Bezpečnost a účinnost inhalovaného syntetického THC/CBD pro zlepšení fyzického fungování a pro modulaci progrese kachexie u pacientů s pokročilou rakovinou a přidruženou kachexií (SERENITY)
2. února 2021 aktualizováno: Tetra Bio-Pharma
Bezpečnost a účinnost soupravy PPP011 pro zlepšení fyzického fungování a pro modulaci progrese kachexie u pacientů s pokročilou rakovinou a přidruženou kachexií: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie
Kachexií trpí také velké množství pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním.
Kachexie je syndrom charakterizovaný ztrátou hmoty kosterního svalstva (s/nebo bez ztráty tukové hmoty), kterou nelze zvrátit nutriční podporou a progresivně vede k funkčnímu poškození.
Pacienti, kteří trpí anorexií a kachexií, mají nižší míru přežití.
Někteří pacienti s rakovinou užívají konopí ke zlepšení svého pocitu a zmírnění bolesti.
Existuje však velmi řídký vysoce kvalitní výzkum, který by dokázal, že konopné produkty jsou skutečně účinné.
Tato studie bude zkoumat pacienty s pokročilou rakovinou, kteří kromě paliativní péče užívají inhalační terapeutickou medikaci na bázi kanabinoidů (PPP011), a posoudí, zda u těchto pacientů dochází ke zlepšení funkčního stavu jako náhradního koncového bodu pro kvalitu přežití.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o 12týdenní randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelním uspořádáním skupin k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti inhalovaného PPP011 na fyzické fungování a progresi kachexie u pacientů s kachexií související s pokročilou nevyléčitelnou rakovinou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
334
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
- William Osler Health Service Brampton
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný informovaný souhlas,
- Dospělí muži a ženy ve věku alespoň 18 let,
- Pacient souhlasil s dodržováním protokolu,
- Pokročilá rakovina, pro kterou není známá kurativní terapie,
- Pacient má kachexii úbytek hmotnosti 2. nebo 3. stupně kachexie, jak je uvedeno dále (na základě systému hodnocení úbytku hmotnosti): Úbytek hmotnosti počítá za posledních 6 měsíců před screeningem.
- Musí být k dispozici váha pacienta 6 měsíců před screeningem
- Karnofsky Performance Status skóre ≥ 60 %
- Očekávaná délka života nejméně 4 měsíce, s výjimkou refrakterní kachexie
- Žádná kognitivní porucha podle Mini-Cog Hodnocení negativní zmatenosti podle CAM,
- Pacient je schopen provádět hluboké inhalace s FEV1 více než 60 %,
- Schopnost číst a odpovídat na otázky ve francouzštině nebo angličtině nebo francouzštině nebo španělštině,
- Dobrovolnice musí splňovat jedno z následujících kritérií:
Pokud jste ve fertilním věku - souhlasí s použitím jednoho z akceptovaných antikoncepčních režimů alespoň 28 dnů před prvním podáním léku, během studie a alespoň 60 dnů po poslední dávce, pokud je potenciálně neplodný - měl by být chirurgicky sterilní nebo v menopauzálním stavu, dobrovolník mužského pohlaví se sexuálními partnerkami, které jsou těhotné, případně těhotné nebo které by mohly otěhotnět, musí být chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s použitím jednoho z akceptovaných antikoncepčních režimů od prvního podání léku do 3 měsíců po posledním léku správa.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: inhalační THC/CBD (PPP011)
PPP011 (syntetické THC/CBD) inhalace s mocným lékařským zařízením
|
1 kapsle inhalována 3x denně pomocí vaporizéru
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo inhalace s mocným lékařským zařízením
|
1 kapsle inhalována 3x denně pomocí vaporizéru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fyzické funkce související s pokročilou rakovinou budou měřeny pomocí dotazníku sebehodnocení pacienta.
Časové okno: Změna fyzického fungování EORTC-QLQ-C15-PAL od výchozí hodnoty ve vícepoložkových škálách ve 4., 8. a 12. týdnu W4 W8 W12
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – Core 15 Palliative (EORTC-QLQ-C15-PAL). položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně).
vysoké skóre na škále symptomů koreluje se zvýšenou zátěží symptomů
|
Změna fyzického fungování EORTC-QLQ-C15-PAL od výchozí hodnoty ve vícepoložkových škálách ve 4., 8. a 12. týdnu W4 W8 W12
|
|
Stupeň kachexie bude měřen podle systému hodnocení hubnutí
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4., 8. a 12. týdnu.
|
Snížení stupně kachexie nebo udržení stupně bude považováno za přínos léku.
|
Změna od výchozí hodnoty ve 4., 8. a 12. týdnu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest bude zaznamenána: VAS
Časové okno: Pozorováno a změna od výchozí hodnoty ve VAS na bolest A žádné zvýšení léků proti bolesti ve 4., 8. a 12. a 24. týdnu.
|
pomocí vizuální analogové stupnice.
horizontální 0-100 mm VAS hodnotící bolest
|
Pozorováno a změna od výchozí hodnoty ve VAS na bolest A žádné zvýšení léků proti bolesti ve 4., 8. a 12. a 24. týdnu.
|
|
Nutriční a funkční hodnocení pacienta bude provedeno pomocí dotazníku sebehodnocení pacienta
Časové okno: Pozorované a změny od výchozí hodnoty ve nutričním a funkčním hodnocení pacienta (PG-SGA) na začátku a ve 4., 8. a 12. týdnu.
|
Pacientem generované-subjektivní globální hodnocení (PG-SGA), kde je kritická potřeba nutriční intervence definována jako skóre ≥ 9 Čím vyšší je skóre, tím větší je riziko malnutrice
|
Pozorované a změny od výchozí hodnoty ve nutričním a funkčním hodnocení pacienta (PG-SGA) na začátku a ve 4., 8. a 12. týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Chasen, MD, William Osler Health Service Brampton
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. července 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PPP011-Ph3-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .