Impacto de la Movilidad Temprana en la Recuperación Posquirúrgica en Pacientes Sometidos a Cirugías Oncológicas
20 de julio de 2022 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute
¿El aumento de la movilidad evaluado con la tecnología de seguimiento de movimiento 3D conduce a una recuperación posoperatoria temprana entre los pacientes que se someten a cirugías oncológicas?
Este ensayo estudia el impacto de la movilidad temprana rastreada con una tecnología de seguimiento de movimiento tridimensional (3D) (XSENS) en la recuperación posoperatoria en pacientes que se someten a cirugías oncológicas.
Xsens utiliza mediciones inalámbricas que podrían usarse en entornos clínicos para medir de manera objetiva los patrones de movimiento (el rango de movimiento de las articulaciones y la distancia de movimiento) durante las actividades funcionales.
El seguimiento de la movilidad posterior a la cirugía puede ayudar a los médicos a identificar el nivel mínimo requerido de movilidad después de las cirugías oncológicas de pacientes hospitalizados para mejorar la recuperación posoperatoria temprana y disminuir las complicaciones posoperatorias tempranas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Investigar objetivamente mediante un ensayo controlado aleatorizado basado en la evidencia el impacto de la movilidad temprana (primer día después de la cirugía) después de cualquier procedimiento oncológico para pacientes hospitalizados en la recuperación temprana del curso posoperatorio.
II. Intente averiguar el nivel mínimo de movilidad posoperatoria necesaria para la recuperación temprana del curso posoperatorio mediante una evaluación objetiva del rango de movimiento de cada participante mediante el sistema de seguimiento de movimiento 3D (Xsens).
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO I: Los pacientes caminan una o dos vueltas alrededor de la sala dos veces al día y se realiza un seguimiento de la movilidad con Xsens durante 5 a 10 minutos, hasta que son dados de alta del hospital. Los pacientes también se movilizan (se levantan de la cama) el primer día después de la cirugía bajo la supervisión y el asistente de la enfermera a cargo en el piso si la situación clínica lo permite.
ARM II: los pacientes caminan durante un mínimo de 30 minutos por día y la movilidad se rastrea con Xsens durante 5 a 10 minutos hasta el alta del hospital. Los pacientes también se movilizan (se levantan de la cama) el primer día después de la cirugía bajo la supervisión y el asistente de la enfermera a cargo en el piso si la situación clínica lo permite.
Después de completar el estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 30 días después del alta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente hospitalizado ambulatorio con una estadía de >= 2 días después de cualquier cirugía oncológica para pacientes hospitalizados
- Escala de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de menos de 3
- Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) 3 o menos
- Participantes que no realizan un régimen de ejercicio regular antes de la cirugía (aparte de la fisioterapia ocupacional regular)
- El participante o representante legal debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con estado mental alterado
- Pacientes con enfermedad psiquiátrica.
- Estado de rendimiento de la escala ECOG 3 o más
- Puntuación ASA de 4
- Participantes que realizan un régimen de ejercicio regular antes de la cirugía (al menos una sesión por semana)
- Pacientes con movimiento restringido debido a otras enfermedades
- Pacientes que requieren monitorización continua
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo I (cuidado habitual)
Los pacientes caminan una o dos vueltas alrededor de la sala dos veces al día y se realiza un seguimiento de la movilidad con Xsens durante 5 a 10 minutos, hasta que son dados de alta del hospital.
Los pacientes también se movilizan (se levantan de la cama) el primer día después de la cirugía bajo la supervisión y el asistente de la enfermera a cargo en el piso si la situación clínica lo permite.
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Estudios complementarios
Recibir el estándar de atención
Otros nombres:
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Experimental: Brazo II (movilidad adicional)
Los pacientes caminan durante un mínimo de 30 minutos por día y la movilidad se rastrea con Xsens durante 5 a 10 minutos hasta el alta del hospital.
Los pacientes también se movilizan (se levantan de la cama) el primer día después de la cirugía bajo la supervisión y el asistente de la enfermera a cargo en el piso si la situación clínica lo permite.
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Estudios complementarios
Camine por un mínimo de 30 minutos por día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la Movilidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después del alta
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los cambios en la movilidad (medida por la velocidad promedio de la pelvis) desde el inicio hasta el alta se comparan entre los grupos usando una prueba t unilateral de dos muestras.
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Línea de base hasta 30 días después del alta
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Retorno temprano del movimiento intestinal
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del alta
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Días desde la operación hasta la evacuación de flatos y/o heces, tratados como medida continua
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Hasta 30 días después del alta
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Presencia o Ausencia de Náuseas y/o Vómitos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del alta
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Presencia o ausencia de náuseas y/o vómitos, tratada como variable binaria
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Hasta 30 días después del alta
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Presencia o ausencia de síntomas torácicos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del alta
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Presencia o ausencia de síntomas torácicos (tos, esputo y capacidad de usar la espirometría de incentivo), tratada como una variable binaria
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Hasta 30 días después del alta
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Alta temprana del hospital
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del alta
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Días desde la operación hasta el alta hospitalaria, tratados como variable continua
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Hasta 30 días después del alta
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Complicaciones y reingresos relacionados con la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del alta
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Presencia o ausencia de complicación quirúrgica (incluido el reingreso), tratada como variable binaria
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Hasta 30 días después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento articular en las articulaciones superior e inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del alta
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Se medirá utilizando el sistema de seguimiento de movimiento tridimensional (3D) (Xsens), para identificar el nivel mínimo requerido de movilidad para una mejor recuperación postoperatoria temprana.
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Hasta 30 días después del alta
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Complicaciones posquirúrgicas
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del alta
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El estado de la complicación (presente/ausente) y los grados se resumirán por grupo y se compararán mediante la prueba exacta de Fisher o la prueba de chi-cuadrado, según corresponda.
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Hasta 30 días después del alta
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Cambio en los hábitos de ejercicio fuera del hospital
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del alta
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Cuestionario posterior al estudio.
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Hasta 3 meses después del alta
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Aplicación de sensores en un entorno hospitalario
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del alta
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Adecuada aplicación de sensores, tratada como una variable categórica
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Hasta 3 meses después del alta
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Cuestionario de Calidad de Vida en Movilidad
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del alta
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La correlación entre el estado de las complicaciones y los cambios en la movilidad se puede evaluar mediante un cuestionario posterior al estudio.
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Hasta 3 meses después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khurshid A Guru, Roswell Park Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I 80918 (Otro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-03139 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .