Wpływ wczesnej mobilności na rekonwalescencję pooperacyjną u pacjentów poddawanych operacjom onkologicznym
20 lipca 2022 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute
Czy zwiększona mobilność oceniana za pomocą technologii śledzenia ruchu 3D prowadzi do wczesnej rekonwalescencji pooperacyjnej wśród pacjentów poddawanych operacjom onkologicznym
Ta próba bada wpływ wczesnej mobilności śledzonej za pomocą trójwymiarowej (3D) technologii śledzenia ruchu (XSENS) na powrót do zdrowia po operacji u pacjentów poddawanych operacjom onkologicznym.
Xsens wykorzystuje pomiary bezprzewodowe, które można wykorzystać w warunkach klinicznych do obiektywnego pomiaru wzorców ruchu (zakresu ruchu w stawie i odległości ruchu) podczas czynności funkcjonalnych.
Śledzenie mobilności po operacji może pomóc lekarzom w określeniu minimalnego wymaganego poziomu mobilności po szpitalnych operacjach onkologicznych w celu przyspieszenia wczesnej rekonwalescencji po operacji i zmniejszenia wczesnych powikłań pooperacyjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Obiektywne zbadanie, za pomocą opartego na dowodach, randomizowanego, kontrolowanego badania wpływu wczesnej mobilności (pierwszej doby po operacji) po jakichkolwiek szpitalnych zabiegach onkologicznych na wczesny powrót do zdrowia pooperacyjnego.
II. Spróbuj określić minimalny poziom mobilności pooperacyjnej, który jest potrzebny do wczesnej rekonwalescencji przebiegu pooperacyjnego, poprzez obiektywną ocenę zakresu ruchu każdego uczestnika za pomocą systemu śledzenia ruchu 3D (Xsens).
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
RAMIĘ I: Pacjenci przechodzą od jednego do dwóch okrążeń wokół oddziału dwa razy dziennie i mierzą mobilność za pomocą Xsens przez 5-10 minut, aż do wypisu ze szpitala. Pacjenci również mobilizują się (wychodzą z łóżka) w pierwszej dobie po operacji pod nadzorem i asystą pielęgniarki prowadzącej na piętrze, jeśli pozwala na to sytuacja kliniczna.
ARM II: Pacjenci chodzą przez co najmniej 30 minut dziennie, a mobilność jest śledzona za pomocą Xsens przez 5-10 minut aż do wypisu ze szpitala. Pacjenci również mobilizują się (wychodzą z łóżka) w pierwszej dobie po operacji pod nadzorem i asystą pielęgniarki prowadzącej na piętrze, jeśli pozwala na to sytuacja kliniczna.
Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 30 dni po wypisaniu ze szpitala.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ambulatoryjny pacjent hospitalizowany z pobytem >= 2 dni po jakiejkolwiek stacjonarnej operacji onkologicznej
- Skala stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poniżej 3
- Wynik American Society of Anesthesiologist (ASA) 3 lub mniej
- Uczestnicy, którzy nie wykonują regularnych ćwiczeń przed operacją (innych niż regularna fizjoterapia zajęciowa)
- Uczestnik lub przedstawiciel prawny musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać zatwierdzony formularz pisemnej świadomej zgody przez niezależną komisję etyczną/instytucjonalną komisję rewizyjną przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zmienionym stanem psychicznym
- Pacjenci z chorobą psychiczną
- Stan sprawności wagi ECOG 3 lub wyższy
- Wynik ASA 4
- Uczestnicy, którzy wykonują regularne ćwiczenia przed operacją (co najmniej jedna sesja tygodniowo)
- Pacjenci z ograniczeniami ruchowymi z powodu innych chorób
- Pacjenci wymagający ciągłego monitorowania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię I (zwykła opieka)
Dwa razy dziennie pacjenci przechodzą od jednego do dwóch okrążeń wokół oddziału, a ich mobilność jest śledzona za pomocą Xsens przez 5-10 minut, aż do wypisu ze szpitala.
