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Impatto della mobilità precoce sul recupero post-chirurgico nei pazienti sottoposti a chirurgia oncologica

20 luglio 2022 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

L'aumento della mobilità valutato con la tecnologia di tracciamento del movimento 3D porta a un recupero post-operatorio precoce tra i pazienti sottoposti a interventi di chirurgia oncologica

Questo studio studia l'impatto della mobilità precoce monitorata con una tecnologia di tracciamento del movimento tridimensionale (3D) (XSENS) sul recupero post-operatorio nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici oncologici. Xsens utilizza misurazioni wireless che potrebbero essere utilizzate in ambito clinico per misurare oggettivamente i modelli di movimento (l'intervallo di movimento articolare e la distanza di movimento) durante le attività funzionali. Il monitoraggio della mobilità post-operatoria può aiutare i medici a identificare il livello minimo richiesto di mobilità dopo interventi chirurgici oncologici ospedalieri per migliorare il recupero post-operatorio precoce e ridurre le complicanze post-operatorie precoci.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Indagare obiettivamente utilizzando prove controllate randomizzate basate sull'evidenza l'impatto della mobilità precoce (primo giorno dopo l'intervento chirurgico) dopo qualsiasi procedura oncologica ospedaliera sul recupero precoce del decorso postoperatorio.

II. Cercare di scoprire il livello minimo di mobilità postoperatoria necessaria per il recupero precoce del decorso postoperatorio mediante una valutazione obiettiva del raggio di movimento per ciascun partecipante utilizzando il sistema di tracciamento del movimento 3D (Xsens).

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO I: i pazienti percorrono da uno a due giri del reparto due volte al giorno e la loro mobilità viene monitorata con Xsens per 5-10 minuti, fino alla dimissione dall'ospedale. I pazienti si mobilizzano anche (scendono dal letto) il primo giorno dopo l'intervento chirurgico sotto la supervisione e l'assistente dell'infermiere di sala se la situazione clinica lo consente.

ARM II: i pazienti camminano per un minimo di 30 minuti al giorno e la mobilità viene monitorata con Xsens per 5-10 minuti fino alla dimissione dall'ospedale. I pazienti si mobilizzano anche (scendono dal letto) il primo giorno dopo l'intervento chirurgico sotto la supervisione e l'assistente dell'infermiere di sala se la situazione clinica lo consente.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti per 30 giorni dopo la dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Degenza ambulante con degenza >= 2 giorni dopo qualsiasi intervento oncologico
  • Scala del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore a 3
  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) 3 o inferiore
  • Partecipanti che non si impegnano in un regime di esercizio fisico regolare prima dell'intervento (diverso dalla normale terapia fisica occupazionale)
  • Il partecipante o il rappresentante legale deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con stato mentale alterato
  • Pazienti con malattia psichiatrica
  • Performance status scala ECOG 3 o superiore
  • Punteggio ASA di 4
  • Partecipanti che si impegnano in un regime di esercizio fisico regolare prima dell'intervento chirurgico (almeno una sessione a settimana)
  • Pazienti con movimento limitato a causa di altre malattie
  • Pazienti che richiedono un monitoraggio continuo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (solita cura)
I pazienti percorrono uno o due giri del reparto due volte al giorno e la loro mobilità viene monitorata con Xsens per 5-10 minuti, fino alla dimissione dall'ospedale. I pazienti si mobilizzano anche (scendono dal letto) il primo giorno dopo l'intervento chirurgico sotto la supervisione e l'assistente dell'infermiere di sala se la situazione clinica lo consente.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevi standard di cura
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Sperimentale: Braccio II (mobilità aggiuntiva)
I pazienti camminano per un minimo di 30 minuti al giorno e la mobilità viene monitorata con Xsens per 5-10 minuti fino alla dimissione dall'ospedale. I pazienti si mobilizzano anche (scendono dal letto) il primo giorno dopo l'intervento chirurgico sotto la supervisione e l'assistente dell'infermiere di sala se la situazione clinica lo consente.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Attività fisica
Cammina per almeno 30 minuti al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella mobilità
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo la dimissione
i cambiamenti nella mobilità (misurati dalla velocità media del bacino) dal basale alla dimissione vengono confrontati tra i gruppi utilizzando un t-test unilaterale a due campioni.
Basale fino a 30 giorni dopo la dimissione
Ritorno anticipato del movimento intestinale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la dimissione
Giorni dall'operazione al passaggio di flatulenza e/o feci, trattati come misura continua
Fino a 30 giorni dopo la dimissione
Presenza o assenza di nausea e/o vomito
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la dimissione
Presenza o assenza di nausea e/o vomito, trattata come variabile binaria
Fino a 30 giorni dopo la dimissione
Presenza o assenza di sintomi al torace
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la dimissione
Presenza o assenza di sintomi toracici (tosse, espettorato e capacità di utilizzare la spirometria incentivante), trattata come variabile binaria
Fino a 30 giorni dopo la dimissione
Dimissione anticipata dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la dimissione
Giorni dall'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, trattati come variabile continua
Fino a 30 giorni dopo la dimissione
Complicanze e riammissioni correlate alla chirurgia
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la dimissione
Presenza o assenza di complicanze chirurgiche (inclusa la riammissione), trattata come variabile binaria
Fino a 30 giorni dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento articolare nelle articolazioni superiori e inferiori del corpo
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la dimissione
Verrà misurato utilizzando il sistema di tracciamento del movimento tridimensionale (3D) (Xsens), per identificare il livello minimo richiesto di mobilità per un migliore recupero precoce del decorso postoperatorio.
Fino a 30 giorni dopo la dimissione
Complicanze post-chirurgiche
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la dimissione
Lo stato delle complicanze (presente/assente) ei gradi saranno riassunti per gruppo e confrontati utilizzando il test esatto di Fisher o il test del chi-quadrato, a seconda dei casi.
Fino a 30 giorni dopo la dimissione
Cambiamento nelle abitudini di esercizio al di fuori dell'ospedale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la dimissione
Questionario post studio.
Fino a 3 mesi dopo la dimissione
Applicazione dei sensori in ambito ospedaliero
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la dimissione
Adeguata applicazione dei sensori, trattata come una variabile categorica
Fino a 3 mesi dopo la dimissione
Questionario sulla qualità della vita sulla mobilità
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la dimissione
La correlazione tra lo stato delle complicanze e i cambiamenti nella mobilità può essere valutata utilizzando un questionario post studio.
Fino a 3 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Khurshid A Guru, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 80918 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-03139 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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