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進行がんおよび関連悪液質患者における身体機能の改善および悪液質進行の調節のための吸入合成THC/CBDの安全性と有効性 (SERENITY)

2021年2月2日 更新者:Tetra Bio-Pharma

進行がんおよび関連する悪液質を有する患者における身体機能の改善および悪液質進行の調節のための PPP011-kit の安全性と有効性:無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験

進行がん患者の多くは、悪液質にも苦しんでいます。 悪液質は、骨格筋量の減少 (脂肪量の減少を伴う/伴わない) を特徴とする症候群であり、栄養補給によって元に戻すことはできず、次第に機能障害につながります。 食欲不振および悪液質に苦しむ患者は、生存率が低くなります。 一部のがん患者は、気分を改善し、痛みを和らげるために大麻を使用しています。 しかし、大麻製品が本当に効果的であることを証明する高品質の研究は非常にまばらです. この研究では、緩和ケア管理に加えて、吸入治療用カンナビノイドベースの投薬(PPP011)を使用する進行がん患者を調査し、これらの患者が生存の質の代理エンドポイントとして機能状態の改善を経験するかどうかを評価します。

調査の概要

詳細な説明

これは 12 週間の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験であり、進行性難治がんに関連する悪液質患者の身体機能および悪液質の進行に対する吸入 PPP011 の安全性と有効性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

334

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ
        • William Osler Health Service Brampton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセント、
  2. 18歳以上の成人男性および女性患者、
  3. 患者はプロトコルに従うことに同意し、
  4. 治療法が知られていない進行がん、
  5. 患者は、以下のようにグレード2またはグレード3の悪液質の悪液質減量を有する(減量評価システムに基づく)。減量は、スクリーニング前の最後の6ヶ月を占める。
  6. スクリーニングの6か月前の患者の体重が利用可能でなければなりません
  7. Karnofsky Performance Status スコア ≥ 60 %
  8. -難治性悪液質を除く、少なくとも4か月の平均余命
  9. Mini-Cog による認知障害なし CAM による負の混乱評価、
  10. 患者は FEV1 が 60% 以上で深呼吸を行うことができ、
  11. フランス語または英語またはフランス語またはスペイン語で質問を読んで回答する能力、
  12. 女性ボランティアは、次の基準のいずれかを満たす必要があります。

-出産の可能性がある場合-最初の薬物投与の少なくとも28日前から、研究中および最後の投与後少なくとも60日間、受け入れられた避妊レジメンの1つを使用することに同意します-出産の可能性がない場合-外科的にする必要があります無菌または更年期の状態で、妊娠している、妊娠している可能性がある、または妊娠する可能性のある性的パートナーを持つ男性ボランティアは、外科的に無菌である必要があるか、最初の薬物投与から最後の薬物の3か月後まで、受け入れられている避妊レジメンの1つを使用することに同意します管理。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:吸入THC / CBD(PPP011)
PPP011(合成THC / CBD)マイティメディックデバイスによる吸入
気化器で 1 カプセルを 1 日 3 回吸入
他の名前:
  • カウムズ
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
マイティメディックデバイスによるプラセボ吸入
気化器で 1 カプセルを 1 日 3 回吸入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行がんに関連する身体機能は、患者の自己評価アンケートを使用して測定されます。
時間枠:4、8、12 週目の EORTC-QLQ-C15-PAL 身体機能のベースラインからの変化 W4 W8 W12
欧州がん研究治療機構 QOL アンケート - コア 15 緩和 (EORTC-QLQ-C15-PAL)。項目は 1 (まったくない) から 4 (非常にある) のスケールで評価されます。 症状スケールの高得点は、症状の負担の増加と相関しています
4、8、12 週目の EORTC-QLQ-C15-PAL 身体機能のベースラインからの変化 W4 W8 W12
悪液質グレードは、減量グレード システムに従って測定されます。
時間枠:4、8、12 週目のベースラインからの変化。
悪液質グレードのダウングレードまたはグレード維持は、薬物の利点と見なされます。
4、8、12 週目のベースラインからの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みが記録されます: VAS
時間枠:VAS でベースラインからの変化が観察され、痛みがあり、4、8、12、24 週目に鎮痛剤の増加はありません。
ビジュアルアナログスケールを使用。 水平 0-100 mm VAS 痛みの評価
VAS でベースラインからの変化が観察され、痛みがあり、4、8、12、24 週目に鎮痛剤の増加はありません。
患者の栄養および機能評価は、患者の自己評価アンケートを使用して測定されます
時間枠:ベースラインおよび 4、8、12 週目に、患者の栄養機能評価 (PG-SGA) で観察され、ベースラインからの変化。
栄養介入の重大な必要性がスコア 9 以上であると定義される、患者が生成する主観的総合評価 (PG-SGA) スコアが高いほど、栄養失調のリスクが高くなります
ベースラインおよび 4、8、12 週目に、患者の栄養機能評価 (PG-SGA) で観察され、ベースラインからの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Martin Chasen, MD、William Osler Health Service Brampton

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年7月1日

一次修了 (予期された)

2023年7月1日

研究の完了 (予期された)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月26日

最初の投稿 (実際)

2019年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月2日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PPP011-Ph3-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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