Varhaisen liikkuvuuden vaikutus leikkauksen jälkeiseen toipumiseen potilailla, joille tehdään onkologisia leikkauksia
keskiviikko 20. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute
Johtaako 3D-liikkeenseurantatekniikalla arvioitu lisääntynyt liikkuvuus varhaiseen leikkauksen jälkeiseen toipumiseen potilailla, joille tehdään onkologisia leikkauksia
Tämä tutkimus tutkii 3-ulotteisella (3D) liikkeenseurantatekniikalla (XSENS) seuranneen varhaisen liikkuvuuden vaikutusta leikkauksen jälkeiseen toipumiseen potilailla, joille tehdään onkologisia leikkauksia.
Xsens käyttää langattomia mittauksia, joita voidaan käyttää kliinisissä olosuhteissa mittaamaan objektiivisesti liikekuvioita (nivelen liikerata ja liikeetäisyys) toiminnallisen toiminnan aikana.
Leikkauksen jälkeinen liikkuvuusseuranta voi auttaa lääkäreitä tunnistamaan vaaditun vähimmäisliikkuvuustason sairaalahoidossa tehtyjen onkologisten leikkausten jälkeen, mikä edistää varhaista leikkauksen jälkeistä toipumista ja vähentää varhaisia leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvittää objektiivisesti näyttöön perustuvan satunnaistetun kontrolloidun kokeen avulla varhaisen liikkuvuuden (ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen) vaikutusta mahdollisten sairaalahoidossa tehtyjen onkologisten toimenpiteiden jälkeen leikkauksen jälkeisen kulun varhaiseen toipumiseen.
II. Yritä selvittää leikkauksen jälkeisen liikkuvuuden vähimmäistaso, joka tarvitaan varhaiseen leikkauksen jälkeiseen toipumiseen arvioimalla objektiivisesti kunkin osallistujan liikealue käyttämällä 3D-liikkeenseurantajärjestelmää (Xsens).
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
KÄSIVARSI I: Potilaat kävelevät yhdestä kahteen kierrosta osastolla kahdesti päivässä, ja heidän liikkuvuuttaan seurataan Xsensillä 5-10 minuutin ajan sairaalasta kotiutumiseen saakka. Potilaat myös liikkuvat (kävelevät sängystä) ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä hoitavan sairaanhoitajan valvonnassa ja lattialla, jos kliininen tilanne sen sallii.
ARM II: Potilaat kävelevät vähintään 30 minuuttia päivässä, ja liikkuvuutta seurataan Xsensillä 5–10 minuutin ajan sairaalasta kotiuttamiseen saakka. Potilaat myös liikkuvat (kävelevät sängystä) ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä hoitavan sairaanhoitajan valvonnassa ja lattialla, jos kliininen tilanne sen sallii.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 30 päivää kotiutuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ambulanttipotilas, jonka oleskelu kestää yli 2 päivää minkä tahansa sairaalahoidossa tehdyn onkologisen leikkauksen jälkeen
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustaso on alle 3
- American Society of Anesthesiologist -pisteet (ASA) 3 tai vähemmän
- Osallistujat, jotka eivät harjoita säännöllistä harjoittelua ennen leikkausta (muuta kuin säännöllistä työfysioterapiaa)
- Osallistujan tai laillisen edustajan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkittava luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden henkinen tila on muuttunut
- Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia
- ECOG-asteikon suorituskykytila 3 tai enemmän
- ASA-pisteet 4
- Osallistujat, jotka harjoittavat säännöllistä harjoittelua ennen leikkausta (vähintään yksi harjoitus viikossa)
- Potilaat, joilla on muiden sairauksien vuoksi rajoitettu liikkuvuus
- Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa seurantaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Arm I (tavallinen hoito)
Potilaat kävelevät yhdestä kahteen kierrosta osastolla kahdesti päivässä, ja heidän liikkuvuuttaan seurataan Xsenillä 5-10 minuutin ajan sairaalasta kotiutumiseen saakka.
Potilaat myös liikkuvat (kävelevät sängystä) ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä hoitavan sairaanhoitajan valvonnassa ja lattialla, jos kliininen tilanne sen sallii.
|
Apututkimukset
Saat standardinmukaista hoitoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm II (lisäliikkuvuus)
Potilaat kävelevät vähintään 30 minuuttia päivässä ja liikkuvuutta seurataan Xsenillä 5-10 minuutin ajan sairaalasta kotiuttamiseen saakka.
Potilaat myös liikkuvat (kävelevät sängystä) ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä hoitavan sairaanhoitajan valvonnassa ja lattialla, jos kliininen tilanne sen sallii.
|
Apututkimukset
Kävele vähintään 30 minuuttia päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset liikkuvuudessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 30 päivää kotiutuksen jälkeen
|
muutoksia liikkuvuudessa (mitattuna lantion keskinopeudella) lähtötasosta purkaukseen verrataan ryhmien välillä käyttämällä yksipuolista, kahden näytteen t-testiä.
|
Perustaso jopa 30 päivää kotiutuksen jälkeen
|
|
Varhainen suolen liikkeen palautuminen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää purkamisen jälkeen
|
Päiviä leikkauksesta vatsan ja/tai ulosteen erittymiseen, pidetään jatkuvana mittana
|
Jopa 30 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Pahoinvoinnin ja/tai oksentelun esiintyminen tai puuttuminen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää purkamisen jälkeen
|
Pahoinvoinnin ja/tai oksentelun esiintyminen tai puuttuminen binäärimuuttujana
|
Jopa 30 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Rintakehän oireiden esiintyminen tai puuttuminen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää purkamisen jälkeen
|
Rintaoireiden (yskä, yskös ja kyky käyttää kannustava spirometria) esiintyminen tai puuttuminen, käsitellään binäärimuuttujana
|
Jopa 30 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Varhainen kotiuttaminen sairaalasta
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää purkamisen jälkeen
|
Päivät leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen, käsitelty jatkuvana muuttujana
|
Jopa 30 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Kirurgiaan liittyvät komplikaatiot ja takaisinotto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää purkamisen jälkeen
|
Kirurgisten komplikaatioiden esiintyminen tai puuttuminen (mukaan lukien takaisinotto), käsitelty binäärimuuttujana
|
Jopa 30 päivää purkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nivelliikkeitä kehon ylä- ja alanivelissä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää purkamisen jälkeen
|
Mitataan käyttämällä 3-ulotteista (3D) liikkeenseurantajärjestelmää (Xsens), jotta voidaan tunnistaa vaadittu vähimmäisliikkuvuus parempaan varhaiseen postoperatiiviseen palautumiseen.
|
Jopa 30 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Komplikaatioiden tila (läsnä/poissa) ja arvosanat tehdään yhteenveto ryhmittäin ja niitä verrataan käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä tai khin neliö-testiä tapauksen mukaan.
|
Jopa 30 päivää kotiutuksen jälkeen
|
|
Muutos liikuntatottumuksiin sairaalan ulkopuolella
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Tutkimuksen jälkeinen kyselylomake.
|
Jopa 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Antureiden käyttö sairaalaympäristössä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Antureiden asianmukainen käyttö, jota pidetään kategorisena muuttujana
|
Jopa 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Liikkuvuuden elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Komplikaatioiden tilan ja liikkuvuuden muutosten välinen korrelaatio voidaan arvioida käyttämällä tutkimuksen jälkeistä kyselylomaketta.
|
Jopa 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Khurshid A Guru, Roswell Park Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I 80918 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-03139 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .