- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04000997
Wartość predykcyjna szczytowego przepływu kaszlowego dla ekstubacji dotchawiczej pacjentów po kraniotomii (PCFET)
Wartość predykcyjna szczytowego przepływu kaszlowego przy ekstubacji dotchawiczej u pacjentów po kraniotomii — prospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zastrzeżeniem tego badania jest ocena wartości predykcyjnej PCF dla ekstubacji dotchawiczej u pacjentów poddawanych kraniotomii. W przypadku pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia, wartość PCF zostanie zmierzona przed usunięciem rurek dotchawiczych, a wartość predykcyjna PCF zostanie oceniona za pomocą krzywych ROC, podobnie jak wartość odcięcia PCF. Analiza warstwowa regresji logistycznej zostanie wykorzystana do skorygowania wpływu innych czynników ryzyka ekstubacji dotchawiczej.
Zostanie przeprowadzona analiza dwóch podgrup. W zależności od stanu świadomości pacjenci zostaną podzieleni na grupę przytomną i nieprzytomną, a wartość predykcyjna PCF dla ekstubacji dotchawiczej zostanie oceniona oddzielnie w obu grupach. W przypadku pacjentów z zaburzeniami świadomości mierzona będzie tylko bierna wartość PCF. W przypadku świadomych pacjentów oprócz biernej wartości PCF zmierzona zostanie również dobrowolna wartość PCF.
W zależności od anatomicznego umiejscowienia zmiany, pacjenci zostaną podzieleni na grupę nadnamiotową i wewnątrzczaszkową, a wartość predykcyjna PCF dla ekstubacji dotchawiczej zostanie oceniona oddzielnie w obu grupach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100020
- Jianfang Zhou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Po kraniotomii
- Utrata OIT ≥ 24h
Kryteria wyłączenia:
- przebyta przewlekła niewydolność serca (stopień 4. wg NYHA)
- Przewlekła niewydolność oddechowa w przeszłości (przewlekła ocena stanu zdrowia APACHE II)
- Po tracheotomii
- Historia urazu górnych dróg oddechowych, deformacji lub uszkodzeń
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Udział w innych badaniach klinicznych
- Pacjenci lub członkowie najbliższej rodziny odmawiają podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa niepowodzeń
Pacjenci z nieudaną ekstubacją
|
|
Grupa sukcesu
Pacjenci, u których ekstubacja zakończyła się sukcesem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość predykcyjna CPF dla ekstubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: 72 godziny po ekstubacji
|
Niepowodzenie ekstubacji oznacza ponowną intubację w ciągu 72 godzin po ekstubacji
|
72 godziny po ekstubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźniki śmiertelności
Ramy czasowe: w szpitalu
|
Porównanie wskaźników śmiertelności pomiędzy pacjentami z nieudaną i skuteczną ekstubacją.
|
w szpitalu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jianxin Zhou, MD, Beijing Tian Tan Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bosel J, Schiller P, Hook Y, Andes M, Neumann JO, Poli S, Amiri H, Schonenberger S, Peng Z, Unterberg A, Hacke W, Steiner T. Stroke-related Early Tracheostomy versus Prolonged Orotracheal Intubation in Neurocritical Care Trial (SETPOINT): a randomized pilot trial. Stroke. 2013 Jan;44(1):21-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.669895. Epub 2012 Nov 29.
- Tipping CJ, Harrold M, Holland A, Romero L, Nisbet T, Hodgson CL. The effects of active mobilisation and rehabilitation in ICU on mortality and function: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Feb;43(2):171-183. doi: 10.1007/s00134-016-4612-0. Epub 2016 Nov 18.
- Alali AS, Scales DC, Fowler RA, Mainprize TG, Ray JG, Kiss A, de Mestral C, Nathens AB. Tracheostomy timing in traumatic brain injury: a propensity-matched cohort study. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Jan;76(1):70-6; discussion 76-8. doi: 10.1097/TA.0b013e3182a8fd6a.
- Reis HF, Almeida ML, Silva MF, Rocha Mde S. Extubation failure influences clinical and functional outcomes in patients with traumatic brain injury. J Bras Pneumol. 2013 May-Jun;39(3):330-8. doi: 10.1590/S1806-37132013000300010.
- McCredie VA, Ferguson ND, Pinto RL, Adhikari NK, Fowler RA, Chapman MG, Burrell A, Baker AJ, Cook DJ, Meade MO, Scales DC; Canadian Critical Care Trials Group. Airway Management Strategies for Brain-injured Patients Meeting Standard Criteria to Consider Extubation. A Prospective Cohort Study. Ann Am Thorac Soc. 2017 Jan;14(1):85-93. doi: 10.1513/AnnalsATS.201608-620OC.
- Hyde GA, Savage SA, Zarzaur BL, Hart-Hyde JE, Schaefer CB, Croce MA, Fabian TC. Early tracheostomy in trauma patients saves time and money. Injury. 2015 Jan;46(1):110-4. doi: 10.1016/j.injury.2014.08.049. Epub 2014 Sep 16.
- Herritt B, Chaudhuri D, Thavorn K, Kubelik D, Kyeremanteng K. Early vs. late tracheostomy in intensive care settings: Impact on ICU and hospital costs. J Crit Care. 2018 Apr;44:285-288. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.11.037. Epub 2017 Dec 22.
- Kaese S, Zander MC, Lebiedz P. Successful Use of Early Percutaneous Dilatational Tracheotomy and the No Sedation Concept in Respiratory Failure in Critically Ill Obese Subjects. Respir Care. 2016 May;61(5):615-20. doi: 10.4187/respcare.04333. Epub 2016 Jan 12.
- Wang R, Pan C, Wang X, Xu F, Jiang S, Li M. The impact of tracheotomy timing in critically ill patients undergoing mechanical ventilation: A meta-analysis of randomized controlled clinical trials with trial sequential analysis. Heart Lung. 2019 Jan;48(1):46-54. doi: 10.1016/j.hrtlng.2018.09.005. Epub 2018 Oct 15.
- Pisegna JM, Murray J. Clinical Application of Flexible Endoscopic Evaluation of Swallowing in Stroke. Semin Speech Lang. 2018 Feb;39(1):3-14. doi: 10.1055/s-0037-1608855. Epub 2018 Jan 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JZhou-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .