Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv časné mobility na pooperační zotavení u pacientů podstupujících onkologické operace

20. července 2022 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Vede zvýšená mobilita hodnocená pomocí 3D technologie sledování pohybu k časnému pooperačnímu zotavení u pacientů podstupujících onkologické operace

Tato studie studuje vliv časné mobility sledované pomocí 3-rozměrné (3D) technologie sledování pohybu (XSENS) na pooperační zotavení u pacientů podstupujících onkologické operace. Xsens využívá bezdrátová měření, která by mohla být použita v klinických podmínkách k objektivnímu měření pohybových vzorců (rozsah pohybu kloubů a vzdálenost pohybu) během funkčních aktivit. Sledování mobility po operaci může lékařům pomoci identifikovat minimální požadovanou úroveň mobility po lůžkových onkologických operacích, aby se zlepšilo časné pooperační zotavení a snížily se časné pooperační komplikace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Objektivně prozkoumat pomocí důkazů založené randomizované kontrolované studie vliv časné mobility (první den po operaci) po jakémkoliv lůžkovém onkologickém výkonu na časnou rekonvalescenci pooperačního průběhu.

II. Pokuste se zjistit minimální úroveň pooperační mobility, která je potřebná pro brzké zotavení pooperačního průběhu, objektivním posouzením rozsahu pohybu u každého účastníka pomocí 3D systému sledování pohybu (Xsens).

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti ujdou dvakrát denně jeden až dva okruhy po oddělení a pohyb je sledován pomocí Xsens po dobu 5-10 minut, dokud nepropustí z nemocnice. Pacienti se také první den po operaci mobilizují (vycházejí z lůžka) pod dohledem a asistentem ošetřující sestry na podlaze, pokud to klinická situace dovoluje.

ARM II: Pacienti chodí minimálně 30 minut denně a pohyblivost je sledována pomocí Xsens po dobu 5-10 minut až do propuštění z nemocnice. Pacienti se také první den po operaci mobilizují (vycházejí z lůžka) pod dohledem a asistentem ošetřující sestry na podlaze, pokud to klinická situace dovoluje.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po dobu 30 dnů po propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní stacionář s pobytem >= 2 dny po jakékoli lůžkové onkologické operaci
  • Stupnice výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší než 3
  • Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) 3 nebo méně
  • Účastníci, kteří se před operací nezapojují do pravidelného cvičebního režimu (kromě běžné pracovní fyzikální terapie)
  • Účastník nebo zákonný zástupce musí rozumět vyšetřovací povaze této studie a podepsat písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí / institucionálním kontrolním výborem, než obdrží jakýkoli postup související se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se změněným duševním stavem
  • Pacienti s psychiatrickým onemocněním
  • Stav výkonu stupnice ECOG 3 nebo vyšší
  • ASA skóre 4
  • Účastníci, kteří před operací pravidelně cvičí (alespoň jedno sezení týdně)
  • Pacienti s omezeným pohybem v důsledku jiných onemocnění
  • Pacienti, kteří vyžadují nepřetržité sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arm I (obvyklá péče)
Pacienti ujdou dvakrát denně jeden až dva okruhy po oddělení a pohyb je sledován pomocí Xsens po dobu 5-10 minut až do propuštění z nemocnice. Pacienti se také první den po operaci mobilizují (vycházejí z lůžka) pod dohledem a asistentem ošetřující sestry na podlaze, pokud to klinická situace dovoluje.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Získejte standardní péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Experimentální: Rameno II (další mobilita)
Pacienti chodí minimálně 30 minut denně a pohyblivost je sledována pomocí Xsens po dobu 5-10 minut až do propuštění z nemocnice. Pacienti se také první den po operaci mobilizují (vycházejí z lůžka) pod dohledem a asistentem ošetřující sestry na podlaze, pokud to klinická situace dovoluje.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Fyzická aktivita
Procházejte se minimálně 30 minut denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v mobilitě
Časové okno: Základní stav do 30 dnů po propuštění
změny v pohyblivosti (měřené průměrnou rychlostí pánve) od základní linie k výboji se porovnávají mezi skupinami pomocí jednostranného dvouvýběrového t-testu.
Základní stav do 30 dnů po propuštění
Včasný návrat pohybu střev
Časové okno: Až 30 dní po propuštění
Dny od operace do vyprazdňování plynů a/nebo stolice, považované za nepřetržité měření
Až 30 dní po propuštění
Přítomnost nebo absence nevolnosti a/nebo zvracení
Časové okno: Až 30 dní po propuštění
Přítomnost nebo nepřítomnost nevolnosti a/nebo zvracení, považované za binární proměnnou
Až 30 dní po propuštění
Přítomnost nebo absence hrudních příznaků
Časové okno: Až 30 dní po propuštění
Přítomnost nebo nepřítomnost hrudních příznaků (kašel, sputum a schopnost používat stimulační spirometrii), považované za binární proměnnou
Až 30 dní po propuštění
Předčasné propuštění z nemocnice
Časové okno: Až 30 dní po propuštění
Dny od operace do propuštění z nemocnice, považovány za spojitou proměnnou
Až 30 dní po propuštění
Chirurgické komplikace a readmise
Časové okno: Až 30 dní po propuštění
Přítomnost nebo nepřítomnost chirurgické komplikace (včetně readmise), považované za binární proměnnou
Až 30 dní po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu kloubů v horních a dolních kloubech těla
Časové okno: Až 30 dní po propuštění
Bude měřeno pomocí trojrozměrného (3D) systému sledování pohybu (Xsens), aby se identifikovala minimální požadovaná úroveň mobility pro lepší časné zotavení po operaci.
Až 30 dní po propuštění
Pooperační komplikace
Časové okno: Až 30 dní po propuštění
Stav komplikací (přítomný/nepřítomný) a stupně budou shrnuty podle skupin a porovnány pomocí Fisherova exaktního testu nebo chí-kvadrát testu, podle potřeby.
Až 30 dní po propuštění
Změna cvičebních návyků mimo nemocnici
Časové okno: Až 3 měsíce po propuštění
Dotazník po studiu.
Až 3 měsíce po propuštění
Aplikace senzorů v nemocničním prostředí
Časové okno: Až 3 měsíce po propuštění
Adekvátní použití senzorů, které jsou považovány za kategorickou proměnnou
Až 3 měsíce po propuštění
Dotazník kvality života mobility
Časové okno: Až 3 měsíce po propuštění
Korelace mezi stavem komplikací a změnami v pohyblivosti může být hodnocena pomocí dotazníku po studii.
Až 3 měsíce po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Khurshid A Guru, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I 80918 (Jiný identifikátor: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-03139 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní novotvar

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit