in Mayuge District Uganda (ASPIRE Mayuge): a pragmatic sequential cluster randomized trial protocol. BMC Public Health. 2020 Jan 31;20(1):142. doi: 10.1186/s12889-020-8216-9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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