진행성 암 및 관련 악액질 환자의 신체 기능 개선 및 악액질 진행 조절을 위한 흡입 합성 THC/CBD의 안전성 및 효능 (SERENITY)
2021년 2월 2일 업데이트: Tetra Bio-Pharma
진행성 암 및 관련 악액질 환자의 신체 기능 개선 및 악액질 진행 조절을 위한 PPP011-키트의 안전성 및 효능: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
많은 진행성 암 환자도 악액질을 앓고 있습니다.
악액질은 영양 지원으로 되돌릴 수 없고 점진적으로 기능 장애로 이어지는 골격근 질량 손실(지방 손실 유무에 관계없이)을 특징으로 하는 증후군입니다.
거식증과 악액질로 고통받는 환자는 생존율이 낮습니다.
일부 암 환자는 대마초를 사용하여 감정을 개선하고 통증을 완화합니다.
그러나 대마초 제품이 진정으로 효과적이라는 것을 증명하는 고품질 연구는 매우 드뭅니다.
이 연구는 완화 치료 관리와 함께 흡입 치료용 칸나비노이드 기반 약물(PPP011)을 사용하는 진행성 암 환자를 조사하고 이러한 환자가 생존 품질에 대한 대리 종점으로서 기능 상태의 개선을 경험하는지 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 진행성 난치성 암과 관련된 악액질 환자의 신체 기능 및 악액질 진행에 대한 흡입형 PPP011의 안전성과 효능을 평가하기 위한 12주 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 설계 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
334
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, 캐나다
- William Osler Health Service Brampton
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서,
- 18세 이상의 성인 남녀 환자,
- 환자는 프로토콜을 따르기로 동의했고,
- 알려진 치료법이 없는 진행성 암,
- 환자는 다음과 같은 2등급 또는 3등급의 악액질 체중 감소를 가지고 있습니다.
- 스크리닝 6개월 전 환자의 체중이 이용 가능해야 함
- Karnofsky 성과 상태 점수 ≥ 60%
- 난치성 악액질을 제외하고 최소 4개월의 기대 수명
- Mini-Cog에 따른 인지 장애 없음 CAM에 따른 음성 혼란 평가,
- 환자는 60% 이상의 FEV1로 깊은 흡입을 수행할 수 있으며,
- 프랑스어 또는 영어 또는 프랑스어 또는 스페인어로 질문을 읽고 응답하는 능력,
- 여성 자원봉사자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
가임 가능성이 있는 경우 - 첫 번째 약물 투여 전 최소 28일부터 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 60일 동안 승인된 피임 요법 중 하나를 사용하는 데 동의한 경우, 가임 가능성이 있는 경우 - 외과적으로 받아야 합니다. 불임 또는 폐경 상태에 있는 성 파트너와 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 임신할 가능성이 있는 남성 지원자는 외과적으로 불임이거나 첫 번째 약물 투여부터 마지막 약물 투여 후 3개월까지 승인된 피임 요법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 관리.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 흡입된 THC/CBD(PPP011)
강력한 의료 장치로 PPP011(합성 THC/CBD) 흡입
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1일 3회 기화기로 1캡슐 흡입
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
강력한 의료 장치로 위약 흡입
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1일 3회 기화기로 1캡슐 흡입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행성 암과 관련된 신체 기능은 환자 자가 평가 설문지를 사용하여 측정됩니다.
기간: 4주차, 8주차, 12주차에 다중 항목 척도에서 EORTC-QLQ-C15-PAL 신체 기능의 기준선 대비 변화 W4 W8 W12
|
유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지 - 핵심 15 완화(EORTC-QLQ-C15-PAL). 항목은 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)의 척도로 평가됩니다.
증상 척도의 높은 점수는 증상 부담 증가와 관련이 있습니다.
|
4주차, 8주차, 12주차에 다중 항목 척도에서 EORTC-QLQ-C15-PAL 신체 기능의 기준선 대비 변화 W4 W8 W12
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악액질 등급은 체중 감소 등급 시스템에 따라 측정됩니다.
기간: 4주차, 8주차, 12주차에 기준선에서 변경합니다.
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악액질 등급 다운그레이드 또는 등급 유지는 약물 혜택으로 간주됩니다.
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4주차, 8주차, 12주차에 기준선에서 변경합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증이 기록됩니다: VAS
기간: 4주, 8주, 12주, 24주에 통증에 대한 VAS의 기준선에서 관찰 및 변경 및 진통제 증가 없음.
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시각적 아날로그 척도를 사용합니다.
수평 0-100 mm VAS 평가 통증
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4주, 8주, 12주, 24주에 통증에 대한 VAS의 기준선에서 관찰 및 변경 및 진통제 증가 없음.
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환자의 영양 및 기능 평가는 환자 자체 평가 설문지를 사용하여 측정됩니다.
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주차에 환자 영양 및 기능 평가(PG-SGA)에서 기준선으로부터 관찰 및 변화.
|
PG-SGA(Patient-generated-subjective global assessment) 영양 개입에 대한 중대한 필요성이 점수 ≥ 9인 것으로 정의되는 경우 점수가 높을수록 영양실조 위험이 커집니다.
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기준선 및 4주, 8주 및 12주차에 환자 영양 및 기능 평가(PG-SGA)에서 기준선으로부터 관찰 및 변화.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Martin Chasen, MD, William Osler Health Service Brampton
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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