El valor predictivo del flujo de tos máximo para la extubación endotraqueal de pacientes después de una craneotomía (PCFET)
18 de octubre de 2024 actualizado por: Jianfang Zhou, Beijing Tiantan Hospital
El valor predictivo del flujo de tos máximo para la extubación endotraqueal de pacientes después de una craneotomía: un estudio de cohorte prospectivo
En casos severos después de una craneotomía, a menudo se requiere intubación traqueal y la remoción de la intubación traqueal presenta ciertos riesgos y desafíos.
La extracción prematura de la intubación traqueal puede conducir a la falla de la extubación y a una mayor proporción de reintubación, lo que resulta en un mayor riesgo de lesión de las vías respiratorias y neumonía adquirida en el hospital, lo que resulta en una estancia hospitalaria prolongada e incluso efectos adversos en los resultados neurológicos y la mortalidad. .
Sin embargo, la extubación tardía también puede conducir a un mayor riesgo de neumonía adquirida en el hospital, lo que afecta la recuperación temprana y la recuperación neurológica.
Se puede ver que la evaluación precisa de la posibilidad de intubación traqueal y el momento adecuado pueden tener un mayor impacto en el pronóstico de los pacientes después de la craneotomía.
Sin embargo, actualmente no existen estándares o pautas relevantes para guiar el trabajo clínico.
Estudios previos han demostrado que para los pacientes críticos en general, el flujo de tos máximo (PCF) puede desempeñar un papel determinado en la predicción de la intubación traqueal, pero los resultados de cada estudio no son consistentes.
El valor predictivo de la PCF para la intubación y extubación traqueal en pacientes después de una craneotomía es menos relevante.
Este estudio tiene la intención de utilizar el neumotacógrafo para medir la PCF activa y pasiva de pacientes con extubación, explorar el valor predictivo de la PCF para la intubación traqueal después de la craneotomía y brindar orientación para el desarrollo de decisiones clínicas de extubación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar el valor predictivo de la PCF para la extubación endotraqueal en pacientes sometidos a craneotomía. Para los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión, el valor de PCF se medirá antes de la extracción de los tubos endotraqueales, y el valor predictivo de PCF se evaluará mediante curvas ROC, así como el valor de corte de PCF. Se utilizará el análisis estratificado de regresión logística para ajustar la influencia de otros factores de riesgo de la extubación endotraqueal.
Se llevarán a cabo dos análisis de subgrupos. Según el estado de conciencia, los pacientes se agruparán en grupo de conciencia e inconsciencia, y el valor predictivo de la FCP para la extubación endotraqueal se evaluará por separado en ambos grupos. Para pacientes con alteración de la conciencia, solo se medirá el valor de PCF pasivo. Para pacientes lúcidos, además del valor de PCF pasivo, también se medirá el valor de PCF voluntario.
Según el sitio anatómico de la lesión, los pacientes se dividirán en grupos supratentoriales e intracraneales, y el valor predictivo de la FPC para la extubación endotraqueal se evaluará por separado en ambos grupos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
785
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
- Jianfang Zhou
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes ingresados en la sala de UCI después de una craneotomía serán evaluados.
Se incluirán aquellos que cumplan con los criterios de inclusión.
Para los pacientes cuya extubación falla, los pacientes se agruparán como grupo de falla.
Mientras que, si la extubación es exitosa, los pacientes serán agrupados como grupo de secesión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Post- craneotomía
- TI UCI ≥ 24h
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca crónica previa (grado 4 de la NYHA)
- Insuficiencia respiratoria crónica previa (puntaje de salud crónica APACHE II)
- Después de la traqueotomía
- Antecedentes de lesión, deformidad o lesiones de las vías respiratorias superiores.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Participación en otros ensayos clínicos
- Pacientes o familiares inmediatos se niegan a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de fracaso
Pacientes con una extubación fallida.
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Grupo de éxito
Pacientes con una extubación exitosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo del CPF para la extubación endotraqueal
Periodo de tiempo: 72h después de la extubación
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El fracaso de la extubación se refiere a la reintubación dentro de las 72 horas posteriores a la extubación.
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72h después de la extubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: en el hospital
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Comparación de tasas de mortalidad entre pacientes con extubación fallida y extubación exitosa.
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en el hospital
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jianxin Zhou, MD, Beijing Tian Tan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bosel J, Schiller P, Hook Y, Andes M, Neumann JO, Poli S, Amiri H, Schonenberger S, Peng Z, Unterberg A, Hacke W, Steiner T. Stroke-related Early Tracheostomy versus Prolonged Orotracheal Intubation in Neurocritical Care Trial (SETPOINT): a randomized pilot trial. Stroke. 2013 Jan;44(1):21-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.669895. Epub 2012 Nov 29.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades del nervio facial
- Tos
- Neuralgia facial
- Dolor facial
Otros números de identificación del estudio
- JZhou-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos generados durante el estudio actual están disponibles del primer autor a pedido razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Junio a diciembre de 2025
Criterios de acceso compartido de IPD
Es necesario proporcionar materiales relacionados con el propósito de los datos y el plan de uso, y firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Además, el uso de los datos está sujeto a la aprobación del Comité de Ética de nuestro hospital.
Se puede contactar al primer autor por correo electrónico.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .