- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04000997
Der prädiktive Wert des Peak Cough Flow für die endotracheale Extubation von Patienten nach Kraniotomie (PCFET)
Der prädiktive Wert des Peak Cough Flow für die endotracheale Extubation von Patienten nach Kraniotomie – eine prospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, den prädiktiven Wert von PCF für die endotracheale Extubation bei Patienten, die sich einer Kraniotomie unterziehen, zu bewerten. Bei Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wird der PCF-Wert vor dem Entfernen der Intrachealtuben gemessen, und der prädiktive Wert des PCF wird anhand von ROC-Kurven bewertet, ebenso wie der Cut-off-Wert des PCF. Die stratifizierte Analyse der logistischen Regression wird verwendet, um den Einfluss anderer Risikofaktoren der endotrachealen Extubation anzupassen.
Es werden zwei Untergruppenanalysen durchgeführt. Je nach Bewusstseinszustand werden die Patienten in Bewusstseins- und Bewusstlosigkeitsgruppen eingeteilt, und der prädiktive Wert des PCF für die endotracheale Extubation wird in beiden Gruppen separat bewertet. Bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen wird nur der passive PCF-Wert gemessen. Bei wachen Patienten wird zusätzlich zum passiven PCF-Wert auch der freiwillige PCF-Wert gemessen.
Entsprechend dem anatomischen Ort der Läsion werden die Patienten in supratentorielle und intrakranielle Gruppen eingeteilt, und der prädiktive Wert des PCF für die endotracheale Extubation wird in beiden Gruppen separat bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100020
- Jianfang Zhou
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Postkraniotomie
- ICU LOS ≥ 24h
Ausschlusskriterien:
- Frühere chronische Herzinsuffizienz (NYHA-Grad 4)
- Frühere chronische respiratorische Insuffizienz (APACHE II Chronic Health Score)
- Nach Tracheotomie
- Vorgeschichte von Verletzungen, Deformitäten oder Läsionen der oberen Atemwege
- Schwangere oder stillende Frauen
- Teilnahme an anderen klinischen Studien
- Patienten oder unmittelbare Familienmitglieder weigern sich, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Fehlergruppe
Patienten mit fehlgeschlagener Extubation
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Erfolgsgruppe
Patienten mit erfolgreicher Extubation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhersagewert des CPF für die endotracheale Extubation
Zeitfenster: 72 Stunden nach Extubation
|
Unter Extubationsversagen versteht man die erneute Intubation innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation
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72 Stunden nach Extubation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: im Krankenhaus
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Vergleich der Sterblichkeitsraten zwischen Patienten mit fehlgeschlagener und erfolgreicher Extubation.
|
im Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jianxin Zhou, MD, Beijing Tian Tan Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Reis HF, Almeida ML, Silva MF, Rocha Mde S. Extubation failure influences clinical and functional outcomes in patients with traumatic brain injury. J Bras Pneumol. 2013 May-Jun;39(3):330-8. doi: 10.1590/S1806-37132013000300010.
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- Tipping CJ, Harrold M, Holland A, Romero L, Nisbet T, Hodgson CL. The effects of active mobilisation and rehabilitation in ICU on mortality and function: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Feb;43(2):171-183. doi: 10.1007/s00134-016-4612-0. Epub 2016 Nov 18.
- Pisegna JM, Murray J. Clinical Application of Flexible Endoscopic Evaluation of Swallowing in Stroke. Semin Speech Lang. 2018 Feb;39(1):3-14. doi: 10.1055/s-0037-1608855. Epub 2018 Jan 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- JZhou-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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