開頭術後の患者の気管内抜管における最大咳嗽流量の予測値 (PCFET)
2024年10月18日 更新者：Jianfang Zhou、Beijing Tiantan Hospital
開頭術後の患者の気管内抜管における最大咳嗽流量の予測値 - 前向きコホート研究
開頭術後の重症例では、気管挿管が必要になることが多く、気管挿管の除去には一定のリスクと課題があります。
気管挿管の早すぎる抜去は、抜管の失敗と再挿管の割合の増加につながる可能性があり、その結果、気道損傷や院内肺炎のリスクが高まり、入院期間が長くなり、神経学的転帰や死亡率に悪影響を与えることさえあります。 .
しかし、抜管が遅れると、院内肺炎のリスクが高まり、早期回復と神経学的回復に影響を与える可能性があります。
気管挿管の可能性と適切なタイミングの正確な評価は、開頭術後の患者の予後により大きな影響を与える可能性があることがわかります。
ただし、現在、臨床作業を導くための関連する基準やガイドラインはありません。
以前の研究では、一般的な重症患者の場合、気管挿管を予測する上でピーク咳嗽流量 (PCF) が一定の役割を果たすことが示されていますが、各研究の結果は一貫していません。
開頭術後の患者における気管挿管および抜管の PCF の予測値はあまり関連性がありません。
この研究では、Pneumotachograph を使用して、抜管患者の能動的および受動的 PCF を測定し、開頭術後の気管挿管に対する PCF の予測値を調査し、臨床的な抜管決定の指針を提供することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、開頭術を受ける患者の気管内抜管に対する PCF の予測値を評価することです。 選択基準を満たした患者については、気管内チューブを取り外す前に PCF 値を測定し、PCF のカットオフ値と同様に、PCF の予測値を ROC 曲線によって評価します。 ロジスティック回帰層別分析を使用して、気管内抜管の他の危険因子の影響を調整します。
2 つのサブグループ分析が実行されます。 意識状態に応じて、患者は意識のあるグループと意識のないグループに分類され、気管内挿管の PCF の予測値は、両方のグループで別々に評価されます。 意識障害のある患者の場合は、受動的 PCF 値のみが測定されます。 明晰な患者の場合、受動的 PCF 値に加えて、自発的 PCF 値も測定されます。
病変の解剖学的部位に応じて、患者はテント上群と頭蓋内群に分けられ、気管内抜管の PCF の予測値は両方の群で別々に評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
785
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100020
- Jianfang Zhou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
開頭手術後にICU病棟に入院した患者はスクリーニングされます。
含める基準を満たすものは含まれます。
抜管に失敗した患者の場合、患者は失敗グループとしてグループ化されます。
一方、抜管が成功した場合、患者は離脱グループとしてグループ化されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 開頭術後
- ICU LOS ≧ 24 時間
除外基準:
- -以前の慢性心不全（NYHAグレード4）
- 以前の慢性呼吸不全 (APACHE II 慢性健康スコア)
- 気管切開後
- -上気道損傷、変形または病変の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- 他の臨床試験への参加
- -患者または近親者がインフォームドコンセントへの署名を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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障害グループ
抜管失敗患者
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成功グループ
抜管に成功した患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管内抜管におけるCPFの予測値
時間枠：抜管から72時間後
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抜管失敗とは、抜管後 72 時間以内の再挿管を指します。
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抜管から72時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠：病院で
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抜管に失敗した患者と抜管に成功した患者の死亡率の比較。
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病院で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jianxin Zhou, MD、Beijing Tian Tan Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bosel J, Schiller P, Hook Y, Andes M, Neumann JO, Poli S, Amiri H, Schonenberger S, Peng Z, Unterberg A, Hacke W, Steiner T. Stroke-related Early Tracheostomy versus Prolonged Orotracheal Intubation in Neurocritical Care Trial (SETPOINT): a randomized pilot trial. Stroke. 2013 Jan;44(1):21-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.669895. Epub 2012 Nov 29.
- Tipping CJ, Harrold M, Holland A, Romero L, Nisbet T, Hodgson CL. The effects of active mobilisation and rehabilitation in ICU on mortality and function: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Feb;43(2):171-183. doi: 10.1007/s00134-016-4612-0. Epub 2016 Nov 18.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (実際)
2021年2月28日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月26日
最初の投稿 (実際)
2019年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月18日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JZhou-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
現在の研究中に生成されたデータセットは、合理的な要求に応じて筆頭著者から入手できます。
IPD 共有時間枠
2025年6月から12月まで
IPD 共有アクセス基準
データの利用目的や利用計画に関する資料を提供し、データ共有契約を締結する必要があります。
なお、データの利用には当院倫理委員会の承認が必要となります。
最初の著者には電子メールで連絡できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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