- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04000997
Прогностическое значение пиковой скорости кашля при эндотрахеальной экстубации пациентов после краниотомии (PCFET)
Прогностическое значение пиковой скорости кашля при эндотрахеальной экстубации пациентов после краниотомии - проспективное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью этого исследования является оценка предиктивного значения ЗКФ для эндотрахеальной экстубации у пациентов, перенесших трепанацию черепа. Для пациентов, отвечающих критериям включения, значение PCF будет измеряться до удаления интрахеальных трубок, а прогностическое значение PCF будет оцениваться с помощью ROC-кривых, как и пороговое значение PCF. Стратифицированный анализ логистической регрессии будет использоваться для корректировки влияния других факторов риска эндотрахеальной экстубации.
Будет проведен анализ двух подгрупп. В зависимости от состояния сознания пациенты будут разделены на группы в сознании и в бессознательном состоянии, а прогностическая ценность ПКФ для эндотрахеальной экстубации будет оцениваться отдельно в обеих группах. У пациентов с нарушением сознания будет измеряться только пассивное значение PCF. Для пациентов в ясном сознании, помимо значения пассивной PCF, также будет измеряться произвольное значение PCF.
По анатомической локализации поражения пациенты будут разделены на супратенториальную и интракраниальную группы, а прогностическая ценность ПКФ при эндотрахеальной экстубации будет оцениваться отдельно в обеих группах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100020
- Jianfang Zhou
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Посттрепанация черепа
- ОИТ ЛОС ≥ 24 ч
Критерий исключения:
- Предшествующая хроническая сердечная недостаточность (4 степень по NYHA)
- Предыдущая хроническая дыхательная недостаточность (шкала хронического здоровья APACHE II)
- После трахеотомии
- Травмы, деформации или поражения верхних дыхательных путей в анамнезе
- Беременные или кормящие женщины
- Участие в других клинических исследованиях
- Пациенты или ближайшие родственники отказываются подписывать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа отказов
Пациенты с неудачной экстубацией
|
|
Группа успеха
Пациенты с успешной экстубацией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическая ценность CPF при эндотрахеальной экстубации
Временное ограничение: 72 часа после экстубации
|
Неудачная экстубация подразумевает повторную интубацию в течение 72 часов после экстубации.
|
72 часа после экстубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень смертности
Временное ограничение: в больнице
|
Сравнение показателей смертности между пациентами с неудачной экстубацией и успешной экстубацией.
|
в больнице
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jianxin Zhou, MD, Beijing Tian Tan Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bosel J, Schiller P, Hook Y, Andes M, Neumann JO, Poli S, Amiri H, Schonenberger S, Peng Z, Unterberg A, Hacke W, Steiner T. Stroke-related Early Tracheostomy versus Prolonged Orotracheal Intubation in Neurocritical Care Trial (SETPOINT): a randomized pilot trial. Stroke. 2013 Jan;44(1):21-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.669895. Epub 2012 Nov 29.
- Tipping CJ, Harrold M, Holland A, Romero L, Nisbet T, Hodgson CL. The effects of active mobilisation and rehabilitation in ICU on mortality and function: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Feb;43(2):171-183. doi: 10.1007/s00134-016-4612-0. Epub 2016 Nov 18.
- Alali AS, Scales DC, Fowler RA, Mainprize TG, Ray JG, Kiss A, de Mestral C, Nathens AB. Tracheostomy timing in traumatic brain injury: a propensity-matched cohort study. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Jan;76(1):70-6; discussion 76-8. doi: 10.1097/TA.0b013e3182a8fd6a.
- Reis HF, Almeida ML, Silva MF, Rocha Mde S. Extubation failure influences clinical and functional outcomes in patients with traumatic brain injury. J Bras Pneumol. 2013 May-Jun;39(3):330-8. doi: 10.1590/S1806-37132013000300010.
- McCredie VA, Ferguson ND, Pinto RL, Adhikari NK, Fowler RA, Chapman MG, Burrell A, Baker AJ, Cook DJ, Meade MO, Scales DC; Canadian Critical Care Trials Group. Airway Management Strategies for Brain-injured Patients Meeting Standard Criteria to Consider Extubation. A Prospective Cohort Study. Ann Am Thorac Soc. 2017 Jan;14(1):85-93. doi: 10.1513/AnnalsATS.201608-620OC.
- Hyde GA, Savage SA, Zarzaur BL, Hart-Hyde JE, Schaefer CB, Croce MA, Fabian TC. Early tracheostomy in trauma patients saves time and money. Injury. 2015 Jan;46(1):110-4. doi: 10.1016/j.injury.2014.08.049. Epub 2014 Sep 16.
- Herritt B, Chaudhuri D, Thavorn K, Kubelik D, Kyeremanteng K. Early vs. late tracheostomy in intensive care settings: Impact on ICU and hospital costs. J Crit Care. 2018 Apr;44:285-288. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.11.037. Epub 2017 Dec 22.
- Kaese S, Zander MC, Lebiedz P. Successful Use of Early Percutaneous Dilatational Tracheotomy and the No Sedation Concept in Respiratory Failure in Critically Ill Obese Subjects. Respir Care. 2016 May;61(5):615-20. doi: 10.4187/respcare.04333. Epub 2016 Jan 12.
- Wang R, Pan C, Wang X, Xu F, Jiang S, Li M. The impact of tracheotomy timing in critically ill patients undergoing mechanical ventilation: A meta-analysis of randomized controlled clinical trials with trial sequential analysis. Heart Lung. 2019 Jan;48(1):46-54. doi: 10.1016/j.hrtlng.2018.09.005. Epub 2018 Oct 15.
- Pisegna JM, Murray J. Clinical Application of Flexible Endoscopic Evaluation of Swallowing in Stroke. Semin Speech Lang. 2018 Feb;39(1):3-14. doi: 10.1055/s-0037-1608855. Epub 2018 Jan 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JZhou-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .