Inverkan av tidig rörlighet på återhämtning efter operation hos patienter som genomgår onkologiska operationer
20 juli 2022 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute
Leder ökad rörlighet bedömd med 3D-rörelsespårningsteknik till tidig postoperativ återhämtning bland patienter som genomgår onkologiska operationer
Denna studie studerar effekten av tidig rörlighet spårad med en 3-dimensionell (3D) rörelsespårningsteknologi (XSENS) på återhämtning efter operation hos patienter som genomgår onkologiska operationer.
Xsens använder trådlösa mätningar som kan användas i kliniska miljöer för att objektivt mäta rörelsemönster (ledens rörelseomfång och rörelseavståndet) under funktionella aktiviteter.
Mobilitetsspårning efter operation kan hjälpa läkare att identifiera den minsta nödvändiga rörlighetsnivån efter onkologiska operationer på sluten patient för att förbättra tidig återhämtning efter operationen och minska tidiga komplikationer efter operationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att objektivt undersöka med hjälp av evidensbaserad randomiserad kontrollerad studie effekten av tidig rörlighet (första dagen efter operationen) efter eventuella onkologiska ingrepp på slutenvården på tidig återhämtning av postoperativt förlopp.
II. Försök att ta reda på den miniminivå av postoperativ rörlighet som behövs för tidig postoperativ återhämtning genom objektiv bedömning av rörelseomfång för varje deltagare med hjälp av 3D rörelsespårningssystem (Xsens).
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM I: Patienter går ett till två varv runt avdelningen två gånger per dag och har rörligheten spårad med Xsens under 5-10 minuter, fram till utskrivning från sjukhus. Patienter mobiliserar också (går ur sängen) första dagen efter operationen under övervakning och assistent av behandlande sjuksköterska på golvet om den kliniska situationen tillåter.
ARM II: Patienter går i minst 30 minuter per dag och rörligheten spåras med Xsens under 5-10 minuter fram till utskrivning från sjukhus. Patienter mobiliserar också (går ur sängen) första dagen efter operationen under övervakning och assistent av behandlande sjuksköterska på golvet om den kliniska situationen tillåter.
Efter avslutad studie följs patienterna upp i 30 dagar efter utskrivning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ambulant slutenvård med en vistelse på >= 2 dagar efter eventuell sluten onkologisk operation
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala för prestationsstatus på mindre än 3
- American Society of Anesthesiologist poäng (ASA) 3 eller lägre
- Deltagare som inte deltar i regelbunden träning före operationen (annat än vanlig arbetsfysioterapi)
- Deltagare eller juridiskt ombud måste förstå den här studiens undersökningskaraktär och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan de får någon studierelaterad procedur
Exklusions kriterier:
- Patienter med förändrad mental status
- Patienter med psykiatrisk sjukdom
- ECOG skala prestandastatus 3 eller mer
- ASA poäng på 4
- Deltagare som deltar i regelbunden träning före operationen (minst en session per vecka)
- Patienter med begränsad rörelse på grund av andra sjukdomar
- Patienter som kräver kontinuerlig övervakning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I (vanlig vård)
Patienterna går ett till två varv runt avdelningen två gånger per dag och har rörligheten spårad med Xsens under 5-10 minuter, fram till utskrivning från sjukhus.
Patienter mobiliserar också (går ur sängen) första dagen efter operationen under övervakning och assistent av behandlande sjuksköterska på golvet om den kliniska situationen tillåter.
|
Sidostudier
Få standardvård
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm II (ytterligare rörlighet)
Patienter går i minst 30 minuter per dag och rörligheten spåras med Xsens under 5-10 minuter fram till utskrivning från sjukhus.
Patienter mobiliserar också (går ur sängen) första dagen efter operationen under övervakning och assistent av behandlande sjuksköterska på golvet om den kliniska situationen tillåter.
|
Sidostudier
Gå minst 30 minuter per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i rörlighet
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter utskrivning
|
förändringar i rörlighet (mätt som medelhastighet för bäckenet) från baslinje till urladdning jämförs mellan grupper med användning av ett ensidigt tvåprovs t-test.
|
Baslinje upp till 30 dagar efter utskrivning
|
|
Tidig återkomst av tarmrörelse
Tidsram: Upp till 30 dagar efter utskrivning
|
Dagar från operation till att flatus och/eller avföring passerar, behandlas som kontinuerlig åtgärd
|
Upp till 30 dagar efter utskrivning
|
|
Närvaro eller frånvaro av illamående och/eller kräkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter utskrivning
|
Närvaro eller frånvaro av illamående och/eller kräkningar, behandlas som en binär variabel
|
Upp till 30 dagar efter utskrivning
|
|
Närvaro eller frånvaro av bröstsymtom
Tidsram: Upp till 30 dagar efter utskrivning
|
Närvaro eller frånvaro av symtom på bröstet (hosta, sputum och förmåga att använda incitamentspirometri), behandlas som en binär variabel
|
Upp till 30 dagar efter utskrivning
|
|
Tidig utskrivning från sjukhuset
Tidsram: Upp till 30 dagar efter utskrivning
|
Dagar från operation till sjukhusutskrivning, behandlas som kontinuerligt variabel
|
Upp till 30 dagar efter utskrivning
|
|
Kirurgiska komplikationer och återinläggningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter utskrivning
|
Närvaro eller frånvaro av kirurgisk komplikation (inklusive återinläggning), behandlad som en binär variabel
|
Upp till 30 dagar efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omfattning av ledrörelser i övre och nedre leder av kroppen
Tidsram: Upp till 30 dagar efter utskrivning
|
Kommer att mätas med hjälp av det 3-dimensionella (3D) rörelsespårningssystemet (Xsens), för att identifiera den minsta nödvändiga rörlighetsnivån för bättre tidig postoperativ återhämtning.
|
Upp till 30 dagar efter utskrivning
|
|
Post-kirurgiska komplikationer
Tidsram: Upp till 30 dagar efter utskrivning
|
Komplikationsstatus (närvarande/frånvarande) och betyg kommer att sammanfattas i grupp och jämföras med Fishers exakta test eller chi-kvadrattestet, beroende på vad som är lämpligt.
|
Upp till 30 dagar efter utskrivning
|
|
Förändring av träningsvanor utanför sjukhuset
Tidsram: Upp till 3 månader efter utskrivning
|
Enkät efter studien.
|
Upp till 3 månader efter utskrivning
|
|
Applicering av sensorer i en sjukhusmiljö
Tidsram: Upp till 3 månader efter utskrivning
|
Adekvat tillämpning av sensorer, behandlad som en kategorisk variabel
|
Upp till 3 månader efter utskrivning
|
|
Frågeformulär för livskvalitet rörlighet
Tidsram: Upp till 3 månader efter utskrivning
|
Korrelationen mellan komplikationsstatus och förändringar i rörlighet kan utvärderas med hjälp av ett frågeformulär efter studien.
|
Upp till 3 månader efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Khurshid A Guru, Roswell Park Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
10 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
10 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2019
Första postat (Faktisk)
27 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- I 80918 (Annan identifierare: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-03139 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .