Prediktivní hodnota maximálního průtoku při kašli pro endotracheální extubaci pacientů po kraniotomii (PCFET)
18. října 2024 aktualizováno: Jianfang Zhou, Beijing Tiantan Hospital
Prediktivní hodnota maximálního průtoku při kašli pro endotracheální extubaci pacientů po kraniotomii – prospektivní kohortová studie
V závažných případech po kraniotomii je často vyžadována tracheální intubace a odstranění tracheální intubace představuje určitá rizika a problémy.
Předčasné odstranění tracheální intubace může vést k selhání extubace a zvýšenému podílu opětovné intubace, což má za následek zvýšené riziko poranění dýchacích cest a pneumonie získané v nemocnici, což má za následek prodloužení pobytu v nemocnici a dokonce nepříznivé účinky na neurologické výsledky a mortalitu. .
Opožděná extubace však může také vést ke zvýšenému riziku nemocniční pneumonie, což ovlivňuje brzké uzdravení a neurologické zotavení.
Je vidět, že přesné vyhodnocení možnosti tracheální intubace a vhodné načasování může mít větší vliv na prognózu pacientů po kraniotomii.
V současnosti však neexistují žádné relevantní standardy nebo směrnice, které by vedly klinickou práci.
Předchozí studie ukázaly, že u obecně kriticky nemocných pacientů může hrát Peak kašel průtok (PCF) určitou roli v predikci tracheální intubace, ale výsledky každé studie nejsou konzistentní.
Prediktivní hodnota PCF pro tracheální intubaci a extubaci u pacientů po kraniotomii je méně relevantní.
Cílem této studie je použít pneumotachograf k měření aktivní a pasivní PCF u pacientů s extubací, prozkoumat prediktivní hodnotu PCF pro tracheální intubaci po kraniotomii a poskytnout vodítko pro vývoj rozhodnutí o klinické extubaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit preditivní hodnotu PCF pro endotracheální extubaci u pacientů podstupujících kraniotomii. U pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení, bude hodnota PCF změřena před odstraněním entracheálních trubic a prediktivní hodnota PCF bude vyhodnocena pomocí ROC křivek, stejně jako hraniční hodnota PCF. Logistická regresní stratifikovaná analýza bude použita k úpravě vlivu dalších rizikových faktorů endotracheální extubace.
Bude provedena analýza dvou podskupin. Podle stavu vědomí budou pacienti rozděleni do skupiny vědomí a bezvědomí a prediktivní hodnota PCF pro endotracheální extubaci bude hodnocena samostatně v obou skupinách. U pacientů s poruchou vědomí bude měřena pouze pasivní hodnota PCF. U lucidních pacientů bude kromě pasivní hodnoty PCF měřena také hodnota dobrovolného PCF.
Podle anatomického místa léze budou pacienti rozděleni do supratentoriální a intrakraniální skupiny a prediktivní hodnota PCF pro endotracheální extubaci bude hodnocena samostatně v obou skupinách.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
785
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100020
- Jianfang Zhou
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti přijatí na oddělení JIP po kraniotomii budou vyšetřeni.
Zařazeni budou ti, kteří splňují kritéria včetně.
U pacientů, u kterých selhala extubace, budou pacienti seskupeni do skupiny se selháním.
Zatímco pokud je extubace úspěšná, budou pacienti seskupeni jako seccess group.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Postkraniotomie
- JIP LOS ≥ 24h
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chronická srdeční insuficience (NYHA stupeň 4)
- Předchozí chronická respirační insuficience (chronické zdravotní skóre APACHE II)
- Po tracheotomii
- Poranění horních cest dýchacích, deformita nebo léze v anamnéze
- Těhotné nebo kojící ženy
- Účast v jiných klinických studiích
- Pacienti nebo nejbližší rodinní příslušníci odmítají podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina selhání
Pacienti se selháním extubace
|
|
Úspěšná skupina
Pacienti s úspěšnou extubací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní hodnota CPF pro endotracheální extubaci
Časové okno: 72 hodin po extubaci
|
Selhání extubace znamená opětovnou intubaci do 72 hodin po extubaci
|
72 hodin po extubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnosti
Časové okno: v nemocnici
|
Porovnání úmrtnosti mezi pacienty se selháním extubace a úspěšnou extubací.
