Impacto da Mobilidade Precoce na Recuperação Pós-Cirúrgica em Pacientes Submetidos a Cirurgias Oncológicas
20 de julho de 2022 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute
O aumento da mobilidade avaliado com a tecnologia de rastreamento de movimento 3D leva à recuperação pós-operatória precoce entre pacientes submetidos a cirurgias oncológicas
Este estudo estuda o impacto da mobilidade precoce rastreada com uma tecnologia de rastreamento de movimento tridimensional (3D) (XSENS) na recuperação pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgias oncológicas.
O Xsens usa medições sem fio que podem ser usadas em ambientes clínicos para medir objetivamente os padrões de movimento (a amplitude de movimento articular e a distância do movimento) durante atividades funcionais.
O rastreamento da mobilidade pós-cirúrgica pode ajudar os médicos a identificar o nível mínimo necessário de mobilidade após cirurgias oncológicas de internação para melhorar a recuperação pós-operatória precoce e diminuir as complicações pós-operatórias precoces.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Investigar objetivamente, usando um estudo randomizado controlado baseado em evidências, o impacto da mobilidade precoce (primeiro dia após a cirurgia) após qualquer procedimento oncológico de internação na recuperação precoce do curso pós-operatório.
II. Tente descobrir o nível mínimo de mobilidade pós-operatória necessário para a recuperação pós-operatória precoce por avaliação objetiva da amplitude de movimento para cada participante usando o sistema de rastreamento de movimento 3D (Xsens).
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os pacientes andam uma a duas voltas pela enfermaria duas vezes por dia e têm a mobilidade rastreada com Xsens durante 5 a 10 minutos, até a alta do hospital. Os pacientes também se mobilizam (saem da cama) no primeiro dia pós-operatório sob supervisão e assistente da enfermeira assistente no andar, se a situação clínica permitir.
ARM II: Os pacientes caminham por no mínimo 30 minutos por dia e a mobilidade é rastreada com o Xsens por 5 a 10 minutos até a alta do hospital. Os pacientes também se mobilizam (saem da cama) no primeiro dia pós-operatório sob supervisão e assistente da enfermeira assistente no andar, se a situação clínica permitir.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados por 30 dias após a alta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ambulatorial internado com permanência >= 2 dias após qualquer cirurgia oncológica internada
- Escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de status de desempenho inferior a 3
- Pontuação da American Society of Anesthesiologist (ASA) 3 ou menos
- Participantes que não praticam exercícios regulares antes da cirurgia (exceto fisioterapia ocupacional regular)
- O participante ou representante legal deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com estado mental alterado
- Pacientes com doenças psiquiátricas
- Status de desempenho da escala ECOG 3 ou mais
- Pontuação ASA de 4
- Participantes que praticam exercícios regulares antes da cirurgia (pelo menos uma sessão por semana)
- Pacientes com movimento restrito devido a outras doenças
- Pacientes que necessitam de monitoramento contínuo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço I (cuidados habituais)
Os pacientes dão uma ou duas voltas pela enfermaria duas vezes por dia e têm a mobilidade rastreada com o Xsens durante 5 a 10 minutos, até a alta do hospital.
Os pacientes também se mobilizam (saem da cama) no primeiro dia pós-operatório sob supervisão e assistente da enfermeira assistente no andar, se a situação clínica permitir.
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Estudos auxiliares
Receba padrão de atendimento
Outros nomes:
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Experimental: Braço II (mobilidade adicional)
Os pacientes caminham por no mínimo 30 minutos por dia e a mobilidade é rastreada com o Xsens por 5 a 10 minutos até a alta hospitalar.
Os pacientes também se mobilizam (saem da cama) no primeiro dia pós-operatório sob supervisão e assistente da enfermeira assistente no andar, se a situação clínica permitir.
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Estudos auxiliares
Caminhe por no mínimo 30 minutos por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na Mobilidade
Prazo: Linha de base até 30 dias após a alta
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as alterações na mobilidade (medidas pela velocidade média da pelve) desde a linha de base até a descarga são comparadas entre os grupos usando um teste t unilateral de duas amostras.
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Linha de base até 30 dias após a alta
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Retorno precoce do movimento intestinal
Prazo: Até 30 dias após a alta
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Dias desde a operação até a passagem de flatos e/ou fezes, tratados como medida contínua
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Até 30 dias após a alta
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Presença ou Ausência de Náuseas e/ou Vômitos
Prazo: Até 30 dias após a alta
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Presença ou ausência de náusea e/ou vômito, tratada como variável binária
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Até 30 dias após a alta
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Presença ou ausência de sintomas torácicos
Prazo: Até 30 dias após a alta
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Presença ou ausência de sintomas torácicos (tosse, expectoração e capacidade de usar a inspirometria de incentivo), tratada como variável binária
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Até 30 dias após a alta
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Alta Precoce do Hospital
Prazo: Até 30 dias após a alta
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Dias desde a operação até a alta hospitalar, tratados como variável contínua
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Até 30 dias após a alta
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Complicações relacionadas à cirurgia e readmissões
Prazo: Até 30 dias após a alta
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Presença ou ausência de complicação cirúrgica (incluindo reinternação), tratada como variável binária
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Até 30 dias após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento articular nas articulações superiores e inferiores do corpo
Prazo: Até 30 dias após a alta
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Será medido usando o sistema de rastreamento de movimento tridimensional (3D) (Xsens), para identificar o nível mínimo de mobilidade necessário para uma melhor recuperação pós-operatória precoce.
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Até 30 dias após a alta
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Complicações pós-cirúrgicas
Prazo: Até 30 dias após a alta
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O estado da complicação (presente/ausente) e os graus serão resumidos por grupo e comparados usando o teste exato de Fisher ou o teste qui-quadrado, conforme apropriado.
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Até 30 dias após a alta
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Mudança nos hábitos de exercício fora do hospital
Prazo: Até 3 meses após a alta
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Questionário pós-estudo.
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Até 3 meses após a alta
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Aplicação de Sensores em Ambiente Hospitalar
Prazo: Até 3 meses após a alta
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Aplicação adequada de sensores, tratada como uma variável categórica
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Até 3 meses após a alta
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Questionário de Qualidade de Vida em Mobilidade
Prazo: Até 3 meses após a alta
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A correlação entre o estado de complicação e as alterações na mobilidade pode ser avaliada por meio de um questionário pós-estudo.
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Até 3 meses após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Khurshid A Guru, Roswell Park Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I 80918 (Outro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-03139 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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