Pacjenci również mobilizują się (wychodzą z łóżka) w pierwszej dobie po operacji pod nadzorem i asystą pielęgniarki prowadzącej na piętrze, jeśli pozwala na to sytuacja kliniczna.
|
Badania pomocnicze
Otrzymaj standard opieki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię II (dodatkowa mobilność)
Pacjenci chodzą przez co najmniej 30 minut dziennie, a mobilność jest śledzona za pomocą Xsens przez 5-10 minut aż do wypisu ze szpitala.
Pacjenci również mobilizują się (wychodzą z łóżka) w pierwszej dobie po operacji pod nadzorem i asystą pielęgniarki prowadzącej na piętrze, jeśli pozwala na to sytuacja kliniczna.
|
Badania pomocnicze
Spaceruj przez co najmniej 30 minut dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w mobilności
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 dni po wypisie
|
zmiany ruchomości (mierzone średnią prędkością miednicy) od linii podstawowej do wypisu porównuje się między grupami za pomocą jednostronnego testu t dla dwóch próbek.
|
Linia bazowa do 30 dni po wypisie
|
|
Wczesny powrót wypróżnień
Ramy czasowe: Do 30 dni po wypisie
|
Dni od operacji do oddania wzdęć i/lub stolca, traktowane jako pomiar ciągły
|
Do 30 dni po wypisie
|
|
Obecność lub brak nudności i/lub wymiotów
Ramy czasowe: Do 30 dni po wypisie
|
Obecność lub brak nudności i/lub wymiotów, traktowane jako zmienna binarna
|
Do 30 dni po wypisie
|
|
Obecność lub brak objawów w klatce piersiowej
Ramy czasowe: Do 30 dni po wypisie
|
Obecność lub brak objawów ze strony klatki piersiowej (kaszel, plwocina, umiejętność wykonania spirometrii bodźcowej), traktowane jako zmienna binarna
|
Do 30 dni po wypisie
|
|
Wczesny wypis ze szpitala
Ramy czasowe: Do 30 dni po wypisie
|
Dni od operacji do wypisu ze szpitala, traktowane jako zmienna ciągła
|
Do 30 dni po wypisie
|
|
Powikłania chirurgiczne i ponowne przyjęcia
Ramy czasowe: Do 30 dni po wypisie
|
Obecność lub brak powikłań chirurgicznych (w tym ponowne przyjęcie do szpitala), traktowane jako zmienna binarna
|
Do 30 dni po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu stawów w górnych i dolnych stawach ciała
Ramy czasowe: Do 30 dni po wypisie
|
Zostaną zmierzone przy użyciu trójwymiarowego (3D) systemu śledzenia ruchu (Xsens), w celu określenia minimalnego wymaganego poziomu mobilności dla lepszego powrotu do zdrowia we wczesnym okresie pooperacyjnym.
|
Do 30 dni po wypisie
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 30 dni po wypisie
|
Stan powikłań (obecne/nieobecne) i stopnie zostaną podsumowane według grup i porównane, odpowiednio, za pomocą dokładnego testu Fishera lub testu chi-kwadrat.
|
Do 30 dni po wypisie
|
|
Zmiana nawyków ćwiczeń poza szpitalem
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po wypisie
|
Kwestionariusz po studiach.
|
Do 3 miesięcy po wypisie
|
|
Zastosowanie czujników w warunkach szpitalnych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po wypisie
|
Odpowiednie zastosowanie czujników, traktowane jako zmienna kategoryczna
|
Do 3 miesięcy po wypisie
|
|
Mobilny Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po wypisie
|
Korelację między stanem powikłań a zmianami ruchomości można ocenić za pomocą kwestionariusza po badaniu.
|
Do 3 miesięcy po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Khurshid A Guru, Roswell Park Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I 80918 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-03139 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .