早期活动对肿瘤手术患者术后恢复的影响
2022年7月20日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
使用 3D 运动跟踪技术评估的活动能力增加是否会导致接受肿瘤手术的患者术后早期恢复
该试验研究了使用 3 维 (3D) 运动跟踪技术 (XSENS) 跟踪的早期活动能力对接受肿瘤手术的患者术后恢复的影响。
Xsens 使用可用于临床设置的无线测量来客观地测量功能活动期间的运动模式（关节运动范围和运动距离）。
手术后活动跟踪可以帮助医生确定住院肿瘤手术后所需的最低活动水平，以促进术后早期恢复并减少术后早期并发症。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 使用基于证据的随机对照试验客观地调查任何住院肿瘤手术后早期活动（手术后第一天）对术后早期恢复的影响。
二。通过使用 3D 运动跟踪系统 (Xsens) 对每个参与者的运动范围进行客观评估，尝试找出术后早期课程恢复所需的最低术后流动性水平。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：患者每天两次绕病房走一到两圈，并在 5-10 分钟内用 Xsens 跟踪活动能力，直到出院。 如果临床情况允许，患者也会在手术后第一天在主治护士的监督和助理下活动（走出床）。
ARM II：患者每天步行至少 30 分钟，并在 5-10 分钟内使用 Xsens 跟踪活动情况，直至出院。 如果临床情况允许，患者也会在手术后第一天在主治护士的监督和助理下活动（走出床）。
研究完成后，患者出院后随访 30 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何住院肿瘤手术后住院 >= 2 天的门诊住院患者
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态量表小于 3
- 美国麻醉师协会评分 (ASA) 3 或以下
- 手术前不参加常规运动方案的参与者（常规职业物理治疗除外）
- 参与者或法定代表必须了解本研究的调查性质，并在接受任何研究相关程序之前签署独立伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书
排除标准：
- 精神状态改变的患者
- 精神疾病患者
- ECOG 量表性能状态 3 或以上
- ASA 得分为 4
- 在手术前进行定期锻炼的参与者（每周至少一次）
- 因其他疾病导致行动受限的患者
- 需要持续监测的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第一臂（常规护理）
患者每天两次绕病房走一到两圈，并在 5-10 分钟内用 Xsens 跟踪活动能力，直到出院。
如果临床情况允许，患者也会在手术后第一天在主治护士的监督和助理下活动（走出床）。
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辅助研究
接受护理标准
其他名称：
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实验性的：Arm II（额外机动性）
患者每天步行至少 30 分钟，并且在 5-10 分钟内使用 Xsens 跟踪活动情况，直至出院。
如果临床情况允许，患者也会在手术后第一天在主治护士的监督和助理下活动（走出床）。
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辅助研究
每天步行至少30分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流动性的变化
大体时间：出院后 30 天的基线
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使用单侧双样本 t 检验比较各组之间从基线到出院的活动性变化（通过骨盆的平均速度测量）。
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出院后 30 天的基线
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早期恢复排便
大体时间：出院后最多 30 天
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从手术到排气和/或排便的天数，视为连续测量
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出院后最多 30 天
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是否存在恶心和/或呕吐
大体时间：出院后最多 30 天
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是否存在恶心和/或呕吐，作为二元变量处理
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出院后最多 30 天
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有无胸部症状
大体时间：出院后最多 30 天
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存在或不存在胸部症状（咳嗽、咳痰和使用诱导性肺活量测定法的能力），作为二元变量处理
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出院后最多 30 天
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提前出院
大体时间：出院后最多 30 天
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从手术到出院的天数，作为连续变量处理
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出院后最多 30 天
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手术相关并发症和再入院
大体时间：出院后最多 30 天
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是否存在手术并发症（包括再入院），作为二元变量处理
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出院后最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体上下关节的关节活动范围
大体时间：出院后最多 30 天
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将使用 3 维 (3D) 运动跟踪系统 (Xsens) 进行测量，以确定实现更好的术后早期课程恢复所需的最低活动度水平。
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出院后最多 30 天
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术后并发症
大体时间：出院后最多 30 天
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并发症状态（存在/不存在）和等级将按组进行总结，并酌情使用 Fisher 精确检验或卡方检验进行比较。
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出院后最多 30 天
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院外运动习惯的改变
大体时间：出院后最多 3 个月
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研究后调查问卷。
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出院后最多 3 个月
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传感器在医院环境中的应用
大体时间：出院后最多 3 个月
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传感器的充分应用，被视为分类变量
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出院后最多 3 个月
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流动性生活质量问卷
大体时间：出院后最多 3 个月
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并发症状态和流动性变化之间的相关性可以使用研究后问卷进行评估。
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出院后最多 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Khurshid A Guru、Roswell Park Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月31日
初级完成 (实际的)
2020年4月10日
研究完成 (实际的)
2020年4月10日
研究注册日期
首次提交
2019年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月26日
首次发布 (实际的)
2019年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月20日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- I 80918 (其他标识符：Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-03139 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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