Effekten av tidlig mobilitet på restitusjon etter operasjonen hos pasienter som gjennomgår onkologiske operasjoner
20. juli 2022 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute
Fører økt mobilitet vurdert med 3D-bevegelsessporingsteknologi til tidlig postoperativ bedring blant pasienter som gjennomgår onkologiske operasjoner
Denne studien studerer virkningen av tidlig mobilitet sporet med en 3-dimensjonal (3D) bevegelsessporingsteknologi (XSENS) på utvinning etter operasjonen hos pasienter som gjennomgår onkologiske operasjoner.
Xsens bruker trådløse målinger som kan brukes i kliniske omgivelser for objektivt å måle bevegelsesmønstre (leddbevegelsesområdet og bevegelsesavstanden) under funksjonelle aktiviteter.
Mobilitetssporing etter operasjon kan hjelpe leger med å identifisere det minste nødvendige mobilitetsnivået etter onkologiske kirurgiske inngrep for å forbedre tidlig utvinning etter operasjonen og redusere tidlige komplikasjoner etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å objektivt undersøke ved bruk av bevisbasert randomisert kontrollert studie virkningen av tidlig mobilitet (første dag etter operasjonen) etter eventuelle onkologiske prosedyrer på sykehus på tidlig gjenoppretting av postoperativt forløp.
II. Prøv å finne ut minimumsnivået av postoperativ mobilitet som trengs for tidlig postoperativ gjenoppretting ved objektiv vurdering av bevegelsesområdet for hver deltaker ved å bruke 3D bevegelsessporingssystem (Xsens).
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM I: Pasienter går en til to runder rundt avdelingen to ganger per dag, og har mobilitetssporing med Xsens over 5-10 minutter, frem til utskrivning fra sykehus. Pasienter mobiliserer også (går ut av sengen) første dag etter operasjonen under tilsyn og assistent av behandlende sykepleier på gulvet dersom den kliniske situasjonen tillater det.
ARM II: Pasienter går i minimum 30 minutter per dag og mobilitet spores med Xsens over 5-10 minutter frem til utskrivning fra sykehus. Pasienter mobiliserer også (går ut av sengen) første dag etter operasjonen under tilsyn og assistent av behandlende sykepleier på gulvet dersom den kliniske situasjonen tillater det.
Etter fullført studie følges pasientene opp i 30 dager etter utskrivning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ambulant innleggelse med et opphold på >= 2 dager etter eventuell innlagt onkologisk kirurgi
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala for ytelsesstatus på mindre enn 3
- American Society of Anesthesiologist score (ASA) 3 eller mindre
- Deltakere som ikke deltar i vanlig treningsregime før operasjonen (annet enn vanlig ergofysioterapi)
- Deltaker eller juridisk representant må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før de mottar en studierelatert prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med endret mental status
- Pasienter med psykiatrisk sykdom
- ECOG-skala ytelsesstatus 3 eller mer
- ASA-score på 4
- Deltakere som deltar i regelmessig treningsregime før operasjonen (minst én økt per uke)
- Pasienter med begrenset bevegelse på grunn av andre sykdommer
- Pasienter som trenger kontinuerlig overvåking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I (vanlig pleie)
Pasienter går en til to runder rundt avdelingen to ganger per dag, og har mobilitetssporing med Xsens over 5-10 minutter, frem til utskrivning fra sykehus.
Pasienter mobiliserer også (går ut av sengen) første dag etter operasjonen under tilsyn og assistent av behandlende sykepleier på gulvet dersom den kliniske situasjonen tillater det.
|
Hjelpestudier
Få standard omsorg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm II (ekstra mobilitet)
Pasienter går i minimum 30 minutter per dag og mobilitet spores med Xsens over 5-10 minutter frem til utskrivning fra sykehus.
Pasienter mobiliserer også (går ut av sengen) første dag etter operasjonen under tilsyn og assistent av behandlende sykepleier på gulvet dersom den kliniske situasjonen tillater det.
|
Hjelpestudier
Gå minst 30 minutter per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i mobilitet
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter utskrivning
|
endringer i mobilitet (målt ved gjennomsnittlig bekkenhastighet) fra baseline til utflod sammenlignes mellom grupper ved bruk av en ensidig, to-prøve t-test.
|
Baseline opptil 30 dager etter utskrivning
|
|
Tidlig retur av tarmbevegelse
Tidsramme: Inntil 30 dager etter utskrivning
|
Dager fra operasjon til passering av flatus og/eller avføring, behandles som kontinuerlig tiltak
|
Inntil 30 dager etter utskrivning
|
|
Tilstedeværelse eller fravær av kvalme og/eller oppkast
Tidsramme: Inntil 30 dager etter utskrivning
|
Tilstedeværelse eller fravær av kvalme og/eller oppkast, behandlet som en binær variabel
|
Inntil 30 dager etter utskrivning
|
|
Tilstedeværelse eller fravær av brystsymptomer
Tidsramme: Inntil 30 dager etter utskrivning
|
Tilstedeværelse eller fravær av brystsymptomer (hoste, oppspytt og evne til å bruke insentiv spirometri), behandlet som en binær variabel
|
Inntil 30 dager etter utskrivning
|
|
Tidlig utskrivning fra sykehuset
Tidsramme: Inntil 30 dager etter utskrivning
|
Dager fra operasjon til sykehusutskrivning, behandles som kontinuerlig variabel
|
Inntil 30 dager etter utskrivning
|
|
Kirurgisk relaterte komplikasjoner og reinnleggelser
Tidsramme: Inntil 30 dager etter utskrivning
|
Tilstedeværelse eller fravær av kirurgisk komplikasjon (inkludert reinnleggelse), behandlet som en binær variabel
|
Inntil 30 dager etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfang av leddbevegelser i øvre og nedre ledd i kroppen
Tidsramme: Inntil 30 dager etter utskrivning
|
Vil bli målt ved hjelp av det 3-dimensjonale (3D) bevegelsessporingssystemet (Xsens), for å identifisere det minste nødvendige mobilitetsnivået for bedre tidlig postoperativ gjenoppretting.
|
Inntil 30 dager etter utskrivning
|
|
Post-kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 30 dager etter utskrivning
|
Komplikasjonsstatus (tilstede/fraværende) og karakterer vil bli oppsummert etter gruppe og sammenlignet ved å bruke Fishers eksakte test eller kjikvadrattesten, etter behov.
|
Inntil 30 dager etter utskrivning
|
|
Endring i treningsvaner utenfor sykehuset
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter utskrivning
|
Spørreskjema etter studie.
|
Inntil 3 måneder etter utskrivning
|
|
Anvendelse av sensorer i sykehusmiljø
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter utskrivning
|
Adekvat bruk av sensorer, behandlet som en kategorisk variabel
|
Inntil 3 måneder etter utskrivning
|
|
Spørreskjema for mobilitetskvalitet
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter utskrivning
|
Korrelasjonen mellom komplikasjonsstatus og endringer i mobilitet kan evalueres ved hjelp av et spørreskjema etter studien.
|
Inntil 3 måneder etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Khurshid A Guru, Roswell Park Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I 80918 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-03139 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .