Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​tidlig mobilitet på restitution efter operationen hos patienter, der gennemgår onkologiske operationer

20. juli 2022 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Fører øget mobilitet vurderet med 3D-bevægelsessporingsteknologi til tidlig postoperativ bedring blandt patienter, der gennemgår onkologiske operationer

Dette forsøg studerer virkningen af ​​tidlig mobilitet sporet med en 3-dimensionel (3D) bevægelsessporingsteknologi (XSENS) på restitution efter operationen hos patienter, der gennemgår onkologiske operationer. Xsens bruger trådløse målinger, som kan bruges i kliniske omgivelser til objektivt at måle bevægelsesmønstre (det fælles bevægelsesområde og bevægelsesafstanden) under funktionelle aktiviteter. Mobilitetssporing efter operationen kan hjælpe læger med at identificere det mindst nødvendige mobilitetsniveau efter indlagte onkologiske operationer for at forbedre tidlig post-kirurgi restitution og mindske tidlige post-kirurgiske komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At undersøge objektivt ved hjælp af evidensbaseret randomiseret kontrolleret forsøg virkningen af ​​tidlig mobilitet (første dag efter operationen) efter eventuelle indlagte onkologiske procedurer på tidlig genopretning af postoperativt forløb.

II. Prøv at finde ud af det minimumsniveau af postoperativ mobilitet, der er nødvendigt for tidlig postoperativ genopretning ved objektiv vurdering af bevægelsesområde for hver deltager ved hjælp af 3D-bevægelsessporingssystem (Xsens).

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter går en til to omgange rundt på afdelingen to gange om dagen og har mobilitetssporing med Xsens over 5-10 minutter, indtil udskrivelse fra hospitalet. Patienter mobiliserer også (går ud af sengen) den første dag efter operationen under supervision og assistent af behandlende sygeplejerske på gulvet, hvis den kliniske situation tillader det.

ARM II: Patienter går i minimum 30 minutter om dagen, og mobilitet spores med Xsens over 5-10 minutter op til udskrivelse fra hospitalet. Patienter mobiliserer også (går ud af sengen) den første dag efter operationen under supervision og assistent af behandlende sygeplejerske på gulvet, hvis den kliniske situation tillader det.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op i 30 dage efter udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant indlæggelse med et ophold på >= 2 dage efter eventuel indlagt onkologisk operation
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala for præstationsstatus på mindre end 3
  • American Society of Anesthesiologist score (ASA) 3 eller mindre
  • Deltagere, der ikke deltager i regelmæssig træning før operationen (bortset fra almindelig ergofysioterapi)
  • Deltageren eller den juridiske repræsentant skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftligt informeret samtykkeformular, før de modtager en undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ændret mental status
  • Patienter med psykiatrisk sygdom
  • ECOG-skala ydeevnestatus 3 eller mere
  • ASA score på 4
  • Deltagere, der deltager i regelmæssig træning før operationen (mindst én session om ugen)
  • Patienter med begrænset bevægelse på grund af andre sygdomme
  • Patienter, der kræver kontinuerlig overvågning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (sædvanlig pleje)
Patienterne går en til to omgange rundt på afdelingen to gange om dagen og har mobilitetssporing med Xsens over 5-10 minutter, indtil udskrivelsen fra hospitalet. Patienter mobiliserer også (går ud af sengen) den første dag efter operationen under supervision og assistent af behandlende sygeplejerske på gulvet, hvis den kliniske situation tillader det.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Bedste praksis
Modtag standardbehandling
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Eksperimentel: Arm II (yderligere mobilitet)
Patienter går i minimum 30 minutter om dagen, og mobiliteten følges med Xsens over 5-10 minutter op til udskrivelse fra hospitalet. Patienter mobiliserer også (går ud af sengen) den første dag efter operationen under supervision og assistent af behandlende sygeplejerske på gulvet, hvis den kliniske situation tillader det.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Fysisk aktivitet
Gå mindst 30 minutter om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mobilitet
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter udskrivelsen
ændringer i mobilitet (målt ved bækkenets gennemsnitlige hastighed) fra baseline til udledning sammenlignes mellem grupper ved hjælp af en ensidig t-test med to prøver.
Baseline op til 30 dage efter udskrivelsen
Tidlig tilbagevenden af ​​afføring
Tidsramme: Op til 30 dage efter udskrivelsen
Dage fra operation til passage af flatus og/eller afføring, behandlet som kontinuerlig foranstaltning
Op til 30 dage efter udskrivelsen
Tilstedeværelse eller fravær af kvalme og/eller opkastning
Tidsramme: Op til 30 dage efter udskrivelsen
Tilstedeværelse eller fravær af kvalme og/eller opkastning, behandlet som en binær variabel
Op til 30 dage efter udskrivelsen
Tilstedeværelse eller fravær af brystsymptomer
Tidsramme: Op til 30 dage efter udskrivelsen
Tilstedeværelse eller fravær af brystsymptomer (hoste, opspyt og evnen til at bruge incitamentspirometri), behandlet som en binær variabel
Op til 30 dage efter udskrivelsen
Tidlig udskrivelse fra hospitalet
Tidsramme: Op til 30 dage efter udskrivelsen
Dage fra operation til hospitalsudskrivning, behandles som kontinuerlig variabel
Op til 30 dage efter udskrivelsen
Kirurgisk relaterede komplikationer og genindlæggelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter udskrivelsen
Tilstedeværelse eller fravær af kirurgisk komplikation (herunder genindlæggelse), behandlet som en binær variabel
Op til 30 dage efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfang af ledbevægelser i øvre og nedre led af kroppen
Tidsramme: Op til 30 dage efter udskrivelsen
Vil blive målt ved hjælp af det 3-dimensionelle (3D) bevægelsessporingssystem (Xsens) for at identificere det mindst nødvendige mobilitetsniveau for bedre tidlig postoperativ gendannelse af forløbet.
Op til 30 dage efter udskrivelsen
Post-kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage efter udskrivelsen
Komplikationsstatus (til stede/fraværende) og karakterer vil blive opsummeret efter gruppe og sammenlignet ved hjælp af Fishers eksakte test eller chi-kvadrat-testen, alt efter hvad der er relevant.
Op til 30 dage efter udskrivelsen
Ændring i træningsvaner uden for hospitalet
Tidsramme: Op til 3 måneder efter udskrivelsen
Spørgeskema efter undersøgelse.
Op til 3 måneder efter udskrivelsen
Anvendelse af sensorer i et hospitalsmiljø
Tidsramme: Op til 3 måneder efter udskrivelsen
Tilstrækkelig anvendelse af sensorer, behandlet som en kategorisk variabel
Op til 3 måneder efter udskrivelsen
Spørgeskema vedrørende mobilitetskvalitet
Tidsramme: Op til 3 måneder efter udskrivelsen
Korrelationen mellem komplikationsstatus og ændringer i mobilitet kan evalueres ved hjælp af et postundersøgelsesspørgeskema.
Op til 3 måneder efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khurshid A Guru, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 80918 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-03139 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner