Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość predykcyjna szczytowego przepływu kaszlowego dla ekstubacji dotchawiczej pacjentów po kraniotomii (PCFET)

18 października 2024 zaktualizowane przez: Jianfang Zhou, Beijing Tiantan Hospital

Wartość predykcyjna szczytowego przepływu kaszlowego przy ekstubacji dotchawiczej u pacjentów po kraniotomii — prospektywne badanie kohortowe

W ciężkich przypadkach po kraniotomii często wymagana jest intubacja dotchawicza, a usunięcie intubacji tchawicy wiąże się z pewnym ryzykiem i wyzwaniami. Przedwczesne usunięcie intubacji dotchawiczej może prowadzić do niepowodzenia ekstubacji i zwiększonego odsetka ponownych intubacji, co skutkuje zwiększonym ryzykiem uszkodzenia dróg oddechowych i szpitalnego zapalenia płuc, co skutkuje wydłużeniem pobytu w szpitalu, a nawet niekorzystnym wpływem na wyniki neurologiczne i śmiertelność. . Jednak opóźniona ekstubacja może również prowadzić do zwiększonego ryzyka szpitalnego zapalenia płuc, wpływając na wczesny powrót do zdrowia i powrót do zdrowia neurologicznego. Można zauważyć, że trafna ocena możliwości wykonania intubacji dotchawiczej oraz odpowiedni czas jej wykonania mogą mieć większy wpływ na rokowanie chorych po kraniotomii. Jednak obecnie nie ma odpowiednich standardów ani wytycznych, które kierowałyby pracą kliniczną. Wcześniejsze badania wykazały, że w przypadku pacjentów w stanie krytycznym szczytowy przepływ kaszlowy (PCF) może odgrywać pewną rolę w przewidywaniu intubacji dotchawiczej, ale wyniki każdego badania nie są spójne. Wartość predykcyjna PCF dla intubacji i ekstubacji tchawicy u pacjentów po kraniotomii jest mniej istotna. Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie Pneumotachografu do pomiaru aktywnego i biernego PCF pacjentów z ekstubacją, zbadania wartości predykcyjnej PCF dla intubacji dotchawiczej po kraniotomii oraz dostarczenia wskazówek dotyczących rozwoju klinicznych decyzji dotyczących ekstubacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zastrzeżeniem tego badania jest ocena wartości predykcyjnej PCF dla ekstubacji dotchawiczej u pacjentów poddawanych kraniotomii. W przypadku pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia, wartość PCF zostanie zmierzona przed usunięciem rurek dotchawiczych, a wartość predykcyjna PCF zostanie oceniona za pomocą krzywych ROC, podobnie jak wartość odcięcia PCF. Analiza warstwowa regresji logistycznej zostanie wykorzystana do skorygowania wpływu innych czynników ryzyka ekstubacji dotchawiczej.

Zostanie przeprowadzona analiza dwóch podgrup. W zależności od stanu świadomości pacjenci zostaną podzieleni na grupę przytomną i nieprzytomną, a wartość predykcyjna PCF dla ekstubacji dotchawiczej zostanie oceniona oddzielnie w obu grupach. W przypadku pacjentów z zaburzeniami świadomości mierzona będzie tylko bierna wartość PCF. W przypadku świadomych pacjentów oprócz biernej wartości PCF zmierzona zostanie również dobrowolna wartość PCF.

W zależności od anatomicznego umiejscowienia zmiany, pacjenci zostaną podzieleni na grupę nadnamiotową i wewnątrzczaszkową, a wartość predykcyjna PCF dla ekstubacji dotchawiczej zostanie oceniona oddzielnie w obu grupach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

785

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Jianfang Zhou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjmowani na oddział OIT po kraniotomii będą poddani badaniu przesiewowemu. Te, które spełniają kryteria włączenia, zostaną uwzględnione. W przypadku pacjentów, u których ekstubacja nie powiodła się, zostaną oni podzieleni na grupę niepowodzenia. Natomiast jeśli ekstubacja zakończy się sukcesem, pacjenci zostaną zgrupowani w grupie secesyjnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Po kraniotomii
  • Utrata OIT ≥ 24h

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta przewlekła niewydolność serca (stopień 4. wg NYHA)
  • Przewlekła niewydolność oddechowa w przeszłości (przewlekła ocena stanu zdrowia APACHE II)
  • Po tracheotomii
  • Historia urazu górnych dróg oddechowych, deformacji lub uszkodzeń
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Udział w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci lub członkowie najbliższej rodziny odmawiają podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa niepowodzeń
Pacjenci z nieudaną ekstubacją
Grupa sukcesu
Pacjenci, u których ekstubacja zakończyła się sukcesem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość predykcyjna CPF dla ekstubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: 72 godziny po ekstubacji
Niepowodzenie ekstubacji oznacza ponowną intubację w ciągu 72 godzin po ekstubacji
72 godziny po ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźniki śmiertelności
Ramy czasowe: w szpitalu
Porównanie wskaźników śmiertelności pomiędzy pacjentami z nieudaną i skuteczną ekstubacją.
w szpitalu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jianxin Zhou, MD, Beijing Tian Tan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zestawy danych wygenerowane podczas bieżącego badania są dostępne u pierwszego autora na uzasadnioną prośbę.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od czerwca do grudnia 2025 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Niezbędne jest dostarczenie materiałów związanych z przeznaczeniem danych i planem ich wykorzystania oraz podpisanie umowy o udostępnianiu danych. Ponadto wykorzystanie danych podlega zgodzie Komisji Etyki naszego szpitala. Z pierwszym autorem można się skontaktować mailowo.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj