- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04000997
O valor preditivo do pico de fluxo de tosse para extubação endotraqueal de pacientes após craniotomia (PCFET)
O valor preditivo do pico de fluxo de tosse para extubação endotraqueal de pacientes após craniotomia - um estudo de coorte prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o valor preditivo do PCF para extubação endotraqueal em pacientes submetidos à craniotomia. Para os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão, o valor do PCF será medido antes da retirada dos tubos intraqueais, e o valor preditivo do PCF será avaliado por curvas ROC, assim como o valor de corte do PCF. A análise estratificada de regressão logística será utilizada para ajustar a influência de outros fatores de risco de extubação endotraqueal.
Serão realizadas análises de dois subgrupos. De acordo com o estado de consciência, os pacientes serão agrupados em grupos de consciência e inconsciência, e o valor preditivo do PCF para extubação endotraqueal será avaliado separadamente em ambos os grupos. Para pacientes com distúrbio de consciência, apenas o valor passivo de PCF será medido. Para pacientes lúcidos, além do valor do PCF passivo, também será medido o valor do PCF voluntário.
De acordo com o sítio anatômico da lesão, os pacientes serão divididos em grupos supratentoriais e intracranianos, e o valor preditivo do PFT para extubação endotraqueal será avaliado separadamente em ambos os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100020
- Jianfang Zhou
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pós-craniotomia
- Perda de UTI ≥ 24h
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca crônica prévia (NYHA grau 4)
- Insuficiência respiratória crônica prévia (escore de saúde crônica APACHE II)
- Após a traqueostomia
- História de lesão das vias aéreas superiores, deformidade ou lesões
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Participação em outros ensaios clínicos
- Pacientes ou familiares imediatos se recusam a assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de falha
Pacientes com falha na extubação
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Grupo de sucesso
Pacientes com extubação bem sucedida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor preditivo do CPF para extubação endotraqueal
Prazo: 72h após extubação
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A falha na extubação refere-se à reintubação dentro de 72 horas após a extubação
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72h após extubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxas de mortalidade
Prazo: no Hospital
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Comparação das taxas de mortalidade entre pacientes com extubação malsucedida e extubação bem-sucedida.
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no Hospital
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jianxin Zhou, MD, Beijing Tian Tan Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bosel J, Schiller P, Hook Y, Andes M, Neumann JO, Poli S, Amiri H, Schonenberger S, Peng Z, Unterberg A, Hacke W, Steiner T. Stroke-related Early Tracheostomy versus Prolonged Orotracheal Intubation in Neurocritical Care Trial (SETPOINT): a randomized pilot trial. Stroke. 2013 Jan;44(1):21-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.669895. Epub 2012 Nov 29.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JZhou-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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