Влияние ранней подвижности на послеоперационное восстановление у пациентов, перенесших онкологические операции
20 июля 2022 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute
Приводит ли повышенная подвижность, оцененная с помощью технологии трехмерного отслеживания движения, к раннему послеоперационному восстановлению у пациентов, перенесших онкологические операции
В этом испытании изучается влияние ранней подвижности, отслеживаемой с помощью технологии трехмерного (3D) отслеживания движения (XSENS), на послеоперационное восстановление у пациентов, перенесших онкологические операции.
Xsens использует беспроводные измерения, которые можно использовать в клинических условиях для объективного измерения паттернов движения (диапазон движения сустава и расстояние движения) во время функциональной активности.
Отслеживание послеоперационной подвижности может помочь врачам определить минимально необходимый уровень подвижности после стационарных онкологических операций, чтобы улучшить раннее послеоперационное восстановление и уменьшить ранние послеоперационные осложнения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Объективно исследовать с помощью доказательного рандомизированного контролируемого исследования влияние ранней подвижности (первые сутки после операции) после любых стационарных онкологических вмешательств на раннее восстановление течения послеоперационного периода.
II. Попытайтесь выяснить минимальный уровень послеоперационной подвижности, необходимый для раннего восстановления течения послеоперационного периода, путем объективной оценки объема движений каждого участника с помощью системы трехмерного отслеживания движений (Xsens).
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.
ARM I: пациенты проходят один-два круга вокруг палаты два раза в день и отслеживают подвижность с помощью Xsens в течение 5-10 минут до выписки из больницы. Пациенты также мобилизуются (встают с постели) в первые сутки после операции под наблюдением и помощником дежурной медсестры на этаже, если позволяет клиническая ситуация.
ARM II: пациенты ходят не менее 30 минут в день, а подвижность отслеживается с помощью Xsens в течение 5-10 минут до выписки из больницы. Пациенты также мобилизуются (встают с постели) в первые сутки после операции под наблюдением и помощником дежурной медсестры на этаже, если позволяет клиническая ситуация.
После завершения исследования пациенты наблюдаются в течение 30 дней после выписки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторный стационар с пребыванием >= 2 дней после любой стационарной онкологической операции
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) по шкале функционального статуса менее 3
- Оценка Американского общества анестезиологов (ASA) 3 или меньше
- Участники, которые не занимаются регулярными физическими упражнениями перед операцией (кроме регулярной профессиональной физиотерапии)
- Участник или законный представитель должен понимать исследовательский характер этого исследования и подписать утвержденную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.
Критерий исключения:
- Пациенты с измененным психическим статусом
- Пациенты с психическими заболеваниями
- Состояние шкалы ECOG 3 или более
- Оценка ASA 4
- Участники, которые регулярно выполняют физические упражнения перед операцией (не менее одного занятия в неделю)
- Пациенты с ограниченными движениями из-за других заболеваний
- Пациенты, нуждающиеся в постоянном наблюдении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука I (обычный уход)
Пациенты проходят один-два круга вокруг палаты два раза в день, и их подвижность отслеживается с помощью Xsens в течение 5-10 минут до выписки из больницы.
Пациенты также мобилизуются (встают с постели) в первые сутки после операции под наблюдением и помощником дежурной медсестры на этаже, если позволяет клиническая ситуация.
|
Дополнительные исследования
Получите стандарт обслуживания
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука II (дополнительная мобильность)
Пациенты ходят не менее 30 минут в день, а подвижность отслеживается с помощью Xsens в течение 5-10 минут до выписки из больницы.
Пациенты также мобилизуются (встают с постели) в первые сутки после операции под наблюдением и помощником дежурной медсестры на этаже, если позволяет клиническая ситуация.
|
Дополнительные исследования
Ходите не менее 30 минут в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в мобильности
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после выписки
|
изменения в подвижности (измеряемой средней скоростью движения таза) от исходного уровня до выписки сравниваются между группами с использованием одностороннего двухвыборочного t-критерия.
|
Исходный уровень до 30 дней после выписки
|
|
Раннее восстановление дефекации
Временное ограничение: До 30 дней после выписки
|
Количество дней от операции до отхождения газов и/или стула, рассматриваемое как непрерывное измерение
|
До 30 дней после выписки
|
|
Наличие или отсутствие тошноты и/или рвоты
Временное ограничение: До 30 дней после выписки
|
Наличие или отсутствие тошноты и/или рвоты, рассматриваемое как бинарная переменная
|
До 30 дней после выписки
|
|
Наличие или отсутствие симптомов со стороны грудной клетки
Временное ограничение: До 30 дней после выписки
|
Наличие или отсутствие симптомов со стороны грудной клетки (кашель, выделение мокроты и возможность использования стимулирующей спирометрии), рассматриваемые как бинарная переменная
|
До 30 дней после выписки
|
|
Ранняя выписка из больницы
Временное ограничение: До 30 дней после выписки
|
Количество дней от операции до выписки из больницы, рассматриваемое как непрерывная переменная
|
До 30 дней после выписки
|
|
Хирургические осложнения и повторные госпитализации
Временное ограничение: До 30 дней после выписки
|
Наличие или отсутствие хирургического осложнения (включая повторную госпитализацию), рассматриваемое как бинарная переменная
|
До 30 дней после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон суставных движений в верхних и нижних суставах тела
Временное ограничение: До 30 дней после выписки
|
Будет измерено с использованием трехмерной (3D) системы отслеживания движения (Xsens) для определения минимально необходимого уровня подвижности для лучшего восстановления в раннем послеоперационном периоде.
|
До 30 дней после выписки
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: До 30 дней после выписки
|
Статус осложнений (имеется/отсутствует) и степени будут суммироваться по группам и сравниваться с использованием точного критерия Фишера или критерия хи-квадрат, в зависимости от ситуации.
|
До 30 дней после выписки
|
|
Изменение привычек к упражнениям вне больницы
Временное ограничение: До 3 месяцев после выписки
|
Анкета после исследования.
|
До 3 месяцев после выписки
|
|
Применение датчиков в больничных условиях
Временное ограничение: До 3 месяцев после выписки
|
Адекватное применение датчиков, рассматриваемых как категориальная переменная
|
До 3 месяцев после выписки
|
|
Опросник качества жизни в отношении мобильности
Временное ограничение: До 3 месяцев после выписки
|
Корреляцию между статусом осложнения и изменениями подвижности можно оценить с помощью вопросника после исследования.
|
До 3 месяцев после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Khurshid A Guru, Roswell Park Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I 80918 (Другой идентификатор: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-03139 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .