腫瘍手術を受ける患者の術後回復に対する早期離床の影響
2022年7月20日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
3Dモーショントラッキングテクノロジーで評価された可動性の向上は、腫瘍手術を受ける患者の術後の早期回復につながるか
この試験では、腫瘍手術を受ける患者の術後の回復に対する、3 次元 (3D) 動作追跡技術 (XSENS) で追跡された早期可動性の影響を研究します。
Xsens は、機能的活動中の動作パターン (関節の可動範囲と可動距離) を客観的に測定するために臨床現場で使用できるワイヤレス測定を使用します。
術後の可動性追跡は、医師が入院患者の腫瘍手術後に最低限必要な可動性レベルを特定し、術後の早期回復を促進し、術後早期の合併症を軽減するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 証拠に基づいたランダム化比較試験を使用して、入院腫瘍処置後の早期移動（手術後 1 日目）が術後経過の早期回復に及ぼす影響を客観的に調査すること。
II. 3D モーション トラッキング システム (Xsens) を使用して、各参加者の可動範囲を客観的に評価することで、術後の早期回復に必要な術後の可動性の最小レベルを見つけ出します。
概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者は 1 日に 2 回病棟内を 1 ～ 2 周歩き、退院まで 5 ～ 10 分間にわたって Xsens で移動状況を追跡します。 患者はまた、臨床状況が許せば、手術後初日に床にいる担当看護師の監督と助手の下で体を動かします（ベッドから歩き出す）。
ARM II: 患者は 1 日あたり最低 30 分間歩き、退院までの 5 ～ 10 分間の可動性が Xsens で追跡されます。 患者はまた、臨床状況が許せば、手術後初日に床にいる担当看護師の監督と助手の下で体を動かします（ベッドから歩き出す）。
研究終了後、患者は退院後30日間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入院腫瘍手術後2日以上の入院を伴う外来入院患者
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスのスケールが 3 未満
- 米国麻酔科医協会スコア (ASA) 3 以下
- 手術前に定期的な運動療法を行っていない参加者（通常の作業理学療法以外）
- 参加者または法定代理人は、研究関連の手続きを受ける前に、この研究の研究的性質を理解し、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
除外基準:
- 精神状態が変化した患者
- 精神疾患のある患者さん
- ECOGスケールパフォーマンスステータス3以上
- ASA スコア 4
- 手術前に定期的な運動療法を行っている参加者（少なくとも週に1回のセッション）
- 他の病気により運動制限のある患者さん
- 継続的なモニタリングが必要な患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：腕I（普段のお手入れ）
患者は 1 日に 2 回病棟内を 1 ～ 2 周歩き、退院まで 5 ～ 10 分間 Xsens で移動状況を追跡します。
患者はまた、臨床状況が許せば、手術後初日に床にいる担当看護師の監督と助手の下で体を動かします（ベッドから歩き出す）。
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補助研究
標準治療を受ける
他の名前：
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実験的：アーム II (追加の可動性)
患者は 1 日あたり最低 30 分間歩き、退院までの 5 ～ 10 分間の可動性が Xsens で追跡されます。
患者はまた、臨床状況が許せば、手術後初日に床にいる担当看護師の監督と助手の下で体を動かします（ベッドから歩き出す）。
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補助研究
1日最低30分は歩く
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モビリティの変化
時間枠：退院後30日までのベースライン
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ベースラインから退院までの可動性の変化（骨盤の平均速度で測定）を、片側 2 サンプル t 検定を使用してグループ間で比較します。
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退院後30日までのベースライン
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腸の動きの早期復帰
時間枠：退院後30日以内
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手術から放屁および/または大便が出るまでの日数、継続的な測定として扱われる
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退院後30日以内
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吐き気および/または嘔吐の有無
時間枠：退院後30日以内
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吐き気および/または嘔吐の有無。二値変数として扱われます。
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退院後30日以内
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胸部症状の有無
時間枠：退院後30日以内
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胸部症状 (咳、痰、およびインセンティブスパイロメトリーの使用能力) の有無。二値変数として扱われます。
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退院後30日以内
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早期退院
時間枠：退院後30日以内
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手術から退院までの日数を連続変数として扱う
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退院後30日以内
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手術関連の合併症と再入院
時間枠：退院後30日以内
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手術合併症の有無（再入院を含む）を二項変数として扱う
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退院後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上半身と下半身の関節可動域
時間枠：退院後30日以内
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3 次元 (3D) 動作追跡システム (Xsens) を使用して測定され、術後の早期回復に必要な最低限必要な可動性レベルが特定されます。
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退院後30日以内
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術後の合併症
時間枠：退院後30日以内
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合併症の状態（有無）とグレードはグループごとにまとめられ、必要に応じてフィッシャーの直接確率検定またはカイ二乗検定を使用して比較されます。
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退院後30日以内
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病院外での運動習慣の変化
時間枠：退院後3ヶ月まで
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研究後のアンケート。
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退院後3ヶ月まで
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病院環境におけるセンサーの応用
時間枠：退院後3ヶ月まで
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カテゴリ変数として扱われるセンサーの適切な適用
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退院後3ヶ月まで
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モビリティに関する生活の質に関するアンケート
時間枠：退院後3ヶ月まで
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合併症の状態と可動性の変化の間の相関関係は、研究後のアンケートを使用して評価できます。
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退院後3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Khurshid A Guru、Roswell Park Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月31日
一次修了 (実際)
2020年4月10日
研究の完了 (実際)
2020年4月10日
試験登録日
最初に提出
2019年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月26日
最初の投稿 (実際)
2019年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月20日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- I 80918 (その他の識別子：Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-03139 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。