|
v nemocnici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jianxin Zhou, MD, Beijing Tian tan Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bosel J, Schiller P, Hook Y, Andes M, Neumann JO, Poli S, Amiri H, Schonenberger S, Peng Z, Unterberg A, Hacke W, Steiner T. Stroke-related Early Tracheostomy versus Prolonged Orotracheal Intubation in Neurocritical Care Trial (SETPOINT): a randomized pilot trial. Stroke. 2013 Jan;44(1):21-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.669895. Epub 2012 Nov 29.
- Tipping CJ, Harrold M, Holland A, Romero L, Nisbet T, Hodgson CL. The effects of active mobilisation and rehabilitation in ICU on mortality and function: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Feb;43(2):171-183. doi: 10.1007/s00134-016-4612-0. Epub 2016 Nov 18.
- Alali AS, Scales DC, Fowler RA, Mainprize TG, Ray JG, Kiss A, de Mestral C, Nathens AB. Tracheostomy timing in traumatic brain injury: a propensity-matched cohort study. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Jan;76(1):70-6; discussion 76-8. doi: 10.1097/TA.0b013e3182a8fd6a.
- Reis HF, Almeida ML, Silva MF, Rocha Mde S. Extubation failure influences clinical and functional outcomes in patients with traumatic brain injury. J Bras Pneumol. 2013 May-Jun;39(3):330-8. doi: 10.1590/S1806-37132013000300010.
- McCredie VA, Ferguson ND, Pinto RL, Adhikari NK, Fowler RA, Chapman MG, Burrell A, Baker AJ, Cook DJ, Meade MO, Scales DC; Canadian Critical Care Trials Group. Airway Management Strategies for Brain-injured Patients Meeting Standard Criteria to Consider Extubation. A Prospective Cohort Study. Ann Am Thorac Soc. 2017 Jan;14(1):85-93. doi: 10.1513/AnnalsATS.201608-620OC.
- Hyde GA, Savage SA, Zarzaur BL, Hart-Hyde JE, Schaefer CB, Croce MA, Fabian TC. Early tracheostomy in trauma patients saves time and money. Injury. 2015 Jan;46(1):110-4. doi: 10.1016/j.injury.2014.08.049. Epub 2014 Sep 16.
- Herritt B, Chaudhuri D, Thavorn K, Kubelik D, Kyeremanteng K. Early vs. late tracheostomy in intensive care settings: Impact on ICU and hospital costs. J Crit Care. 2018 Apr;44:285-288. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.11.037. Epub 2017 Dec 22.
- Kaese S, Zander MC, Lebiedz P. Successful Use of Early Percutaneous Dilatational Tracheotomy and the No Sedation Concept in Respiratory Failure in Critically Ill Obese Subjects. Respir Care. 2016 May;61(5):615-20. doi: 10.4187/respcare.04333. Epub 2016 Jan 12.
- Wang R, Pan C, Wang X, Xu F, Jiang S, Li M. The impact of tracheotomy timing in critically ill patients undergoing mechanical ventilation: A meta-analysis of randomized controlled clinical trials with trial sequential analysis. Heart Lung. 2019 Jan;48(1):46-54. doi: 10.1016/j.hrtlng.2018.09.005. Epub 2018 Oct 15.
- Pisegna JM, Murray J. Clinical Application of Flexible Endoscopic Evaluation of Swallowing in Stroke. Semin Speech Lang. 2018 Feb;39(1):3-14. doi: 10.1055/s-0037-1608855. Epub 2018 Jan 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JZhou-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Soubory dat vytvořené během aktuální studie jsou k dispozici od prvního autora na rozumné vyžádání.
Časový rámec sdílení IPD
Června do prosince 2025
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Je nutné poskytnout materiály související s účelem dat a plánem použití a podepsat smlouvu o sdílení dat.
Použití údajů navíc podléhá schválení Etické komise naší nemocnice.
Prvního autora lze kontaktovat emailem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .