Impact de la mobilité précoce sur la récupération postopératoire chez les patients subissant des chirurgies oncologiques
20 juillet 2022 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute
Est-ce que la mobilité accrue évaluée avec la technologie de suivi des mouvements 3D conduit à une récupération postopératoire précoce chez les patients subissant des chirurgies oncologiques
Cet essai étudie l'impact de la mobilité précoce suivie avec une technologie de suivi de mouvement tridimensionnel (3D) (XSENS) sur la récupération post-opératoire chez les patients subissant des chirurgies oncologiques.
Xsens utilise des mesures sans fil qui pourraient être utilisées en milieu clinique pour mesurer objectivement les schémas de mouvement (amplitude de mouvement articulaire et distance de mouvement) pendant les activités fonctionnelles.
Le suivi de la mobilité post-opératoire peut aider les médecins à identifier le niveau de mobilité minimum requis après une chirurgie oncologique hospitalière pour améliorer la récupération post-opératoire précoce et réduire les complications post-opératoires précoces.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Étudier objectivement à l'aide d'essais contrôlés randomisés fondés sur des preuves l'impact de la mobilité précoce (premier jour après la chirurgie) après toute procédure oncologique hospitalière sur la récupération précoce de l'évolution postopératoire.
II. Essayez de déterminer le niveau minimum de mobilité postopératoire nécessaire pour une récupération postopératoire précoce par une évaluation objective de l'amplitude des mouvements de chaque participant à l'aide du système de suivi des mouvements 3D (Xsens).
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : les patients marchent un à deux tours autour du service deux fois par jour et leur mobilité est suivie avec Xsens pendant 5 à 10 minutes, jusqu'à leur sortie de l'hôpital. Les patients se mobilisent également (sortent du lit) le premier jour post-opératoire sous la supervision et l'assistant de l'infirmière traitante à l'étage si la situation clinique le permet.
ARM II : les patients marchent pendant au moins 30 minutes par jour et la mobilité est suivie avec Xsens pendant 5 à 10 minutes jusqu'à la sortie de l'hôpital. Les patients se mobilisent également (sortent du lit) le premier jour post-opératoire sous la supervision et l'assistant de l'infirmière traitante à l'étage si la situation clinique le permet.
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis pendant 30 jours après la sortie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient hospitalisé ambulatoire avec un séjour >= 2 jours après toute chirurgie oncologique hospitalière
- Échelle d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieure à 3
- Score de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) 3 ou moins
- Participants qui ne pratiquent pas d'exercices physiques réguliers avant la chirurgie (autres que l'ergothérapie régulière)
- Le participant ou son représentant légal doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'éthique indépendant/un comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant un état mental altéré
- Patients atteints de maladie psychiatrique
- Statut de performance de l'échelle ECOG 3 ou plus
- Note ASA de 4
- Participants qui pratiquent un régime d'exercice régulier avant la chirurgie (au moins une séance par semaine)
- Patients dont les mouvements sont limités en raison d'autres maladies
- Patients nécessitant une surveillance continue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras I (soins habituels)
Les patients marchent un à deux tours autour du service deux fois par jour et leur mobilité est suivie avec Xsens pendant 5 à 10 minutes, jusqu'à leur sortie de l'hôpital.
Les patients se mobilisent également (sortent du lit) le premier jour post-opératoire sous la supervision et l'assistant de l'infirmière traitante à l'étage si la situation clinique le permet.
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Etudes annexes
Recevoir la norme de soins
Autres noms:
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Expérimental: Bras II (mobilité supplémentaire)
Les patients marchent au moins 30 minutes par jour et la mobilité est suivie avec Xsens sur 5 à 10 minutes jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Les patients se mobilisent également (sortent du lit) le premier jour post-opératoire sous la supervision et l'assistant de l'infirmière traitante à l'étage si la situation clinique le permet.
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Etudes annexes
Marchez au moins 30 minutes par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la mobilité
Délai: Baseline jusqu'à 30 jours après la sortie
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les changements de mobilité (mesurés par la vitesse moyenne du bassin) de la ligne de base à la sortie sont comparés entre les groupes à l'aide d'un test t unilatéral à deux échantillons.
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Baseline jusqu'à 30 jours après la sortie
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Retour précoce des selles
Délai: Jusqu'à 30 jours après la sortie
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Jours entre l'opération et le passage des flatulences et/ou des selles, traités comme une mesure continue
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Jusqu'à 30 jours après la sortie
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Présence ou absence de nausées et/ou de vomissements
Délai: Jusqu'à 30 jours après la sortie
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Présence ou absence de nausées et/ou de vomissements, traitée comme une variable binaire
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Jusqu'à 30 jours après la sortie
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Présence ou absence de symptômes thoraciques
Délai: Jusqu'à 30 jours après la sortie
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Présence ou absence de symptômes thoraciques (toux, crachats et capacité à utiliser la spirométrie incitative), traités comme une variable binaire
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Jusqu'à 30 jours après la sortie
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Sortie précoce de l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours après la sortie
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Jours depuis l'opération jusqu'à la sortie de l'hôpital, traités comme une variable continue
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Jusqu'à 30 jours après la sortie
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Complications liées à la chirurgie et réadmissions
Délai: Jusqu'à 30 jours après la sortie
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Présence ou absence de complication chirurgicale (y compris réadmission), traitée comme une variable binaire
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Jusqu'à 30 jours après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gamme de mouvements articulaires dans les articulations supérieures et inférieures du corps
Délai: Jusqu'à 30 jours après la sortie
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Seront mesurés à l'aide du système de suivi de mouvement tridimensionnel (3D) (Xsens), afin d'identifier le niveau de mobilité minimum requis pour une meilleure récupération postopératoire précoce.
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Jusqu'à 30 jours après la sortie
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Complications post-chirurgicales
Délai: Jusqu'à 30 jours après la sortie
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L'état de la complication (présent/absent) et les grades seront résumés par groupe et comparés à l'aide du test exact de Fisher ou du test du chi carré, selon le cas.
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Jusqu'à 30 jours après la sortie
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Changement des habitudes d'exercice en dehors de l'hôpital
Délai: Jusqu'à 3 mois après la sortie
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Questionnaire post-étude.
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Jusqu'à 3 mois après la sortie
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Application des capteurs en milieu hospitalier
Délai: Jusqu'à 3 mois après la sortie
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Application adéquate des capteurs, traitée comme une variable catégorielle
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Jusqu'à 3 mois après la sortie
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Questionnaire sur la qualité de vie de la mobilité
Délai: Jusqu'à 3 mois après la sortie
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La corrélation entre l'état des complications et les changements de mobilité peut être évaluée à l'aide d'un questionnaire post-étude.
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Jusqu'à 3 mois après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Khurshid A Guru, Roswell Park Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
10 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
10 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2019
Première publication (Réel)
27 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I 80918 (Autre identifiant: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-03139 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .