- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04000997
Den prediktive verdien av maksimal hostestrøm for endotrakeal ekstubering av pasienter etter kraniotomi (PCFET)
Den prediktive verdien av maksimal hostestrøm for endotrakeal ekstubering av pasienter etter kraniotomi - en prospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere den preditive verdien av PCF for endotrakeal ekstubasjon hos pasienter som gjennomgår kraniotomi. For pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene, vil PCF-verdien bli målt før fjerning av entrakealrør, og den prediktive verdien av PCF vil bli evaluert av ROC-kurver, i likhet med grenseverdien for PCF. Logistisk regresjonsstratifisert analyse vil bli brukt for å justere påvirkningen av andre risikofaktorer ved endotrakeal ekstubasjon.
To undergruppeanalyser vil bli utført. I henhold til bevissthetstilstand vil pasienter grupperes som bevissthets- og bevisstløshetsgruppe, og den prediktive verdien av PCF for endotrakeal ekstubasjon vil bli evaluert separat i begge grupper. For pasienter med bevissthetsforstyrrelse vil kun passiv PCF-verdi måles. For klare pasienter, i tillegg til passiv PCF-verdi, vil også den frivillige PCF-verdien bli målt.
I henhold til anatomisk lesjonssted vil pasientene deles inn i supratentoriale og intrakranielle grupper, og den prediktive verdien av PCF for endotrakeal ekstubasjon vil bli evaluert separat i begge grupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Jianfang Zhou
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Postkraniotomi
- ICU TAP ≥ 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kronisk hjertesvikt (NYHA grad 4)
- Tidligere kronisk respiratorisk insuffisiens (APACHE II kronisk helsescore)
- Etter trakeotomi
- Anamnese med skader i øvre luftveier, deformitet eller leisjoner
- Gravide eller ammende kvinner
- Deltakelse i andre kliniske studier
- Pasienter eller nærmeste familiemedlemmer nekter å signere det informerte samtykket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Feilgruppe
Pasienter med svikt i ekstubering
|
|
Suksessgruppe
Pasienter med vellykket ekstubering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv verdi av CPF for endotrakeal ekstubasjon
Tidsramme: 72 timer etter ekstubering
|
Feil ved ekstubering refererer til re-intubering innen 72 timer etter ekstubering
|
72 timer etter ekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet
Tidsramme: på sykehuset
|
Sammenligning av dødelighetsrater mellom pasienter med mislykket ekstubering og vellykket ekstubering.
|
på sykehuset
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jianxin Zhou, MD, Beijing Tian Tan Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bosel J, Schiller P, Hook Y, Andes M, Neumann JO, Poli S, Amiri H, Schonenberger S, Peng Z, Unterberg A, Hacke W, Steiner T. Stroke-related Early Tracheostomy versus Prolonged Orotracheal Intubation in Neurocritical Care Trial (SETPOINT): a randomized pilot trial. Stroke. 2013 Jan;44(1):21-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.669895. Epub 2012 Nov 29.
- Tipping CJ, Harrold M, Holland A, Romero L, Nisbet T, Hodgson CL. The effects of active mobilisation and rehabilitation in ICU on mortality and function: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Feb;43(2):171-183. doi: 10.1007/s00134-016-4612-0. Epub 2016 Nov 18.
- Alali AS, Scales DC, Fowler RA, Mainprize TG, Ray JG, Kiss A, de Mestral C, Nathens AB. Tracheostomy timing in traumatic brain injury: a propensity-matched cohort study. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Jan;76(1):70-6; discussion 76-8. doi: 10.1097/TA.0b013e3182a8fd6a.
- Reis HF, Almeida ML, Silva MF, Rocha Mde S. Extubation failure influences clinical and functional outcomes in patients with traumatic brain injury. J Bras Pneumol. 2013 May-Jun;39(3):330-8. doi: 10.1590/S1806-37132013000300010.
- McCredie VA, Ferguson ND, Pinto RL, Adhikari NK, Fowler RA, Chapman MG, Burrell A, Baker AJ, Cook DJ, Meade MO, Scales DC; Canadian Critical Care Trials Group. Airway Management Strategies for Brain-injured Patients Meeting Standard Criteria to Consider Extubation. A Prospective Cohort Study. Ann Am Thorac Soc. 2017 Jan;14(1):85-93. doi: 10.1513/AnnalsATS.201608-620OC.
- Hyde GA, Savage SA, Zarzaur BL, Hart-Hyde JE, Schaefer CB, Croce MA, Fabian TC. Early tracheostomy in trauma patients saves time and money. Injury. 2015 Jan;46(1):110-4. doi: 10.1016/j.injury.2014.08.049. Epub 2014 Sep 16.
- Herritt B, Chaudhuri D, Thavorn K, Kubelik D, Kyeremanteng K. Early vs. late tracheostomy in intensive care settings: Impact on ICU and hospital costs. J Crit Care. 2018 Apr;44:285-288. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.11.037. Epub 2017 Dec 22.
- Kaese S, Zander MC, Lebiedz P. Successful Use of Early Percutaneous Dilatational Tracheotomy and the No Sedation Concept in Respiratory Failure in Critically Ill Obese Subjects. Respir Care. 2016 May;61(5):615-20. doi: 10.4187/respcare.04333. Epub 2016 Jan 12.
- Wang R, Pan C, Wang X, Xu F, Jiang S, Li M. The impact of tracheotomy timing in critically ill patients undergoing mechanical ventilation: A meta-analysis of randomized controlled clinical trials with trial sequential analysis. Heart Lung. 2019 Jan;48(1):46-54. doi: 10.1016/j.hrtlng.2018.09.005. Epub 2018 Oct 15.
- Pisegna JM, Murray J. Clinical Application of Flexible Endoscopic Evaluation of Swallowing in Stroke. Semin Speech Lang. 2018 Feb;39(1):3-14. doi: 10.1055/s-0037-1608855. Epub 2018 Jan 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JZhou-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .