Seguridad y eficacia del THC/CBD sintético inhalado para mejorar el funcionamiento físico y modular la progresión de la caquexia en pacientes con cáncer avanzado y caquexia asociada (SERENITY)
2 de febrero de 2021 actualizado por: Tetra Bio-Pharma
Seguridad y eficacia del kit PPP011 para mejorar el funcionamiento físico y modular la progresión de la caquexia en pacientes con cáncer avanzado y caquexia asociada: un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Un gran número de pacientes con cáncer avanzado también sufren de caquexia.
La caquexia es un síndrome caracterizado por la pérdida de masa muscular esquelética (con/sin pérdida de masa grasa) que no puede revertirse con el apoyo nutricional y conduce progresivamente a un deterioro funcional.
Los pacientes que sufren de anorexia y caquexia tienen tasas de supervivencia más bajas.
Algunos pacientes con cáncer usan cannabis para mejorar la forma en que se sienten y aliviar su dolor.
Sin embargo, hay muy pocas investigaciones de alta calidad que demuestren que los productos de cannabis son realmente efectivos.
Este estudio investigará a los pacientes con cáncer avanzado que usan medicación basada en cannabinoides terapéuticos inhalados (PPP011), además del manejo de cuidados paliativos, y evaluará si estos pacientes experimentan una mejoría en el estado funcional como criterio de valoración alternativo para la calidad de supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de diseño de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de 12 semanas de duración para evaluar la seguridad y eficacia de PPP011 inhalado en el funcionamiento físico y la progresión de la caquexia en pacientes con caquexia relacionada con cáncer incurable avanzado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
334
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá
- William Osler Health Service Brampton
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito,
- Pacientes adultos masculinos y femeninos de al menos 18 años de edad,
- El paciente accedió a seguir el protocolo,
- Cáncer avanzado para el que no existe una terapia curativa conocida,
- El paciente tiene una pérdida de peso de caquexia de Grado 2 o Grado 3 de caquexia de la siguiente manera (basado en el Sistema de clasificación de pérdida de peso) Cuentas de pérdida de peso durante los últimos 6 meses antes de la selección.
- El peso del paciente 6 meses antes de la selección debe estar disponible
- Puntuación de Karnofsky Performance Status ≥ 60 %
- Esperanza de vida de al menos 4 meses, excluyendo la caquexia refractaria
- Sin deterioro cognitivo según Mini-Cog Evaluación de confusión negativa según CAM,
- El paciente es capaz de realizar inhalaciones profundas con FEV1 superior al 60%,
- Capacidad para leer y responder preguntas en francés o inglés o francés o español,
- Una mujer voluntaria debe cumplir con uno de los siguientes criterios:
Si está en edad fértil: acepta usar uno de los regímenes anticonceptivos aceptados desde al menos 28 días antes de la primera administración del fármaco, durante el estudio y durante al menos 60 días después de la última dosis. Si no está en edad fértil, debe someterse a cirugía. estéril o en estado menopáusico, un voluntario masculino con parejas sexuales que están embarazadas, posiblemente embarazadas o que podrían quedar embarazadas debe ser estéril quirúrgicamente o acepta usar uno de los regímenes anticonceptivos aceptados desde la primera administración del medicamento hasta 3 meses después del último medicamento administración.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: THC/CBD inhalado (PPP011)
Inhalación de PPP011 (THC/CBD sintético) con poderoso dispositivo médico
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1 cápsula inhalada 3 veces al día con un dispositivo vaporizador
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Inhalación de placebo con poderoso dispositivo médico
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1 cápsula inhalada 3 veces al día con un dispositivo vaporizador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el funcionamiento físico relacionado con el cáncer avanzado se medirá mediante un cuestionario de autoevaluación del paciente.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el funcionamiento físico EORTC-QLQ-C15-PAL en escalas de ítems múltiples en la semana 4, 8 y 12 W4 W8 W12
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Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Core 15 Palliative (EORTC-QLQ-C15-PAL). Los ítems se califican en una escala de 1 (nada) a 4 (mucho).
las puntuaciones altas en una escala de síntomas se correlacionan con una mayor carga de síntomas
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Cambio desde el inicio en el funcionamiento físico EORTC-QLQ-C15-PAL en escalas de ítems múltiples en la semana 4, 8 y 12 W4 W8 W12
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El grado de caquexia se medirá según el sistema de clasificación de pérdida de peso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las semanas 4, 8 y 12.
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La disminución del grado de caquexia o el mantenimiento del grado se considerará como un beneficio del fármaco.
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Cambio desde el inicio en las semanas 4, 8 y 12.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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se registrará el dolor: EVA
Periodo de tiempo: Observado y cambio desde el inicio en una EVA sobre el dolor Y ningún aumento en los analgésicos en las semanas 4, 8 y 12 y 24.
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usando una escala análoga visual.
EVA horizontal de 0-100 mm para evaluar el dolor
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Observado y cambio desde el inicio en una EVA sobre el dolor Y ningún aumento en los analgésicos en las semanas 4, 8 y 12 y 24.
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La evaluación nutricional y funcional del paciente se medirá mediante un cuestionario de autoevaluación del paciente.
Periodo de tiempo: Observado y cambio desde el inicio en la evaluación nutricional y funcional del paciente (PG-SGA) al inicio y en las semanas 4, 8 y 12.
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Evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA) donde la necesidad crítica de intervención nutricional se define como una puntuación ≥ 9 Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el riesgo de desnutrición
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Observado y cambio desde el inicio en la evaluación nutricional y funcional del paciente (PG-SGA) al inicio y en las semanas 4, 8 y 12.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Martin Chasen, MD, William Osler Health Service Brampton
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PPP011-Ph3-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .