吸入合成 THC/CBD 改善晚期癌症和相关恶病质患者身体机能和调节恶病质进展的安全性和有效性 (SERENITY)
2021年2月2日 更新者：Tetra Bio-Pharma
PPP011 试剂盒用于改善晚期癌症和相关恶病质患者的身体机能和调节恶病质进展的安全性和有效性：一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究
大量晚期癌症患者还患有恶病质。
恶病质是一种以骨骼肌质量损失（有/或没有脂肪质量损失）为特征的综合征，不能通过营养支持逆转并逐渐导致功能障碍。
患有厌食症和恶病质的患者存活率较低。
一些癌症患者使用大麻来改善他们的感觉并减轻他们的痛苦。
然而，很少有高质量的研究可以证明大麻产品确实有效。
这项研究将调查使用吸入治疗性大麻素药物 (PPP011) 的晚期癌症患者，以及姑息治疗管理，并将评估这些患者的功能状态改善是否作为生存质量的替代终点
研究概览
详细说明
这是一项为期 12 周的随机、双盲、安慰剂对照、平行组设计试验，旨在评估吸入 PPP011 对与晚期无法治愈的癌症相关的恶病质患者的身体机能和恶病质进展的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
334
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Brampton、Ontario、加拿大
- William Osler Health Service Brampton
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书，
- 至少18岁的成年男性和女性患者，
- 患者同意遵守协议，
- 没有已知治愈疗法的晚期癌症，
- 患者具有以下 2 级或 3 级恶病质的恶病质体重减轻（基于体重减轻分级系统）体重减轻占筛选前的最后 6 个月。
- 必须提供筛查前 6 个月的患者体重
- Karnofsky 绩效状态评分 ≥ 60 %
- 至少 4 个月的预期寿命，不包括难治性恶病质
- 根据 Mini-Cog 无认知障碍根据 CAM 进行负面混淆评估，
- 患者能够在 FEV1 超过 60% 时进行深吸气
- 能够阅读和回答法语或英语或法语或西班牙语的问题，
- 女性志愿者必须符合以下条件之一：
如果有生育能力 - 同意在第一次给药前至少 28 天、研究期间和最后一次给药后至少 60 天使用一种公认的避孕方案，如果没有生育能力 - 应该通过手术不育或处于绝经状态，男性志愿者与怀孕、可能怀孕或可能怀孕的性伴侣必须手术绝育或同意从第一次给药到最后一次给药后 3 个月使用一种公认的避孕方案行政。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吸入 THC/CBD (PPP011)
PPP011（合成 THC/CBD）吸入与强大的医疗设备
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1 粒胶囊，每天用蒸发器装置吸入 3 次
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
用强大的医疗设备吸入安慰剂
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1 粒胶囊，每天用蒸发器装置吸入 3 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与晚期癌症相关的身体机能将使用患者自评问卷进行测量。
大体时间：第 4 周、第 8 周和第 12 周第 4 周、第 8 周和第 12 周多项目量表中 EORTC-QLQ-C15-PAL 身体机能相对于基线的变化
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欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 - 核心 15 姑息治疗 (EORTC-QLQ-C15-PAL)。项目按 1（完全没有）到 4（非常多）的等级进行评分。
症状量表上的高分与症状负担增加相关
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第 4 周、第 8 周和第 12 周第 4 周、第 8 周和第 12 周多项目量表中 EORTC-QLQ-C15-PAL 身体机能相对于基线的变化
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恶病质等级将根据减肥分级系统进行测量
大体时间：第 4、8 和 12 周时基线的变化。
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降级恶病质等级或等级维持将被视为药物益处。
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第 4、8 和 12 周时基线的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛将被记录：VAS
大体时间：在第 4 周、第 8 周和第 12 周和第 24 周时，VAS 中关于疼痛的观察和变化从基线开始并且止痛药没有增加。
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使用视觉模拟量表。
水平 0-100 毫米 VAS 评估疼痛
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在第 4 周、第 8 周和第 12 周和第 24 周时，VAS 中关于疼痛的观察和变化从基线开始并且止痛药没有增加。
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患者的营养和功能评估将使用患者自评问卷进行测量
大体时间：在基线和第 4、8 和 12 周观察到患者营养和功能评估 (PG-SGA) 与基线相比的变化。
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患者主观整体评估 (PG-SGA)，其中对营养干预的迫切需要被定义为得分 ≥ 9 得分越高，营养不良的风险越大
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在基线和第 4、8 和 12 周观察到患者营养和功能评估 (PG-SGA) 与基线相比的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin Chasen, MD、William Osler Health Service Brampton
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年7月1日
初级完成 (预期的)
2023年7月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月26日
首次发布 (实际的)
2019年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月2日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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