Bezpieczeństwo i skuteczność wziewnego syntetycznego THC/CBD w poprawie funkcjonowania fizycznego i modulacji postępu wyniszczenia u pacjentów z zaawansowanym rakiem i towarzyszącą wyniszczeniem (SERENITY)
2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Tetra Bio-Pharma
Bezpieczeństwo i skuteczność zestawu PPP011 do poprawy funkcjonowania fizycznego i modulowania postępu wyniszczenia u pacjentów z zaawansowanym rakiem i towarzyszącą wyniszczeniem: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych
Duża liczba pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową cierpi również na kacheksję.
Kacheksja to zespół charakteryzujący się utratą masy mięśni szkieletowych (z utratą lub bez utraty masy tłuszczowej), której nie można odwrócić za pomocą wsparcia żywieniowego i która stopniowo prowadzi do upośledzenia czynnościowego.
Pacjenci cierpiący na anoreksję i kacheksję mają niższe wskaźniki przeżywalności.
Niektórzy pacjenci z rakiem używają konopi indyjskich, aby poprawić swoje samopoczucie i złagodzić ból.
Istnieje jednak bardzo niewiele badań wysokiej jakości, które dowodzą, że produkty z konopi indyjskich są naprawdę skuteczne.
W badaniu tym zostaną zbadani pacjenci z zaawansowanym rakiem, którzy stosują wziewne leki lecznicze na bazie kannabinoidów (PPP011) oprócz zarządzania opieką paliatywną, i ocenią, czy ci pacjenci doświadczają poprawy stanu funkcjonalnego jako zastępczego punktu końcowego jakości przeżycia
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to 12-tygodniowa randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba z równoległymi grupami, mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wziewnego PPP011 na funkcjonowanie fizyczne i progresję wyniszczenia u pacjentów z wyniszczeniem związanym z zaawansowanym nieuleczalnym rakiem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
334
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
- William Osler Health Service Brampton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda,
- Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat,
- Pacjentka zgodziła się postępować zgodnie z protokołem,
- Zaawansowany rak, dla którego nie ma znanej terapii leczniczej,
- U pacjenta występuje utrata masy ciała w wyniku wyniszczenia 2. lub 3. stopnia wyniszczenia w następujący sposób (w oparciu o system klasyfikacji utraty masy ciała): Utrata masy ciała dotyczy ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Waga pacjenta 6 miesięcy przed badaniem musi być dostępna
- Wynik stanu sprawności Karnofsky'ego ≥ 60%
- Oczekiwana długość życia co najmniej 4 miesiące, z wyłączeniem kacheksji opornej na leczenie
- Brak zaburzeń poznawczych wg Mini-Cog Negatywna ocena splątania wg CAM,
- Pacjent jest w stanie wykonywać głębokie wdechy przy FEV1 powyżej 60%,
- Umiejętność czytania i odpowiadania na pytania w języku francuskim lub angielskim lub francuskim lub hiszpańskim,
- Wolontariuszka musi spełniać jedno z poniższych kryteriów:
Jeśli jest w wieku rozrodczym – zgadza się na stosowanie jednego z przyjętych schematów antykoncepcji od co najmniej 28 dni przed pierwszym podaniem leku, w trakcie badania i przez co najmniej 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki, Jeśli jest w wieku rozrodczym – powinna zostać operowana bezpłodny lub w stanie menopauzy, ochotnik płci męskiej mający partnerki seksualne, które są w ciąży, prawdopodobnie w ciąży lub mogą zajść w ciążę, musi być sterylny chirurgicznie lub zgadza się na stosowanie jednego z przyjętych schematów antykoncepcji od pierwszego podania leku do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniego leku administracja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: wdychane THC/CBD (PPP011)
Inhalacja PPP011 (syntetyczne THC/CBD) z potężnym urządzeniem medycznym
|
1 kapsułka inhalowana 3 razy dziennie za pomocą waporyzatora
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inhalacja placebo z potężnym urządzeniem medycznym
|
1 kapsułka inhalowana 3 razy dziennie za pomocą waporyzatora
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie fizyczne związane z zaawansowanym rakiem będzie mierzone za pomocą kwestionariusza samooceny pacjenta.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu początkowego w zakresie funkcjonowania fizycznego EORTC-QLQ-C15-PAL w wieloitemowych skalach w 4, 8 i 12 tygodniu T4 T8 T12
|
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów - Core 15 Paliatywny (EORTC-QLQ-C15-PAL). pozycje są oceniane w skali od 1 (wcale) do 4 (bardzo).
wysokie wyniki na skali objawów korelują ze zwiększonym obciążeniem objawami
|
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w zakresie funkcjonowania fizycznego EORTC-QLQ-C15-PAL w wieloitemowych skalach w 4, 8 i 12 tygodniu T4 T8 T12
|
|
Stopień wyniszczenia będzie mierzony zgodnie z systemem oceny utraty wagi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 4, 8 i 12 tygodniu.
|
Obniżenie stopnia wyniszczenia lub utrzymania stopnia wyniszczenia będzie uważane za korzyść z leku.
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 4, 8 i 12 tygodniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból zostanie zarejestrowany: VAS
Ramy czasowe: Zaobserwowano i zmiana od wartości początkowej w skali VAS dotyczącej bólu ORAZ brak zwiększenia dawki leków przeciwbólowych w 4, 8, 12 i 24 tygodniu.
|
za pomocą wizualnej skali analogowej.
poziomy 0-100 mm VAS oceniający ból
|
Zaobserwowano i zmiana od wartości początkowej w skali VAS dotyczącej bólu ORAZ brak zwiększenia dawki leków przeciwbólowych w 4, 8, 12 i 24 tygodniu.
|
|
Ocena odżywienia i funkcjonowania pacjenta zostanie dokonana za pomocą kwestionariusza samooceny pacjenta
Ramy czasowe: Zaobserwowano i zmieniono względem wartości początkowej w ocenie stanu odżywienia i czynnościowej pacjenta (PG-SGA) na początku badania oraz w 4, 8 i 12 tygodniu.
|
Globalna ocena subiektywna generowana przez pacjenta (PG-SGA), w której definiuje się krytyczną potrzebę interwencji żywieniowej jako wynik ≥ 9. Im wyższy wynik, tym większe ryzyko niedożywienia
|
Zaobserwowano i zmieniono względem wartości początkowej w ocenie stanu odżywienia i czynnościowej pacjenta (PG-SGA) na początku badania oraz w 4, 8 i 12 tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Chasen, MD, William Osler Health Service Brampton
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lipca 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPP011-Ph3-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .