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Einfluss der frühen Mobilität auf die Genesung nach der Operation bei Patienten, die sich einer onkologischen Operation unterziehen

20. Juli 2022 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Führt eine erhöhte Mobilität, die mit der 3D-Bewegungsverfolgungstechnologie bewertet wird, zu einer frühen postoperativen Genesung bei Patienten, die sich onkologischen Operationen unterziehen?

Diese Studie untersucht die Auswirkungen der frühen Mobilität, die mit einer dreidimensionalen (3D) Bewegungsverfolgungstechnologie (XSENS) verfolgt wird, auf die Genesung nach der Operation bei Patienten, die sich onkologischen Operationen unterziehen. Xsens verwendet drahtlose Messungen, die im klinischen Umfeld zur objektiven Messung von Bewegungsmustern (Bewegungsbereich der Gelenke und Bewegungsdistanz) bei funktionellen Aktivitäten eingesetzt werden könnten. Die Verfolgung der postoperativen Mobilität kann Ärzten dabei helfen, das erforderliche Mindestmaß an Mobilität nach stationären onkologischen Operationen zu ermitteln, um die frühe postoperative Genesung zu verbessern und frühe postoperative Komplikationen zu verringern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Objektive Untersuchung der Auswirkungen der frühen Mobilität (erster Tag nach der Operation) nach stationären onkologischen Eingriffen auf die frühe Genesung des postoperativen Verlaufs mithilfe einer evidenzbasierten, randomisierten, kontrollierten Studie.

II. Versuchen Sie, das Mindestmaß an postoperativer Mobilität herauszufinden, das für eine frühe Erholung nach der Operation erforderlich ist, indem Sie den Bewegungsumfang jedes Teilnehmers mithilfe des 3D-Bewegungsverfolgungssystems (Xsens) objektiv beurteilen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten laufen zweimal täglich ein bis zwei Runden auf der Station und lassen ihre Mobilität mit Xsens über 5–10 Minuten verfolgen, bis sie aus dem Krankenhaus entlassen werden. Wenn die klinische Situation dies zulässt, mobilisieren die Patienten auch am ersten Tag nach der Operation unter Aufsicht und Assistent der behandelnden Krankenschwester das Bett (gehen aus dem Bett).

ARM II: Patienten gehen mindestens 30 Minuten pro Tag und die Mobilität wird mit Xsens über 5–10 Minuten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus verfolgt. Wenn die klinische Situation dies zulässt, mobilisieren die Patienten auch am ersten Tag nach der Operation unter Aufsicht und Assistent der behandelnden Krankenschwester das Bett (gehen aus dem Bett).

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 30 Tage nach der Entlassung nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante stationäre Behandlung mit einem Aufenthalt von >= 2 Tagen nach einer stationären onkologischen Operation
  • Leistungsstatusskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von weniger als 3
  • Score der American Society of Anaesthesiologist (ASA) 3 oder weniger
  • Teilnehmer, die vor der Operation kein regelmäßiges Trainingsprogramm absolvieren (außer der regulären arbeitsmedizinischen Physiotherapie)
  • Der Teilnehmer oder gesetzliche Vertreter muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und ein von der unabhängigen Ethikkommission/Institutional Review Board genehmigtes schriftliches Einverständnisformular unterzeichnen, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit verändertem Geisteszustand
  • Patienten mit psychiatrischer Erkrankung
  • ECOG-Skala-Leistungsstatus 3 oder mehr
  • ASA-Score von 4
  • Teilnehmer, die vor der Operation regelmäßig Sport treiben (mindestens eine Sitzung pro Woche)
  • Patienten mit Bewegungseinschränkungen aufgrund anderer Erkrankungen
  • Patienten, die eine kontinuierliche Überwachung benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (übliche Pflege)
Die Patienten laufen zweimal täglich ein bis zwei Runden auf der Station und lassen ihre Mobilität mit Xsens über 5–10 Minuten verfolgen, bis sie aus dem Krankenhaus entlassen werden. Wenn die klinische Situation dies zulässt, mobilisieren die Patienten auch am ersten Tag nach der Operation unter Aufsicht und Assistent der behandelnden Krankenschwester das Bett (gehen aus dem Bett).
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Pflegestandard erhalten
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Experimental: Arm II (zusätzliche Mobilität)
Patienten gehen mindestens 30 Minuten pro Tag und die Mobilität wird mit Xsens über 5–10 Minuten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus verfolgt. Wenn die klinische Situation dies zulässt, mobilisieren die Patienten auch am ersten Tag nach der Operation unter Aufsicht und Assistent der behandelnden Krankenschwester das Bett (gehen aus dem Bett).
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Physische Aktivität
Gehen Sie mindestens 30 Minuten pro Tag spazieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Mobilität
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der Entlassung
Veränderungen der Mobilität (gemessen an der durchschnittlichen Beckengeschwindigkeit) vom Ausgangswert bis zur Entlassung werden zwischen den Gruppen mithilfe eines einseitigen T-Tests mit zwei Stichproben verglichen.
Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der Entlassung
Frühzeitige Rückkehr des Stuhlgangs
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Entlassung
Tage von der Operation bis zum Abgang von Blähungen und/oder Stuhlgang, als kontinuierliche Maßnahme behandelt
Bis zu 30 Tage nach der Entlassung
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Übelkeit und/oder Erbrechen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Entlassung
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Übelkeit und/oder Erbrechen, behandelt als binäre Variable
Bis zu 30 Tage nach der Entlassung
Vorhandensein oder Fehlen von Brustsymptomen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Entlassung
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Brustsymptomen (Husten, Auswurf und Fähigkeit zur Verwendung der Anreiz-Spirometrie), behandelt als binäre Variable
Bis zu 30 Tage nach der Entlassung
Frühzeitige Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Entlassung
Tage von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, behandelt als kontinuierliche Variable
Bis zu 30 Tage nach der Entlassung
Chirurgische Komplikationen und Rückübernahmen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Entlassung
Vorliegen oder Fehlen einer chirurgischen Komplikation (einschließlich Rückübernahme), behandelt als binäre Variable
Bis zu 30 Tage nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich der Gelenkbewegung in den oberen und unteren Gelenken des Körpers
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Entlassung
Wird mit dem dreidimensionalen (3D) Bewegungsverfolgungssystem (Xsens) gemessen, um das minimal erforderliche Maß an Mobilität für eine bessere frühe postoperative Erholung zu ermitteln.
Bis zu 30 Tage nach der Entlassung
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Entlassung
Der Komplikationsstatus (vorhanden/nicht vorhanden) und die Schweregrade werden nach Gruppen zusammengefasst und je nach Bedarf mit dem exakten Fisher-Test oder dem Chi-Quadrat-Test verglichen.
Bis zu 30 Tage nach der Entlassung
Änderung der Trainingsgewohnheiten außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Entlassung
Fragebogen nach dem Studium.
Bis zu 3 Monate nach der Entlassung
Anwendung von Sensoren im Krankenhausumfeld
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Entlassung
Angemessener Einsatz von Sensoren, behandelt als kategoriale Variable
Bis zu 3 Monate nach der Entlassung
Fragebogen zur Mobilitätsqualität
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Entlassung
Der Zusammenhang zwischen dem Komplikationsstatus und Veränderungen der Mobilität kann mithilfe eines Fragebogens nach der Studie bewertet werden.
Bis zu 3 Monate nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Khurshid A Guru, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I 80918 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-03139 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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