Impact van vroege mobiliteit op herstel na een operatie bij patiënten die oncologische operaties ondergaan
20 juli 2022 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute
Leidt verhoogde mobiliteit beoordeeld met 3D Motion Tracking-technologie tot vroeg postoperatief herstel bij patiënten die oncologische operaties ondergaan?
Deze proef bestudeert de impact van vroege mobiliteit die wordt gevolgd met een 3-dimensionale (3D) motion tracking-technologie (XSENS) op het herstel na een operatie bij patiënten die oncologische operaties ondergaan.
Xsens maakt gebruik van draadloze metingen die in klinische settings kunnen worden gebruikt om bewegingspatronen (het gezamenlijke bewegingsbereik en de bewegingsafstand) tijdens functionele activiteiten objectief te meten.
Het volgen van mobiliteit na een operatie kan artsen helpen om het minimaal vereiste niveau van mobiliteit te bepalen na intramurale oncologische operaties om het vroege herstel na de operatie te bevorderen en vroege postoperatieve complicaties te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Objectief onderzoeken met behulp van evidence-based gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de impact van vroege mobiliteit (eerste dag na de operatie) na intramurale oncologische procedures op het vroege herstel van het postoperatieve beloop.
II. Probeer het minimale niveau van postoperatieve mobiliteit te achterhalen dat nodig is voor vroeg postoperatief herstel door objectieve beoordeling van het bewegingsbereik van elke deelnemer met behulp van het 3D Motion Tracking System (Xsens).
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I: Patiënten lopen twee keer per dag een tot twee rondjes over de afdeling en hun mobiliteit wordt gedurende 5-10 minuten gevolgd met Xsens, tot aan ontslag uit het ziekenhuis. Patiënten mobiliseren ook (uit bed lopen) op de eerste dag na de operatie onder supervisie en assistent van de behandelend verpleegkundige op de vloer als de klinische situatie dit toelaat.
ARM II: Patiënten lopen minimaal 30 minuten per dag en de mobiliteit wordt gedurende 5-10 minuten gevolgd met Xsens tot aan ontslag uit het ziekenhuis. Patiënten mobiliseren ook (uit bed lopen) op de eerste dag na de operatie onder supervisie en assistent van de behandelend verpleegkundige op de vloer als de klinische situatie dit toelaat.
Na voltooiing van de studie worden patiënten gedurende 30 dagen na ontslag gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante klinische patiënt met een verblijf van >= 2 dagen na een intramurale oncologische operatie
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) schaal van prestatiestatus van minder dan 3
- American Society of Anesthesiologist-score (ASA) 3 of minder
- Deelnemers die vóór de operatie geen regelmatig bewegingsregime volgen (anders dan reguliere ergotherapie)
- Deelnemer of wettelijke vertegenwoordiger moet de onderzoekende aard van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen voorafgaand aan het ontvangen van een studiegerelateerde procedure
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een veranderde mentale toestand
- Patiënten met een psychiatrische aandoening
- Prestatiestatus ECOG-schaal 3 of meer
- ASA-score van 4
- Deelnemers die vóór de operatie regelmatig aan lichaamsbeweging doen (minstens één sessie per week)
- Patiënten met beperkte beweging als gevolg van andere ziekten
- Patiënten die continue monitoring nodig hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm I (gebruikelijke zorg)
Patiënten lopen twee keer per dag een tot twee rondjes door de afdeling en hun mobiliteit wordt gedurende 5 tot 10 minuten gevolgd met Xsens, totdat ze uit het ziekenhuis worden ontslagen.
Patiënten mobiliseren ook (uit bed lopen) op de eerste dag na de operatie onder supervisie en assistent van de behandelend verpleegkundige op de vloer als de klinische situatie dit toelaat.
|
Nevenstudies
Zorgstandaard ontvangen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm II (extra mobiliteit)
Patiënten lopen minimaal 30 minuten per dag en de mobiliteit wordt gedurende 5-10 minuten gevolgd met Xsens tot aan ontslag uit het ziekenhuis.
Patiënten mobiliseren ook (uit bed lopen) op de eerste dag na de operatie onder supervisie en assistent van de behandelend verpleegkundige op de vloer als de klinische situatie dit toelaat.
|
Nevenstudies
Wandel minimaal 30 minuten per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in mobiliteit
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na ontslag
|
veranderingen in mobiliteit (gemeten aan de hand van de gemiddelde snelheid van het bekken) vanaf de basislijn tot de ontlading worden tussen de groepen vergeleken met behulp van een eenzijdige t-test met twee steekproeven.
|
Baseline tot 30 dagen na ontslag
|
|
Vroege terugkeer van stoelgang
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na ontslag
|
Dagen vanaf operatie tot passeren van flatus en/of stoelgang, behandeld als continue meting
|
Tot 30 dagen na ontslag
|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van misselijkheid en/of braken
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na ontslag
|
Aanwezigheid of afwezigheid van misselijkheid en/of braken, behandeld als een binaire variabele
|
Tot 30 dagen na ontslag
|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van symptomen op de borst
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na ontslag
|
Aanwezigheid of afwezigheid van symptomen op de borst (hoesten, sputum en vermogen om stimulerende spirometrie te gebruiken), behandeld als een binaire variabele
|
Tot 30 dagen na ontslag
|
|
Vervroegd ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na ontslag
|
Dagen vanaf de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, behandeld als continue variabele
|
Tot 30 dagen na ontslag
|
|
Chirurgische gerelateerde complicaties en heropnames
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na ontslag
|
Aanwezigheid of afwezigheid van chirurgische complicaties (inclusief heropname), behandeld als een binaire variabele
|
Tot 30 dagen na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik van gezamenlijke beweging in bovenste en onderste gewrichten van het lichaam
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na ontslag
|
Zal worden gemeten met behulp van het 3-dimensionale (3D) bewegingsvolgsysteem (Xsens), om het minimaal vereiste niveau van mobiliteit te identificeren voor een beter vroeg postoperatief beloopherstel.
|
Tot 30 dagen na ontslag
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na ontslag
|
De complicatiestatus (aanwezig/afwezig) en cijfers worden per groep samengevat en vergeleken met behulp van de Fisher's exact-test of de chi-kwadraat-test, naargelang het geval.
|
Tot 30 dagen na ontslag
|
|
Verandering in trainingsgewoonten buiten het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na ontslag
|
Vragenlijst na de studie.
|
Tot 3 maanden na ontslag
|
|
Toepassing van sensoren in een ziekenhuisomgeving
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na ontslag
|
Adequate toepassing van sensoren, behandeld als een categorische variabele
|
Tot 3 maanden na ontslag
|
|
Vragenlijst Mobiliteit Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na ontslag
|
De correlatie tussen complicatiestatus en veranderingen in mobiliteit kan worden geëvalueerd met behulp van een vragenlijst na het onderzoek.
|
Tot 3 maanden na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Khurshid A Guru, Roswell Park Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I 80918 (Andere identificatie: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-03139 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .